ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の早期乳癌 (EBC) におけるトラスツズマブ皮下 (SC) および静脈内 (IV) 製剤の時間と運動の観察研究
2016年3月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
HER2陽性早期乳がん（EBC）患者の治療のためのトラスツズマブ皮下（SC）および静脈内（IV）製剤のタイムアンドモーション研究
このプロスペクティブで非介入のタイム アンド モーション研究では、HER2 陽性 EBC におけるトラスツズマブ (ハーセプチン) SC および IV 製剤の投与に関連する医療リソースの利用コストを評価します。
これは、臨床研究 MO22982 (NCT01401166/PrefHer) のサブ研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
親研究MO22982に参加したHER2陽性EBCの成人女性は、この非介入研究で観察されます。
説明
包含基準:
- -MO22982（PrefHer）臨床試験の参加者で、トラスツズマブの投与中に研究のデータを記録するためにオブザーバーの存在に同意する
- -MO22982（PrefHer）臨床試験の参加者の管理を担当するケアチームのメンバーで、トラスツズマブの投与中にオブザーバーの存在にも同意する
除外基準:
- 指定なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トラスツズマブ静注
HER2陽性EBCの参加者は、IV注入によるトラスツズマブの投与によるヘルスケアの利用に関連するコストおよびその他の要因について評価されます。
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トラスツズマブは、各 3 週間サイクルの 1 日目に合計 18 サイクル与えられます。
投与量は地域のラベル表示に従います: 600 ミリグラム (mg) SC または 1 キログラムあたり 6 ミリグラム (mg/kg) を IV 注入で投与します。
IV アームに割り当てられた場合、または IV 治療が 1 週間以上遅れる場合は、代わりに 8 mg/kg の初期負荷/再負荷用量が投与されます。
この研究は観察研究であるため、トラスツズマブは治験薬ではありませんが、MO22982 試験で提供されます。
各ルート/デバイス (SC 使い捨て注射デバイス、SC バイアル/シリンジ、IV 注入) は、少なくとも 12 エピソードのケアで観察されます。
他の名前：
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トラスツズマブ SC シングルユース注射器
HER2陽性EBCの参加者は、SC単回使用注射装置を介したトラスツズマブの投与によるヘルスケア利用に関連するコストおよびその他の要因について評価されます。
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トラスツズマブは、各 3 週間サイクルの 1 日目に合計 18 サイクル与えられます。
投与量は地域のラベル表示に従います: 600 ミリグラム (mg) SC または 1 キログラムあたり 6 ミリグラム (mg/kg) を IV 注入で投与します。
IV アームに割り当てられた場合、または IV 治療が 1 週間以上遅れる場合は、代わりに 8 mg/kg の初期負荷/再負荷用量が投与されます。
この研究は観察研究であるため、トラスツズマブは治験薬ではありませんが、MO22982 試験で提供されます。
各ルート/デバイス (SC 使い捨て注射デバイス、SC バイアル/シリンジ、IV 注入) は、少なくとも 12 エピソードのケアで観察されます。
他の名前：
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トラスツズマブ SC バイアル/シリンジ
HER2陽性EBCの参加者は、SCバイアル/シリンジを介したトラスツズマブの投与によるヘルスケアの利用に関連するコストおよびその他の要因について評価されます。
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トラスツズマブは、各 3 週間サイクルの 1 日目に合計 18 サイクル与えられます。
投与量は地域のラベル表示に従います: 600 ミリグラム (mg) SC または 1 キログラムあたり 6 ミリグラム (mg/kg) を IV 注入で投与します。
IV アームに割り当てられた場合、または IV 治療が 1 週間以上遅れる場合は、代わりに 8 mg/kg の初期負荷/再負荷用量が投与されます。
この研究は観察研究であるため、トラスツズマブは治験薬ではありませんが、MO22982 試験で提供されます。
各ルート/デバイス (SC 使い捨て注射デバイス、SC バイアル/シリンジ、IV 注入) は、少なくとも 12 エピソードのケアで観察されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラスツズマブ単回使用注射デバイスの投与におけるケアのエピソードごとに使用される医療リソースの金銭的コスト
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
医療従事者の勤務時間は、国民保健サービス (NHS) の参照費用からの時給データを使用して推定されました。
消耗品の費用は、病院の薬局のデータとオンライン ソースを使用して計算されました。
分析は、個々のコストが 0.05 ポンド以上のアイテムのみに限定されました。
ヘルスケアリソースの金銭的コストは、消耗品のコストと、1回のケアエピソード中にトラスツズマブ単回使用注射装置の投与に費やされた医療従事者の時間を追加することによって決定されました。
エピソードごとの平均金銭的コストが計算され、ポンドで表されました。
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最長1年間のデータ収集
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トラスツズマブ皮下注射の投与におけるケアのエピソードごとに使用される医療リソースの金銭的コスト
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
HCP の時間は、NHS 参照コストの時給データを使用して推定されました。
消耗品の費用は、病院の薬局のデータとオンライン ソースを使用して計算されました。
分析は、個々のコストが 0.05 ポンド以上のアイテムのみに限定されました。
医療リソースの金銭的コストは、消耗品のコストと、1回のケアエピソード中にトラスツズマブSC注射の投与に費やされた医療従事者の時間を追加することによって決定されました。
エピソードごとの平均金銭的コストが計算され、ポンドで表されました。
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最長1年間のデータ収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラスツズマブ IV 点滴の準備と投与におけるケアのエピソードごとに使用される医療リソースの金銭的コスト
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
HCP の時間は、NHS 参照コストの時給データを使用して推定されました。
消耗品の費用は、病院の薬局のデータとオンライン ソースを使用して計算されました。
分析は、個々のコストが 0.05 ポンド以上のアイテムのみに限定されました。
医療リソースの金銭的コストは、消耗品のコストと、1回のケアエピソード中にトラスツズマブIV注入の準備と投与に費やされた医療従事者の時間を追加することによって決定されました.
エピソードごとの平均金銭的コストが計算され、ポンドで表されました。
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最長1年間のデータ収集
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トラスツズマブ単回使用注射装置の投与におけるケアのエピソードごとに必要なタスク固有の HCP 時間
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
トラスツズマブ単回使用注射装置の投与における事前に指定された各タスクに費やされたHCPの時間は、ケアの各エピソード中に記録されました。
エピソードごとのタスク固有の平均 HCP 時間が計算され、分単位で表されました。
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最長1年間のデータ収集
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トラスツズマブ SC 注射の投与におけるケアのエピソードごとに必要なタスク固有の HCP 時間
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
トラスツズマブ皮下注射の投与において事前に指定された各タスクに費やされたHCPの時間は、ケアの各エピソード中に記録されました。
エピソードごとのタスク固有の平均 HCP 時間が計算され、分単位で表されました。
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最長1年間のデータ収集
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トラスツズマブ IV 注入の管理におけるケアのエピソードごとに必要なタスク固有の HCP 時間
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
トラスツズマブ IV 注入の投与において事前に指定された各タスクに費やされた HCP の時間は、ケアの各エピソード中に記録されました。
エピソードごとのタスク固有の平均 HCP 時間が計算され、分単位で表されました。
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最長1年間のデータ収集
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トラスツズマブ IV 注入の準備におけるケアのエピソードごとに必要なタスク固有の HCP 時間
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
トラスツズマブ IV 注入の準備で事前に指定された各タスクに費やされた HCP の時間は、ケアの各エピソード中に記録されました。
エピソードごとのタスク固有の平均 HCP 時間が計算され、分単位で表されました。
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最長1年間のデータ収集
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トラスツズマブ単回使用注射デバイスの投与におけるケアのエピソードごとに必要な HCP の合計時間
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
トラスツズマブ単回使用注射装置の投与における事前に指定された各タスクに費やされたHCPの時間は、ケアの各エピソード中に記録されました。
総HCP時間は、すべてのタスクに費やされた時間を合計することによって決定されました.
エピソードごとの HCP の平均合計時間を計算し、分単位で表しました。
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最長1年間のデータ収集
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トラスツズマブ SC 注射の投与におけるケアのエピソードごとに必要な HCP の合計時間
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
トラスツズマブ皮下注射の投与において事前に指定された各タスクに費やされたHCPの時間は、ケアの各エピソード中に記録されました。
総HCP時間は、すべてのタスクに費やされた時間を合計することによって決定されました.
エピソードごとの HCP の平均合計時間を計算し、分単位で表しました。
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最長1年間のデータ収集
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トラスツズマブ IV 点滴の投与におけるケアのエピソードごとに必要な HCP の合計時間
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
トラスツズマブ IV 注入の投与において事前に指定された各タスクに費やされた HCP の時間は、ケアの各エピソード中に記録されました。
総HCP時間は、すべてのタスクに費やされた時間を合計することによって決定されました.
エピソードごとの HCP の平均合計時間を計算し、分単位で表しました。
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最長1年間のデータ収集
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トラスツズマブ IV 注入の準備におけるケアのエピソードごとに必要な HCP の合計時間
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
トラスツズマブ IV 注入の準備で事前に指定された各タスクに費やされた HCP の時間は、ケアの各エピソード中に記録されました。
総HCP時間は、すべてのタスクに費やされた時間を合計することによって決定されました.
エピソードごとの HCP の平均合計時間を計算し、分単位で表しました。
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最長1年間のデータ収集
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トラスツズマブ単回使用注射器の投与におけるケアのエピソードごとに使用される消耗品の医療用品の数
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
トラスツズマブ単回使用注射装置の投与に使用される消耗品の医療用品は、ケアの 1 回のエピソード中にカウントされました。
エピソードごとに使用される各タイプの消耗品の平均数が計算されました。
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最長1年間のデータ収集
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トラスツズマブ皮下注射の投与におけるケアのエピソードごとに使用される消耗品の医療用品の数
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
トラスツズマブ SC 注射の投与に使用される消耗品の医療用品は、ケアの 1 回のエピソード中にカウントされました。
エピソードごとに使用される各タイプの消耗品の平均数が計算されました。
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最長1年間のデータ収集
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トラスツズマブ IV 点滴の投与におけるケアのエピソードごとに使用される消耗品の医療用品の数
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
トラスツズマブ IV 注入の投与に使用される消耗品の医療用品は、ケアの 1 回のエピソード中にカウントされました。
エピソードごとに使用される各タイプの消耗品の平均数が計算されました。
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最長1年間のデータ収集
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トラスツズマブ IV 点滴の準備におけるケアのエピソードごとに使用される消耗品の医療用品の数
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
トラスツズマブ IV 注入の準備に使用される消耗品の医療用品は、ケアの 1 回のエピソード中にカウントされました。
エピソードごとに使用される各タイプの消耗品の平均数が計算されました。
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最長1年間のデータ収集
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トラスツズマブの投与のためにケアユニットで費やされたケアのエピソードごとの合計参加者時間
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
到着時間と退院時間を記録して、1回のケアエピソード中にケアユニットで費やされた合計時間を決定しました。
エピソードごとにケアユニットで費やされた平均時間を計算し、分単位で表しました。
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最長1年間のデータ収集
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トラスツズマブの投与のために椅子で費やされたケアのエピソードごとの参加者の合計時間
時間枠：最長1年間のデータ収集
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この研究では、点滴/注射関連の作業に関するデータを収集するために、36 回のケアのエピソード (研究群ごとに 12 回) を観察しました。
開始と停止の「椅子」の時間を記録して、ケアの 1 回のエピソード中に治療椅子で費やされた合計時間を決定しました。
エピソードごとに椅子に座っている平均時間を計算し、分単位で表した.
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最長1年間のデータ収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。