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Tecniche ecografiche pre-procedurali rispetto alla tecnica di riferimento convenzionale dell'anestesia spinale nei pazienti anziani

8 gennaio 2019 aggiornato da: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Uno studio controllato randomizzato di tecniche ecografiche pre-procedurali rispetto alla tecnica di riferimento convenzionale dell'anestesia spinale nei pazienti anziani

Tradizionalmente, l'anestesia spinale viene eseguita utilizzando la palpazione del punto di riferimento osseo per identificare il livello e il punto di ingresso dell'ago spinale. Recentemente, l'ecografia è diventata una procedura sempre più popolare tra gli anestesisti per guidare il blocco neuroassiale. La maggior parte degli studi sulle tecniche neuroassiali guidate da ultrasuoni pre-procedurali sono limitati a un approccio della linea mediana che utilizza viste mediane trasversali. La vista obliqua parasagittale offre costantemente una migliore vista ecografica del nevrasse rispetto alla vista mediana trasversale. Tuttavia, non è ancora chiaro se queste proiezioni oblique parasagittali superiori porteranno a un più facile inserimento dell'ago paramediano. In letteratura, non ci sono studi che confrontino direttamente l'approccio paramediano ecoguidato utilizzando la vista parasagittale obliqua (PSO), l'approccio della linea mediana ecoguidato utilizzando la vista mediana trasversale e l'approccio convenzionale della linea mediana del punto di riferimento per eseguire l'anestesia spinale negli anziani pazienti, in particolare per l'insegnamento degli specializzandi in anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire la tecnica ottimale per eseguire l'anestesia spinale da specializzandi in formazione. Pertanto, gli investigatori confronteranno la tecnica paramediana preprocedurale guidata da ultrasuoni utilizzando la vista obliqua parasagittale rispetto alla tecnica della linea mediana preprocedurale guidata da ultrasuoni utilizzando la vista mediana trasversale rispetto alla tecnica della linea mediana guidata dal punto di riferimento dell'anestesia spinale nella popolazione anziana. La nostra ipotesi è che entrambe le tecniche ecoguidate preprocedurali siano superiori alla tecnica convenzionale della linea mediana guidata dal punto di riferimento per quanto riguarda la facilità di esecuzione definita come tasso di successo al primo tentativo, numero di tentativi di puntura, tempo della procedura spinale e soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico suscettibili di anestesia spinale, di età superiore a 60 anni, con stato fisico da 1 a 4 dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso, rifiutano l'anestesia spinale, hanno anomalie spinali (incluse scoliosi e precedenti operazioni alla colonna vertebrale con strumentazione) o hanno controindicazioni all'anestesia spinale, inclusa l'allergia agli anestetici locali o una diatesi emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica del punto di riferimento
Come intervento, ai pazienti di questo gruppo viene somministrata un'anestesia spinale mediana guidata da punto di riferimento.
Altro: Tecnica del punto di riferimento
Il sito di inserimento dell'ago sarà determinato tramite palpazione manuale. Una linea che unisce posteriormente l'aspetto superiore delle creste iliache (linea di Tuffier') verrà utilizzata come punto di riferimento superficiale per il corpo vertebrale L4. La linea mediana sarà stabilita dalla palpazione delle punte dei processi spinosi e il sito di inserimento dell'ago sarà segnato sulla pelle del paziente. L'intercapedine che appare più ampio, in base alla palpazione manuale, verrà scelto per il primo tentativo. Se il primo tentativo non va a buon fine, è possibile effettuare ulteriori tentativi nella stessa intercapedine o in un'altra intercapedine.
SPERIMENTALE: Tecnica paramediana ecoguidata
Come intervento, ai pazienti di questo gruppo viene somministrata l'anestesia spinale basata sulla tecnica paramediana ecoguidata preprocedurale utilizzando la vista obliqua parasagittale
Altro: Tecnica paramediana ecoguidata
Il trasduttore sarà applicato nel piano parasagittale ei livelli intervertebrali saranno identificati contando verso l'alto dal sacro (linea continua iperecogena). La sonda verrà quindi angolata obliquamente per ottenere una vista PSO. Le posizioni degli spazi interlaminari saranno identificate visualizzando il complesso ligamentum flavum-dura mater e l'aspetto posteriore del corpo vertebrale. L'angolazione alla quale il complesso legamento giallo-dura madre e il corpo vertebrale posteriore sono meglio visualizzati sarà considerata l'angolo ottimale per l'inserimento dell'ago e chiaramente comunicata all'operatore. Lo spazio interlaminare sarà centrato sullo schermo ecografico e verrà utilizzato un marker cutaneo per tracciare un segno sulla schiena del paziente al centro della sonda ecografica.
SPERIMENTALE: Tecnica della linea mediana ecoguidata
Come intervento, ai pazienti di questo gruppo viene somministrata l'anestesia spinale basata sulla tecnica della linea mediana preprocedurale guidata dagli ultrasuoni utilizzando la vista mediana trasversale
Altro: Tecnica della linea mediana ecoguidata
Il trasduttore verrà applicato nel piano parasagittale e, dopo l'identificazione dei livelli intervertebrali, la sonda verrà ruotata di 90 gradi per ottenere la vista TM. Il trasduttore viene spostato in direzione cefalico-caudale tra i processi spinosi delle vertebre L2 e L5. La sonda verrà inclinata leggermente su e giù per garantire una finestra ecogena sufficiente nello spazio intervertebrale selezionato. Verrà utilizzato un pennarello per la pelle per tracciare un segno sulla schiena del paziente al centro della sonda ecografica. Si noterà l'angolo al quale il complesso legamento giallo-dura madre e l'aspetto posteriore del corpo vertebrale sono meglio visualizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di punture durali riuscite al primo tentativo di inserimento dell'ago
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dall'inizio dell'inserimento dell'introduttore dell'ago spinale
Percentuale di punture durali riuscite al primo tentativo di inserimento dell'ago, definita come la percentuale di punture durali riuscite al primo avanzamento dell'ago introduttore attraverso la pelle; ogni puntura cutanea da parte dell'introduttore è considerata come un tentativo di inserimento dell'ago.
fino a 5 minuti dall'inizio dell'inserimento dell'introduttore dell'ago spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso complessivo di successo in ogni tecnica
Lasso di tempo: 60 minuti dall'inizio dell'inserimento dell'introduttore dell'ago spinale
La percentuale di successo complessiva in ogni tecnica è definita come percentuale di successo dell'anestesia spinale, come evidenziato dal flusso di liquor attraverso l'ago spinale prima dell'iniezione spinale del farmaco e da un livello di blocco sensoriale > T10 15 minuti dopo l'iniezione del farmaco spinale.
60 minuti dall'inizio dell'inserimento dell'introduttore dell'ago spinale
Numero di tentativi di inserimento dell'ago introduttore
Lasso di tempo: 45 minuti dall'inizio dell'inserimento dell'introduttore dell'ago spinale
Il numero di tentativi di inserimento dell'ago introduttore è definito come il numero di volte in cui l'ago introduttore è stato estratto dalla pelle e reinserito.
45 minuti dall'inizio dell'inserimento dell'introduttore dell'ago spinale
tempo di procedura spinale
Lasso di tempo: 60 minuti

Nei gruppi US, periodo che inizia quando la sonda viene posizionata per la prima volta sulla schiena del paziente e termina quando l'esame è completo.

Nel gruppo LM, periodo che inizia quando la schiena del paziente viene palpata per prima e termina quando l'esame è completo.
60 minuti
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il completamento della somministrazione di SA:

La soddisfazione del paziente sarà valutata come segue:

  1. Molto bene
  2. Bene
  3. Soddisfacente
  4. Sgradevole
  5. Molto spiacevole
5 minuti dopo il completamento della somministrazione di SA:
Numero di reindirizzamenti dell'ago spinale
Lasso di tempo: 45 minuti
Ago spinale reindirizzato senza ritiro completo dell'introduttore dell'ago spinale dalla pelle
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar Siddik-Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES.SS.13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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