老年患者脊髓麻醉术前超声技术与传统标志性技术的比较
2019年1月8日 更新者：Sahar Sayyid、American University of Beirut Medical Center
老年患者术前超声技术与传统标志性脊髓麻醉技术的随机对照试验
传统上，脊髓麻醉是通过触诊骨性标志来确定脊髓穿刺针的水平和进入点。
最近，超声成像已成为麻醉师中越来越流行的一种指导椎管内阻滞的方法。
大多数关于术前超声引导椎管内技术的研究仅限于使用横向正中视图的中线入路。
与横向正中视图相比，矢状旁斜视图始终提供更好的神经轴超声视图。
然而，尚不清楚这些优越的矢状旁斜视图是否会导致更容易的正中穿刺针插入。
在文献中，没有研究直接比较使用矢状旁斜位 (PSO) 的超声引导旁正中入路、使用横向正中观的超声引导中线入路和传统的标志性中线入路对老年人进行脊髓麻醉患者，特别是新手麻醉住院医师的教学。
研究概览
详细说明
本研究的目的是找出住院医师在培训中进行脊髓麻醉的最佳技术。
因此，研究人员将在老年人群中比较使用矢状旁斜位观察的术前超声引导旁正中技术与使用横向正中观的术前超声引导中线技术与界标引导中线技术的脊髓麻醉。
我们的假设是，这两种术前超声引导技术都优于传统的地标引导中线技术，因为易于执行定义为首次尝试成功率、穿刺尝试次数、脊柱手术时间和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受脊髓麻醉手术的患者，年龄超过 60 岁，美国麻醉医师协会身体状况 1 至 4 级。
排除标准：
- 无法同意、拒绝脊柱麻醉、有脊柱异常（包括脊柱侧凸和以前使用器械进行脊柱手术）或有脊柱麻醉禁忌症（包括对局部麻醉剂过敏或出血体质）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标志性技术
作为干预，该组患者接受地标引导的中线脊髓麻醉。
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针插入的位置将通过手动触诊来确定。
后方连接髂嵴上部的线（Tuffier 线）将用作 L4 椎体的表面标志。
将通过触诊棘突的尖端来确定中线，并且将在患者的皮肤上标记进针位置。
根据手动触诊，出现最宽的间隙将被选择用于第一次尝试。
如果第一次尝试不成功，可以在相同的间隙或另一个间隙进行进一步的尝试。
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实验性的：超声引导正中旁技术
作为干预，该组患者根据术前超声引导的正中旁技术使用矢状旁斜位进行脊髓麻醉
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换能器将应用于矢状面，椎间水平将通过从骶骨向上计数（连续高回声线）来识别。
然后将探头倾斜以获得 PSO 视图。
椎板间隙的位置将通过可视化黄韧带-硬脑膜复合体和椎体的后部来确定。
黄硬膜韧带复合体和后椎体最佳可视化的角度将被认为是针插入的最佳角度，并清楚地传达给操作员。
层间空间将以超声屏幕为中心，皮肤标记将用于在超声探头中间的患者背部做一个标记。
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实验性的：超声引导中线技术
作为干预，该组患者根据术前超声引导中线技术使用横向正中视图进行脊髓麻醉
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换能器将应用于矢状面，在识别椎间平面后，将探头旋转 90 度以获得 TM 视图。
换能器在 L2 和 L5 椎骨的棘突之间沿头尾方向移动。
探头将略微上下倾斜，以确保在选定的椎间隙有足够的回声窗口。
皮肤标记将用于在超声探头中间的患者背部做一个标记。
将记录黄韧带-硬脑膜复合体和椎体后部最佳可视化的角度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次穿刺尝试时硬膜穿刺成功率
大体时间：从开始插入脊柱穿刺针后最多 5 分钟
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第一次穿刺针成功穿刺硬膜的比率，定义为穿刺针第一次穿刺皮肤时硬膜穿刺成功的百分比；导引器的每次皮肤穿刺都被视为一次针头插入尝试。
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从开始插入脊柱穿刺针后最多 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种技术的总体成功率
大体时间：从开始插入脊柱穿刺针后 60 分钟
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每种技术的总体成功率定义为脊髓麻醉成功的百分比，如脊髓药物注射前 CSF 流过脊髓针和脊髓药物注射后 15 分钟感觉阻滞水平 >T10 所证明的那样。
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从开始插入脊柱穿刺针后 60 分钟
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穿刺针插入尝试次数
大体时间：脊椎穿刺针插入器开始插入后 45 分钟
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穿刺针插入尝试的次数定义为穿刺针从皮肤拔出并重新插入的次数。
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脊椎穿刺针插入器开始插入后 45 分钟
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脊柱手术时间
大体时间：60分钟
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在 US 组中，这段时间从探头首次放在患者背部时开始，到检查完成时结束。 在 LM 组中，从首先触诊患者背部开始到检查完成时结束。 |
60分钟
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患者满意度
大体时间：完成 SA 管理后 5 分钟：
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患者满意度评分如下：
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完成 SA 管理后 5 分钟：
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脊柱穿刺针重定向次数
大体时间：45分钟
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脊柱穿刺针改向而没有将脊柱穿刺针的导引器从皮肤上完全撤出
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45分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sahar Siddik-Sayyid, MD、American University of Beirut Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月15日
首次发布 (估计)
2016年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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