Une étude observationnelle du temps et du mouvement des formulations sous-cutanées (SC) et intraveineuses (IV) du trastuzumab dans le cancer du sein précoce (EBC) positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
28 mars 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude du temps et du mouvement des formulations sous-cutanées (SC) et intraveineuses (IV) du trastuzumab pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (EBC) HER2-positif
Cette étude prospective et non interventionnelle sur le temps et le mouvement évaluera les coûts d'utilisation des ressources de soins de santé associés à l'administration de formulations SC et IV de trastuzumab (Herceptin) dans l'EBC HER2-positif.
Il s'agit d'une sous-étude de l'étude clinique MO22982 (NCT01401166/PrefHer).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
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Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les femmes adultes atteintes d'EBC HER2 positif qui ont participé à l'étude parentale MO22982 seront observées dans cette étude non interventionnelle.
La description
Critère d'intégration:
- Participants de l'essai clinique MO22982 (PrefHer) qui consentent à la présence d'un observateur pour enregistrer les données de l'étude pendant l'administration du trastuzumab
- Membres de l'équipe de soins responsables de la prise en charge des participants de l'essai clinique MO22982 (PrefHer) qui consentent également à la présence d'un observateur lors de l'administration du trastuzumab
Critère d'exclusion:
- Aucun spécifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Perfusion IV de trastuzumab
Les participants avec EBC HER2-positif seront évalués pour les coûts et d'autres facteurs associés à l'utilisation des soins de santé avec l'administration de trastuzumab par perfusion IV.
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Le trastuzumab sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles.
La posologie sera conforme à l'étiquetage local : 600 milligrammes (mg) SC ou 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par perfusion IV.
Pour ceux affectés au bras IV ou si le traitement IV est retardé > 1 semaine, une dose initiale de charge/recharge de 8 mg/kg sera administrée à la place.
En raison de la nature observationnelle de cette étude, le trastuzumab n'est pas un produit expérimental mais sera fourni dans l'essai MO22982.
Chaque voie/dispositif (dispositif d'injection SC à usage unique, flacon/seringue SC, perfusion IV) sera observé dans au moins 12 épisodes de soins.
Autres noms:
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Dispositif d'injection à usage unique de trastuzumab SC
Les participants avec EBC HER2-positif seront évalués pour les coûts et d'autres facteurs associés à l'utilisation des soins de santé avec l'administration de trastuzumab via un dispositif d'injection SC à usage unique.
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Le trastuzumab sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles.
La posologie sera conforme à l'étiquetage local : 600 milligrammes (mg) SC ou 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par perfusion IV.
Pour ceux affectés au bras IV ou si le traitement IV est retardé > 1 semaine, une dose initiale de charge/recharge de 8 mg/kg sera administrée à la place.
En raison de la nature observationnelle de cette étude, le trastuzumab n'est pas un produit expérimental mais sera fourni dans l'essai MO22982.
Chaque voie/dispositif (dispositif d'injection SC à usage unique, flacon/seringue SC, perfusion IV) sera observé dans au moins 12 épisodes de soins.
Autres noms:
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Flacon/seringue de trastuzumab SC
Les participants avec EBC HER2-positif seront évalués pour les coûts et d'autres facteurs associés à l'utilisation des soins de santé avec l'administration de trastuzumab via un flacon/seringue SC.
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Le trastuzumab sera administré le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 18 cycles.
La posologie sera conforme à l'étiquetage local : 600 milligrammes (mg) SC ou 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par perfusion IV.
Pour ceux affectés au bras IV ou si le traitement IV est retardé > 1 semaine, une dose initiale de charge/recharge de 8 mg/kg sera administrée à la place.
En raison de la nature observationnelle de cette étude, le trastuzumab n'est pas un produit expérimental mais sera fourni dans l'essai MO22982.
Chaque voie/dispositif (dispositif d'injection SC à usage unique, flacon/seringue SC, perfusion IV) sera observé dans au moins 12 épisodes de soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût monétaire des ressources de soins de santé utilisées par épisode de soins dans l'administration du dispositif d'injection à usage unique de trastuzumab
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Le temps passé par le professionnel de la santé a été estimé à l'aide des données sur le salaire horaire tirées des coûts de référence du National Health Service (NHS).
Les fournitures consommables ont été chiffrées à l'aide des données de la pharmacie hospitalière et de sources en ligne.
L'analyse a été limitée aux seuls articles dont le coût individuel était égal ou supérieur à 0,05 £.
Le coût monétaire des ressources de soins de santé a été déterminé en ajoutant les coûts des fournitures consommables et le temps passé par le professionnel de la santé à l'administration du dispositif d'injection à usage unique de trastuzumab au cours d'un seul épisode de soins.
Le coût monétaire moyen par épisode a été calculé et exprimé en livres.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Coût monétaire des ressources de soins de santé utilisées par épisode de soins dans l'administration de l'injection SC de trastuzumab
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Le temps du HCP a été estimé à l'aide des données sur le salaire horaire des coûts de référence du NHS.
Les fournitures consommables ont été chiffrées à l'aide des données de la pharmacie hospitalière et de sources en ligne.
L'analyse a été limitée aux seuls articles dont le coût individuel était égal ou supérieur à 0,05 £.
Le coût monétaire des ressources de soins de santé a été déterminé en ajoutant les coûts des fournitures consommables et le temps passé par le professionnel de la santé à l'administration de l'injection SC de trastuzumab au cours d'un seul épisode de soins.
Le coût monétaire moyen par épisode a été calculé et exprimé en livres.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût monétaire des ressources de soins de santé utilisées par épisode de soins pour la préparation et l'administration de la perfusion de trastuzumab IV
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Le temps du HCP a été estimé à l'aide des données sur le salaire horaire des coûts de référence du NHS.
Les fournitures consommables ont été chiffrées à l'aide des données de la pharmacie hospitalière et de sources en ligne.
L'analyse a été limitée aux seuls articles dont le coût individuel était égal ou supérieur à 0,05 £.
Le coût monétaire des ressources de soins de santé a été déterminé en ajoutant les coûts des fournitures consommables et le temps passé par le professionnel de la santé à la préparation et à l'administration de la perfusion de trastuzumab IV au cours d'un seul épisode de soins.
Le coût monétaire moyen par épisode a été calculé et exprimé en livres.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Temps de professionnel de la santé spécifique à la tâche requis par épisode de soins dans l'administration du dispositif d'injection à usage unique de trastuzumab
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Le temps consacré par le professionnel de la santé à chaque tâche prédéfinie lors de l'administration du dispositif d'injection à usage unique de trastuzumab a été enregistré au cours de chaque épisode de soins.
Le temps moyen de HCP spécifique à la tâche par épisode a été calculé et exprimé en minutes.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Temps de professionnel de la santé spécifique à la tâche requis par épisode de soins dans l'administration de l'injection SC de trastuzumab
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Le temps passé par le professionnel de la santé sur chaque tâche pré-spécifiée dans l'administration de l'injection SC de trastuzumab a été enregistré au cours de chaque épisode de soins.
Le temps moyen de HCP spécifique à la tâche par épisode a été calculé et exprimé en minutes.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Temps de professionnel de la santé spécifique à la tâche requis par épisode de soins dans l'administration de la perfusion IV de trastuzumab
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Le temps consacré par le professionnel de la santé à chaque tâche pré-spécifiée lors de l'administration de la perfusion de trastuzumab IV a été enregistré au cours de chaque épisode de soins.
Le temps moyen de HCP spécifique à la tâche par épisode a été calculé et exprimé en minutes.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Temps de professionnel de la santé spécifique à la tâche requis par épisode de soins pour la préparation de la perfusion de trastuzumab IV
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Le temps passé par le professionnel de la santé sur chaque tâche pré-spécifiée dans la préparation de la perfusion de trastuzumab IV a été enregistré au cours de chaque épisode de soins.
Le temps moyen de HCP spécifique à la tâche par épisode a été calculé et exprimé en minutes.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Temps total du professionnel de la santé requis par épisode de soins pour l'administration du dispositif d'injection à usage unique de trastuzumab
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Le temps consacré par le professionnel de la santé à chaque tâche prédéfinie lors de l'administration du dispositif d'injection à usage unique de trastuzumab a été enregistré au cours de chaque épisode de soins.
Le temps total du professionnel de la santé a été déterminé en additionnant le temps consacré à toutes les tâches.
Le temps total moyen du professionnel de la santé par épisode a été calculé et exprimé en minutes.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Temps total du professionnel de la santé requis par épisode de soins lors de l'administration de l'injection SC de trastuzumab
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Le temps passé par le professionnel de la santé sur chaque tâche pré-spécifiée dans l'administration de l'injection SC de trastuzumab a été enregistré au cours de chaque épisode de soins.
Le temps total du professionnel de la santé a été déterminé en additionnant le temps consacré à toutes les tâches.
Le temps total moyen du professionnel de la santé par épisode a été calculé et exprimé en minutes.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Temps total du professionnel de la santé requis par épisode de soins lors de l'administration de la perfusion de trastuzumab IV
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Le temps consacré par le professionnel de la santé à chaque tâche pré-spécifiée lors de l'administration de la perfusion de trastuzumab IV a été enregistré au cours de chaque épisode de soins.
Le temps total du professionnel de la santé a été déterminé en additionnant le temps consacré à toutes les tâches.
Le temps total moyen du professionnel de la santé par épisode a été calculé et exprimé en minutes.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Temps total du professionnel de la santé requis par épisode de soins pour la préparation de la perfusion de trastuzumab IV
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Le temps passé par le professionnel de la santé sur chaque tâche pré-spécifiée dans la préparation de la perfusion de trastuzumab IV a été enregistré au cours de chaque épisode de soins.
Le temps total du professionnel de la santé a été déterminé en additionnant le temps consacré à toutes les tâches.
Le temps total moyen du professionnel de la santé par épisode a été calculé et exprimé en minutes.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Nombre de fournitures médicales consommables utilisées par épisode de soins dans l'administration du dispositif d'injection à usage unique de trastuzumab
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Les fournitures médicales consommables utilisées dans l'administration du dispositif d'injection à usage unique de trastuzumab ont été comptées au cours d'un seul épisode de soins.
Le nombre moyen de chaque type de consommable utilisé par épisode a été calculé.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Nombre de fournitures médicales consommables utilisées par épisode de soins dans l'administration de l'injection de trastuzumab SC
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Les fournitures médicales consommables utilisées dans l'administration de l'injection SC de trastuzumab ont été comptées au cours d'un seul épisode de soins.
Le nombre moyen de chaque type de consommable utilisé par épisode a été calculé.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Nombre de fournitures médicales consommables utilisées par épisode de soins dans l'administration de la perfusion de trastuzumab IV
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Les fournitures médicales consommables utilisées dans l'administration de la perfusion IV de trastuzumab ont été comptées au cours d'un seul épisode de soins.
Le nombre moyen de chaque type de consommable utilisé par épisode a été calculé.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Nombre de fournitures médicales consommables utilisées par épisode de soins dans la préparation de la perfusion de trastuzumab IV
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Les fournitures médicales consommables utilisées dans la préparation de la perfusion de trastuzumab IV ont été comptées au cours d'un seul épisode de soins.
Le nombre moyen de chaque type de consommable utilisé par épisode a été calculé.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Temps total du participant par épisode de soins passé dans l'unité de soins pour l'administration du trastuzumab
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Les heures d'arrivée et de sortie ont été enregistrées pour déterminer le temps total passé dans l'unité de soins au cours d'un seul épisode de soins.
Le temps moyen passé dans l'unité de soins par épisode a été calculé et exprimé en minutes.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Temps total du participant par épisode de soins passé au fauteuil pour l'administration du trastuzumab
Délai: Collecte de données jusqu'à 1 an
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L'étude a observé 36 épisodes de soins (12 par bras d'étude) pour collecter des données sur les tâches liées à la perfusion/injection.
Les heures de démarrage et d'arrêt de la « chaise » ont été enregistrées pour déterminer le temps total passé dans la chaise de traitement au cours d'un seul épisode de soins.
Le temps moyen passé au fauteuil par épisode a été calculé et exprimé en minutes.
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Collecte de données jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML29123
- 2010-024099-25 (Numéro EudraCT)
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