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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02658058
Präprozedurale Ultraschalltechniken im Vergleich zu konventionellen wegweisenden Techniken der Spinalanästhesie bei älteren Patienten
8. Januar 2019 aktualisiert von: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu präprozeduralen Ultraschalltechniken im Vergleich zur konventionellen wegweisenden Technik der Spinalanästhesie bei älteren Patienten
Herkömmlicherweise wird eine Spinalanästhesie unter Verwendung der Palpation eines knöchernen Wahrzeichens durchgeführt, um die Höhe und den Eintrittspunkt der Spinalnadel zu identifizieren.
In letzter Zeit ist die Ultraschallbildgebung ein zunehmend beliebtes Verfahren unter Anästhesisten geworden, um eine neuraxiale Blockade zu steuern.
Die meisten Studien zu präprozeduralen ultraschallgeführten neuraxialen Techniken beschränken sich auf einen Mittellinienansatz mit transversalen Medianansichten.
Die parasagittale Schrägansicht bietet im Vergleich zur transversalen Medianansicht durchweg eine bessere Ultraschallansicht der Neuraxis.
Es ist jedoch noch nicht klar, ob diese oberen parasagittalen Schrägansichten zu einer einfacheren paramedianen Nadeleinführung führen werden.
In der Literatur gibt es keine Studien, die den US-geführten paramedianen Zugang unter Verwendung der parasagittalen schrägen (PSO) Ansicht, den US-geführten Mittellinienzugang unter Verwendung der transversalen Medianansicht und den konventionellen Landmark-Mittellinienzugang zur Durchführung einer Spinalanästhesie bei älteren Menschen direkt vergleichen Patienten, insbesondere für den Unterricht von Anfängern in der Anästhesie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die optimale Technik zur Durchführung einer Spinalanästhesie durch Assistenzärzte in Ausbildung herauszufinden.
Daher werden die Ermittler die präprozedurale ultraschallgeführte paramediane Technik mit parasagittaler Schrägansicht mit der präprozeduralen ultraschallgeführten Mittellinientechnik mit transversaler Medianansicht mit der Landmarken-geführten Mittellinientechnik der Spinalanästhesie bei älteren Patienten vergleichen.
Unsere Hypothese ist, dass beide präprozeduralen US-geführten Techniken der konventionellen Landmarken-geführten Mittellinientechnik in Bezug auf die einfache Durchführung, definiert als Erfolgsrate beim ersten Versuch, Anzahl der Punktionsversuche, Dauer des spinalen Eingriffs und Patientenzufriedenheit, überlegen sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Operation vorgesehen sind und für eine Spinalanästhesie geeignet sind, die älter als 60 Jahre sind und einen körperlichen Status von 1 bis 4 der American Society of Anesthesiologists aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, eine Spinalanästhesie verweigern, Wirbelsäulenanomalien haben (einschließlich Skoliose und frühere Wirbelsäulenoperationen mit Instrumentierung) oder Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie haben, einschließlich einer Allergie gegen Lokalanästhetika oder einer blutenden Diathese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Landmark-Technik
Als Intervention erhalten Patienten in dieser Gruppe eine wegweisende Mittellinien-Spinalanästhesie.
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Die Stelle der Nadeleinführung wird durch manuelle Palpation bestimmt.
Eine Linie, die den oberen Aspekt der Beckenkämme posterior verbindet (Tuffier-Linie'), wird als Oberflächenmarkierung für den L4-Wirbelkörper verwendet.
Die Mittellinie wird durch Palpation der Spitzen der Dornfortsätze bestimmt und die Stelle der Nadeleinführung wird auf der Haut des Patienten markiert.
Für den ersten Versuch wird der Zwischenraum gewählt, der nach manueller Palpation am breitesten erscheint.
Wenn der erste Versuch nicht erfolgreich ist, können weitere Versuche im selben Zwischenraum oder einem anderen Zwischenraum unternommen werden.
|
EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführte Paramedian-Technik
Als Intervention wird den Patienten dieser Gruppe eine Spinalanästhesie basierend auf einer präprozeduralen ultraschallgeführten paramedianen Technik mit parasagittaler Schrägansicht verabreicht
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Der Schallkopf wird in der parasagittalen Ebene angelegt und die Zwischenwirbelebenen werden identifiziert, indem vom Kreuzbein aufwärts gezählt wird (durchgehende echoreiche Linie).
Die Sonde wird dann schräg abgewinkelt, um eine PSO-Ansicht zu erhalten.
Die Lage der Interlaminarräume wird durch Visualisierung des Ligamentum flavum-Dura mater-Komplexes und des posterioren Aspekts des Wirbelkörpers identifiziert.
Der Winkel, bei dem der Ligamentum flavum-Dura mater-Komplex und der hintere Wirbelkörper am besten sichtbar sind, wird als optimaler Winkel für die Nadeleinführung angesehen und dem Bediener klar mitgeteilt.
Der Interlaminarraum wird auf dem Ultraschallbildschirm zentriert und mit einem Hautmarker wird eine Markierung auf dem Rücken des Patienten in der Mitte der Ultraschallsonde angebracht.
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EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführte Mittellinientechnik
Als Intervention wird Patienten in dieser Gruppe eine Spinalanästhesie basierend auf einer präprozeduralen ultraschallgeführten Mittellinientechnik unter Verwendung einer transversalen Medianansicht verabreicht
|
Der Schallkopf wird in der parasagittalen Ebene angebracht, und nach der Identifizierung der Zwischenwirbelebenen wird die Sonde um 90 Grad gedreht, um die TM-Ansicht zu erhalten.
Der Schallkopf wird in kranial-kaudaler Richtung zwischen den Dornfortsätzen der L2- und L5-Wirbel bewegt.
Die Sonde wird leicht nach oben und unten geneigt, um ein ausreichendes echogenes Fenster im ausgewählten Zwischenwirbelraum zu gewährleisten.
Mit einem Hautmarker wird auf dem Rücken des Patienten in der Mitte der Ultraschallsonde eine Markierung angebracht.
Der Winkel, in dem der Ligamentum flavum-Dura mater-Komplex und der hintere Aspekt des Wirbelkörpers am besten sichtbar sind, wird notiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate erfolgreicher Duralpunktionen beim ersten Nadeleinstichversuch
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten nach Beginn des Einführens des Einführbestecks der Spinalnadel
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Rate der erfolgreichen Durapunktion beim ersten Versuch der Nadeleinführung, die als Prozentsatz der erfolgreichen Durapunktion beim ersten Vorschieben der Einführungsnadel durch die Haut definiert ist; Jede Hautpunktion mit einem Einführbesteck wird als Nadeleinführversuch betrachtet.
|
bis zu 5 Minuten nach Beginn des Einführens des Einführbestecks der Spinalnadel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamterfolgsrate in jeder Technik
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn des Einführens des Einführbestecks der Spinalnadel
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Die Gesamterfolgsrate bei jeder Technik ist definiert als Prozentsatz erfolgreicher Spinalanästhesie, nachgewiesen durch CSF-Fluss durch die Spinalnadel vor der spinalen Arzneimittelinjektion und einem Grad der sensorischen Blockade > T10 15 Minuten nach der Injektion des spinalen Arzneimittels.
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60 Minuten nach Beginn des Einführens des Einführbestecks der Spinalnadel
|
Anzahl der Einführversuche der Einführnadel
Zeitfenster: 45 Minuten nach Beginn des Einführens des Einführbestecks der Spinalnadel
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Die Anzahl der Einführversuche der Einführnadel ist definiert als die Anzahl der Male, in denen die Einführnadel aus der Haut herausgezogen und erneut eingeführt wurde.
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45 Minuten nach Beginn des Einführens des Einführbestecks der Spinalnadel
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Wirbelsäulenbehandlungszeit
Zeitfenster: 60 Minuten
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In den Gruppen US beginnt der Zeitraum, wenn die Sonde zum ersten Mal auf dem Rücken des Patienten platziert wird, und endet, wenn die Untersuchung abgeschlossen ist. In der Gruppe LM beginnt der Zeitraum, wenn der Rücken des Patienten zuerst palpiert wird, und endet, wenn die Untersuchung abgeschlossen ist. |
60 Minuten
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 min nach Abschluss der Verabreichung von SA:
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Die Patientenzufriedenheit wird wie folgt bewertet:
|
5 min nach Abschluss der Verabreichung von SA:
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Anzahl der Spinalnadelumleitungen
Zeitfenster: 45 Minuten
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Spinalnadel umgelenkt ohne vollständiges Zurückziehen des Einführbestecks der Spinalnadel aus der Haut
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45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sahar Siddik-Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ANES.SS.13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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