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Uno studio osservazionale sul tempo e sul movimento delle formulazioni di trastuzumab sottocutaneo (SC) ed endovenoso (IV) nel recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-positivo carcinoma mammario in fase iniziale (EBC)

28 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio del tempo e del movimento delle formulazioni di trastuzumab sottocutaneo (SC) ed endovenoso (IV) per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2-positivo

Questo studio prospettico, non interventistico sul tempo e sul movimento valuterà i costi dell'utilizzo delle risorse sanitarie associato alla somministrazione di trastuzumab (Herceptin) formulazioni SC e IV nell'EBC HER2-positivo. Questo è uno studio secondario dello studio clinico MO22982 (NCT01401166/PrefHer).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le femmine adulte con EBC HER2-positivo che hanno partecipato allo studio principale MO22982 saranno osservate in questo studio non interventistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti alla sperimentazione clinica MO22982 (PrefHer) che acconsentono alla presenza di un osservatore per registrare i dati per lo studio durante la somministrazione di trastuzumab
  • Membri del team di assistenza responsabile della gestione dei partecipanti alla sperimentazione clinica MO22982 (PrefHer) che acconsentono anche alla presenza di un osservatore durante la somministrazione di trastuzumab

Criteri di esclusione:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trastuzumab IV Infusione
I partecipanti con EBC HER2-positivo saranno valutati per i costi e altri fattori associati all'utilizzo dell'assistenza sanitaria con la somministrazione di trastuzumab tramite infusione endovenosa.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Il dosaggio sarà secondo l'etichettatura locale: 600 milligrammi (mg) SC o 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) tramite infusione endovenosa. Per quelli assegnati al braccio IV o se il trattamento IV è ritardato > 1 settimana, verrà invece somministrata una dose iniziale di carico/ricarico di 8 mg/kg. A causa della natura osservazionale di questo studio, trastuzumab non è un prodotto sperimentale ma sarà fornito nello studio MO22982. Ogni percorso/dispositivo (dispositivo di iniezione monouso SC, flaconcino/siringa SC, infusione endovenosa) sarà osservato in almeno 12 episodi di cura.
Altri nomi:
  • Herceptin
Trastuzumab SC Dispositivo per iniezione monouso
I partecipanti con EBC HER2-positivo saranno valutati per i costi e altri fattori associati all'utilizzo dell'assistenza sanitaria con la somministrazione di trastuzumab tramite dispositivo di iniezione monouso SC.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Il dosaggio sarà secondo l'etichettatura locale: 600 milligrammi (mg) SC o 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) tramite infusione endovenosa. Per quelli assegnati al braccio IV o se il trattamento IV è ritardato > 1 settimana, verrà invece somministrata una dose iniziale di carico/ricarico di 8 mg/kg. A causa della natura osservazionale di questo studio, trastuzumab non è un prodotto sperimentale ma sarà fornito nello studio MO22982. Ogni percorso/dispositivo (dispositivo di iniezione monouso SC, flaconcino/siringa SC, infusione endovenosa) sarà osservato in almeno 12 episodi di cura.
Altri nomi:
  • Herceptin
Fiala/siringa di Trastuzumab SC
I partecipanti con EBC HER2-positivo saranno valutati per i costi e altri fattori associati all'utilizzo dell'assistenza sanitaria con la somministrazione di trastuzumab tramite fiala / siringa SC.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un totale di 18 cicli. Il dosaggio sarà secondo l'etichettatura locale: 600 milligrammi (mg) SC o 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) tramite infusione endovenosa. Per quelli assegnati al braccio IV o se il trattamento IV è ritardato > 1 settimana, verrà invece somministrata una dose iniziale di carico/ricarico di 8 mg/kg. A causa della natura osservazionale di questo studio, trastuzumab non è un prodotto sperimentale ma sarà fornito nello studio MO22982. Ogni percorso/dispositivo (dispositivo di iniezione monouso SC, flaconcino/siringa SC, infusione endovenosa) sarà osservato in almeno 12 episodi di cura.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo monetario delle risorse sanitarie utilizzate per episodio di cura nella somministrazione del dispositivo di iniezione monouso di trastuzumab
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. Il tempo di HCP è stato stimato utilizzando i dati sulla retribuzione oraria dai costi di riferimento del Servizio Sanitario Nazionale (NHS). I costi delle forniture di consumo sono stati calcolati utilizzando i dati delle farmacie ospedaliere e fonti online. L'analisi è stata limitata solo agli articoli con un costo individuale di £ 0,05 o superiore. Il costo monetario delle risorse sanitarie è stato determinato sommando i costi delle forniture di consumo e il tempo dedicato dagli operatori sanitari alla somministrazione del dispositivo di iniezione monouso di trastuzumab durante un singolo episodio di cura. Il costo monetario medio per episodio è stato calcolato ed espresso in sterline.
Raccolta dati fino a 1 anno
Costo monetario delle risorse sanitarie utilizzate per episodio di cura nella somministrazione dell'iniezione SC di Trastuzumab
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. Il tempo dell'operatore sanitario è stato stimato utilizzando i dati sulla retribuzione oraria dai costi di riferimento del NHS. I costi delle forniture di consumo sono stati calcolati utilizzando i dati delle farmacie ospedaliere e fonti online. L'analisi è stata limitata solo agli articoli con un costo individuale di £ 0,05 o superiore. Il costo monetario delle risorse sanitarie è stato determinato sommando i costi dei materiali di consumo e il tempo dedicato dagli operatori sanitari alla somministrazione dell'iniezione SC di trastuzumab durante un singolo episodio di cura. Il costo monetario medio per episodio è stato calcolato ed espresso in sterline.
Raccolta dati fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo monetario delle risorse sanitarie utilizzate per episodio di cura nella preparazione e somministrazione dell'infusione di Trastuzumab IV
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. Il tempo dell'operatore sanitario è stato stimato utilizzando i dati sulla retribuzione oraria dai costi di riferimento del NHS. I costi delle forniture di consumo sono stati calcolati utilizzando i dati delle farmacie ospedaliere e fonti online. L'analisi è stata limitata solo agli articoli con un costo individuale di £ 0,05 o superiore. Il costo monetario delle risorse sanitarie è stato determinato sommando i costi delle forniture di consumo e il tempo dedicato dagli operatori sanitari alla preparazione e alla somministrazione dell'infusione di trastuzumab IV durante un singolo episodio di cura. Il costo monetario medio per episodio è stato calcolato ed espresso in sterline.
Raccolta dati fino a 1 anno
Tempo specifico per l'operatore sanitario richiesto per episodio di cura nella somministrazione del dispositivo di iniezione monouso di trastuzumab
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. Durante ogni episodio di cura è stato registrato il tempo dedicato dagli operatori sanitari a ciascuna attività pre-specificata nella somministrazione del dispositivo di iniezione monouso di trastuzumab. Il tempo medio HCP specifico per attività per episodio è stato calcolato ed espresso in minuti.
Raccolta dati fino a 1 anno
Tempo specifico dell'operatore sanitario richiesto per episodio di cura nella somministrazione dell'iniezione SC di Trastuzumab
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. Durante ogni episodio di cura è stato registrato il tempo dedicato dagli operatori sanitari a ciascun compito pre-specificato nella somministrazione dell'iniezione SC di trastuzumab. Il tempo medio HCP specifico per attività per episodio è stato calcolato ed espresso in minuti.
Raccolta dati fino a 1 anno
Tempo specifico dell'operatore sanitario richiesto per episodio di cura nella somministrazione dell'infusione di trastuzumab IV
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. Durante ogni episodio di cura è stato registrato il tempo dedicato dagli operatori sanitari a ciascun compito pre-specificato nella somministrazione dell'infusione di trastuzumab IV. Il tempo medio HCP specifico per attività per episodio è stato calcolato ed espresso in minuti.
Raccolta dati fino a 1 anno
Tempo specifico dell'operatore sanitario richiesto per episodio di cura nella preparazione dell'infusione di trastuzumab IV
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. Durante ogni episodio di cura è stato registrato il tempo dedicato dagli operatori sanitari a ciascun compito pre-specificato nella preparazione dell'infusione di trastuzumab IV. Il tempo medio HCP specifico per attività per episodio è stato calcolato ed espresso in minuti.
Raccolta dati fino a 1 anno
Tempo totale di operatori sanitari richiesto per episodio di cura nella somministrazione del dispositivo di iniezione monouso di trastuzumab
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. Durante ogni episodio di cura è stato registrato il tempo dedicato dagli operatori sanitari a ciascuna attività pre-specificata nella somministrazione del dispositivo di iniezione monouso di trastuzumab. Il tempo totale dell'operatore sanitario è stato determinato sommando il tempo dedicato a tutte le attività. Il tempo totale medio di HCP per episodio è stato calcolato ed espresso in minuti.
Raccolta dati fino a 1 anno
Tempo totale dell'operatore sanitario richiesto per episodio di cura nella somministrazione dell'iniezione SC di Trastuzumab
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. Durante ogni episodio di cura è stato registrato il tempo dedicato dagli operatori sanitari a ciascun compito pre-specificato nella somministrazione dell'iniezione SC di trastuzumab. Il tempo totale dell'operatore sanitario è stato determinato sommando il tempo dedicato a tutte le attività. Il tempo totale medio di HCP per episodio è stato calcolato ed espresso in minuti.
Raccolta dati fino a 1 anno
Tempo totale di HCP richiesto per episodio di cura nella somministrazione dell'infusione di Trastuzumab IV
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. Durante ogni episodio di cura è stato registrato il tempo dedicato dagli operatori sanitari a ciascun compito pre-specificato nella somministrazione dell'infusione di trastuzumab IV. Il tempo totale dell'operatore sanitario è stato determinato sommando il tempo dedicato a tutte le attività. Il tempo totale medio di HCP per episodio è stato calcolato ed espresso in minuti.
Raccolta dati fino a 1 anno
Tempo totale di HCP richiesto per episodio di cura nella preparazione dell'infusione di Trastuzumab IV
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. Durante ogni episodio di cura è stato registrato il tempo dedicato dagli operatori sanitari a ciascun compito pre-specificato nella preparazione dell'infusione di trastuzumab IV. Il tempo totale dell'operatore sanitario è stato determinato sommando il tempo dedicato a tutte le attività. Il tempo totale medio di HCP per episodio è stato calcolato ed espresso in minuti.
Raccolta dati fino a 1 anno
Numero di forniture mediche di consumo utilizzate per episodio di cura nella somministrazione del dispositivo di iniezione monouso di trastuzumab
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. Le forniture mediche di consumo utilizzate nella somministrazione del dispositivo di iniezione monouso di trastuzumab sono state conteggiate durante un singolo episodio di cura. È stato calcolato il numero medio di ciascun tipo di materiale di consumo utilizzato per episodio.
Raccolta dati fino a 1 anno
Numero di forniture mediche di consumo utilizzate per episodio di cura nella somministrazione dell'iniezione SC di Trastuzumab
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. Le forniture mediche di consumo utilizzate nella somministrazione dell'iniezione SC di trastuzumab sono state conteggiate durante un singolo episodio di cura. È stato calcolato il numero medio di ciascun tipo di materiale di consumo utilizzato per episodio.
Raccolta dati fino a 1 anno
Numero di forniture mediche di consumo utilizzate per episodio di cura nella somministrazione dell'infusione di Trastuzumab IV
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. Le forniture mediche di consumo utilizzate nella somministrazione dell'infusione di trastuzumab IV sono state conteggiate durante un singolo episodio di cura. È stato calcolato il numero medio di ciascun tipo di materiale di consumo utilizzato per episodio.
Raccolta dati fino a 1 anno
Numero di forniture mediche di consumo utilizzate per episodio di cura nella preparazione dell'infusione di Trastuzumab IV
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. Le forniture mediche di consumo utilizzate nella preparazione dell'infusione di trastuzumab IV sono state conteggiate durante un singolo episodio di cura. È stato calcolato il numero medio di ciascun tipo di materiale di consumo utilizzato per episodio.
Raccolta dati fino a 1 anno
Tempo totale del partecipante per episodio di cura trascorso nell'unità di cura per la somministrazione di trastuzumab
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. I tempi di arrivo e di dimissione sono stati registrati per determinare il tempo totale trascorso nell'unità di cura durante un singolo episodio di cura. Il tempo medio trascorso in unità di cura per episodio è stato calcolato ed espresso in minuti.
Raccolta dati fino a 1 anno
Tempo totale del partecipante per episodio di cura trascorso sulla sedia per la somministrazione di Trastuzumab
Lasso di tempo: Raccolta dati fino a 1 anno
Lo studio ha osservato 36 episodi di assistenza (12 per braccio dello studio) per raccogliere dati sulle attività correlate all'infusione/iniezione. I tempi di inizio e fine della "sedia" sono stati registrati per determinare il tempo totale trascorso nella poltrona di trattamento durante un singolo episodio di cura. Il tempo medio trascorso sulla sedia per episodio è stato calcolato ed espresso in minuti.
Raccolta dati fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29123
  • 2010-024099-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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