Ultraljudstekniker före proceduren kontra konventionell landmärketeknik för spinalbedövning hos äldre patienter
8 januari 2019 uppdaterad av: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center
En randomiserad kontrollerad studie av ultraljudstekniker före proceduren kontra den konventionella landmärketekniken för spinalbedövning hos äldre patienter
Traditionellt utförs spinalbedövning med hjälp av palpation av benigt landmärke för att identifiera nivån och ingångspunkten för spinalnålen.
På senare tid har ultraljudsavbildning blivit en alltmer populär procedur bland anestesiläkare för att styra neuraxiell blockad.
De flesta av studierna på pre-procedural ultraljudsstyrda neuraxialtekniker är begränsade till en mittlinjemetod som använder en tvärgående medianvy.
Den parasagittala sneda vyn erbjuder genomgående bättre ultraljudsvy av neuraxis jämfört med den tvärgående medianvyn.
Det är dock fortfarande inte uppenbart om dessa överlägsna parasagittala sneda vyer kommer att leda till en lättare paramedian nålinsättning.
I litteraturen finns det inga studier som direkt jämför den USA-styrda paramedianmetoden med hjälp av parasagittal oblique (PSO)-vyn, den US-guided midline-metoden med den transversella medianvyn och den konventionella landmark-midline-metoden för att utföra spinalbedövning hos äldre. patienter, särskilt för undervisning av nybörjare inom anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ta reda på den optimala tekniken för att utföra spinalbedövning av boende under träning.
Således kommer utredarna att jämföra preprocedural ultraljudsstyrd paramedianteknik med parasagittal oblique view vs preprocedural ultraljudsguidad mittlinjeteknik med transversell medianvy vs landmarksguided mittlinjeteknik för spinalbedövning hos den äldre befolkningen.
Vår hypotes är att båda preprocessuella USA-guidade teknikerna är överlägsna den konventionella landmärksstyrda mittlinjetekniken med avseende på enkel prestanda definierad som framgångsfrekvens vid första försöket, antal punkteringsförsök, ryggradsprocedurtid och patientnöjdhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planerats för operation som är mottagliga för spinalbedövning, äldre än 60 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 till 4.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge samtycke, vägrar ryggbedövning, har ryggradsavvikelser (inklusive skolios och tidigare ryggradsoperationer med instrumentering) eller har kontraindikationer mot ryggbedövning, inklusive allergi mot lokalanestetika eller blödningsdiates
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Landmärke teknik
Som ingripande administreras patienter i denna grupp landmark guidad midline spinal anestesi.
|
Platsen för nålens införande kommer att bestämmas via manuell palpation.
En linje som förbinder den överlägsna aspekten av höftbenskammen baktill (Tuffiers linje') kommer att användas som ett landmärke på ytan för kotkroppen L4.
Mittlinjen kommer att fastställas genom palpation av spetsarna av ryggradsprocesserna, och platsen för nålinsättning kommer att markeras på patientens hud.
Det mellanrum som verkar bredast, baserat på manuell palpation, kommer att väljas för första försöket.
Om det första försöket misslyckas, kan ytterligare försök göras på samma mellanrum eller ett annat mellanrum.
|
|
EXPERIMENTELL: Ultraljudsvägledd paramedianteknik
Som intervention ges patienter i denna grupp spinalbedövning baserad på preprocedurell ultraljudsstyrd paramedianteknik med hjälp av parasagittal snedvy
|
Givaren kommer att appliceras i det parasagittala planet och de intervertebrala nivåerna kommer att identifieras genom att räkna uppåt från korsbenet (kontinuerlig hyperechoisk linje).
Sonden kommer sedan att vinklas snett för att få en PSO-vy.
Placeringen av de interlaminära utrymmena kommer att identifieras genom att visualisera ligamentum flavum-dura mater-komplexet och den bakre delen av kotkroppen.
Den vinkling vid vilken ligamentum flavum-dura mater-komplexet och den bakre kotkroppen bäst visualiseras kommer att anses vara den optimala vinkeln för nålinsättning och tydligt kommuniceras till operatören.
Det interlaminära utrymmet kommer att centreras på ultraljudsskärmen och en hudmarkör kommer att användas för att göra ett märke på patientens rygg i mitten av ultraljudssonden.
|
|
EXPERIMENTELL: Ultraljudsstyrd mittlinjeteknik
Som intervention ges patienter i denna grupp spinalbedövning baserad på preprocedural ultraljudsvägledd mittlinjeteknik med hjälp av tvärgående medianvy
|
Givaren kommer att appliceras i det parasagittala planet, och efter identifiering av de intervertebrala nivåerna kommer sonden att roteras 90 grader för att erhålla TM-vyn.
Givaren förflyttas i en cephalad-caudad-riktning mellan ryggradsprocesserna i L2 och L5 kotan.
Sonden kommer att lutas något upp och ned för att säkerställa ett tillräckligt ekogent fönster vid det valda mellankotutrymmet.
En hudmarkör kommer att användas för att göra ett märke på patientens rygg i mitten av ultraljudssonden.
Vinkeln vid vilken ligamentum flavum-dura mater-komplexet och den bakre delen av kotkroppen bäst visualiseras kommer att noteras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för lyckad duralpunktion vid det första försöket att införa nålen
Tidsram: upp till 5 minuter från början av införandet av ryggradsnålens införare
|
Frekvensen för framgångsrik duralpunktion vid det första försöket att införa nålen, vilket definieras som procentandelen framgångsrik duralpunktion på den första introducernålens frammatning genom huden; varje hudpunktion med introducerare betraktas som ett försök att införa nålen.
|
upp till 5 minuter från början av införandet av ryggradsnålens införare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergripande framgångsfrekvens i varje teknik
Tidsram: 60 minuter från början av införandet av introducern för spinalnålen
|
Den totala framgångsfrekvensen i varje teknik definieras som procent av framgångsrik spinalbedövning, vilket framgår av CSF-flödet genom spinalnålen före spinalläkemedelsinjektion och en sensorisk blockeringsnivå >T10 15 min efter injektion av spinalläkemedel.
|
60 minuter från början av införandet av introducern för spinalnålen
|
|
Antal försök att föra in introducernålen
Tidsram: 45 minuter från början av införandet av introducern för spinalnålen
|
Antalet införingsförsök med introducernål definieras som antalet gånger introducernålen drogs ut från huden och återinfördes.
|
45 minuter från början av införandet av introducern för spinalnålen
|
|
ryggradsoperationstid
Tidsram: 60 minuter
|
I grupperna US, period som börjar när sonden första gången placeras på patientens rygg och slutar när undersökningen är klar. I grupp LM, period som börjar när patientens rygg palperas först och slutar när undersökningen är klar. |
60 minuter
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 5 minuter efter avslutad administrering av SA:
|
Patientnöjdhet kommer att bedömas enligt följande:
|
5 minuter efter avslutad administrering av SA:
|
|
Antal omdirigeringar av spinalnålar
Tidsram: 45 minuter
|
Spinalnålen omdirigerad utan fullständigt tillbakadragande av ryggradsnålens införare från huden
|
45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sahar Siddik-Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
18 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ANES.SS.13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .