Исследование времени наблюдения и движения подкожных (п/к) и внутривенных (в/в) составов трастузумаба при рецепторе эпидермального фактора роста 2 человека (HER2)-позитивном раннем раке молочной железы (РРМЖ)
28 марта 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование времени и движения препаратов трастузумаба для подкожного (п/к) и внутривенного (в/в) введения для лечения пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы (РРМЖ)
В этом проспективном неинтервенционном исследовании времени и движения будут оцениваться затраты на использование ресурсов здравоохранения, связанные с введением препаратов трастузумаба (герцептина) подкожно и внутривенно при HER2-положительном КРМЖ.
Это дополнительное исследование клинического исследования MO22982 (NCT01401166/PrefHer).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом неинтервенционном исследовании будут наблюдаться взрослые женщины с HER2-положительным РРМЖ, участвовавшие в исходном исследовании MO22982.
Описание
Критерии включения:
- Участники клинического исследования MO22982 (PrefHer), давшие согласие на присутствие наблюдателя для регистрации данных исследования во время введения трастузумаба.
- Члены группы по уходу, ответственные за ведение участников клинического исследования MO22982 (PrefHer), которые также дают согласие на присутствие наблюдателя во время введения трастузумаба.
Критерий исключения:
- Не указано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трастузумаб в/в инфузия
Участников с HER2-положительным РРМЖ будут оценивать на предмет затрат и других факторов, связанных с использованием медицинской помощи при введении трастузумаба посредством внутривенной инфузии.
|
Трастузумаб будет вводиться в 1-й день каждого 3-недельного цикла, всего 18 циклов.
Дозировка будет соответствовать местной маркировке: 600 миллиграммов (мг) подкожно или 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) путем внутривенного вливания.
Для тех, кто назначен на группу внутривенного введения, или если лечение внутривенным введением отложено > 1 недели, вместо этого будет назначена начальная нагрузочная/повторная доза 8 мг/кг.
Из-за наблюдательного характера этого исследования трастузумаб не является экспериментальным продуктом, но будет использоваться в исследовании MO22982.
Каждый путь/устройство (одноразовое инъекционное устройство для подкожного введения, флакон/шприц для подкожного введения, внутривенное вливание) будет наблюдаться не менее чем в 12 эпизодах оказания помощи.
Другие имена:
|
|
Одноразовое инъекционное устройство Trastuzumab SC
Участников с HER2-положительным РРМЖ будут оценивать на предмет затрат и других факторов, связанных с обращением за медицинской помощью при введении трастузумаба через одноразовое инъекционное устройство для подкожного введения.
|
Трастузумаб будет вводиться в 1-й день каждого 3-недельного цикла, всего 18 циклов.
Дозировка будет соответствовать местной маркировке: 600 миллиграммов (мг) подкожно или 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) путем внутривенного вливания.
Для тех, кто назначен на группу внутривенного введения, или если лечение внутривенным введением отложено > 1 недели, вместо этого будет назначена начальная нагрузочная/повторная доза 8 мг/кг.
Из-за наблюдательного характера этого исследования трастузумаб не является экспериментальным продуктом, но будет использоваться в исследовании MO22982.
Каждый путь/устройство (одноразовое инъекционное устройство для подкожного введения, флакон/шприц для подкожного введения, внутривенное вливание) будет наблюдаться не менее чем в 12 эпизодах оказания помощи.
Другие имена:
|
|
Трастузумаб SC флакон/шприц
Участников с HER2-положительным РРМЖ будут оценивать на предмет затрат и других факторов, связанных с использованием медицинской помощи при введении трастузумаба через флакон/шприц для подкожного введения.
|
Трастузумаб будет вводиться в 1-й день каждого 3-недельного цикла, всего 18 циклов.
Дозировка будет соответствовать местной маркировке: 600 миллиграммов (мг) подкожно или 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) путем внутривенного вливания.
Для тех, кто назначен на группу внутривенного введения, или если лечение внутривенным введением отложено > 1 недели, вместо этого будет назначена начальная нагрузочная/повторная доза 8 мг/кг.
Из-за наблюдательного характера этого исследования трастузумаб не является экспериментальным продуктом, но будет использоваться в исследовании MO22982.
Каждый путь/устройство (одноразовое инъекционное устройство для подкожного введения, флакон/шприц для подкожного введения, внутривенное вливание) будет наблюдаться не менее чем в 12 эпизодах оказания помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Денежные затраты на ресурсы здравоохранения, использованные в расчете на один эпизод лечения при введении одноразового инъекционного устройства трастузумаб
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Время HCP оценивалось с использованием данных о почасовой заработной плате из справочных данных Национальной службы здравоохранения (NHS).
Расходы на расходные материалы были рассчитаны с использованием данных больничных аптек и онлайн-источников.
Анализ ограничивался только теми товарами, индивидуальная стоимость которых составляла 0,05 фунта стерлингов или более.
Денежная стоимость ресурсов здравоохранения была определена путем добавления стоимости расходных материалов и времени, затрачиваемого медицинским работником на введение одноразового устройства для инъекций трастузумаба в течение одного эпизода лечения.
Средняя денежная стоимость эпизода была рассчитана и выражена в фунтах стерлингов.
|
Сбор данных до 1 года
|
|
Денежная стоимость ресурсов здравоохранения, использованных в расчете на один эпизод лечения при введении трастузумаба подкожно
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Время HCP оценивалось с использованием данных о почасовой заработной плате из справочных затрат NHS.
Расходы на расходные материалы были рассчитаны с использованием данных больничных аптек и онлайн-источников.
Анализ ограничивался только теми товарами, индивидуальная стоимость которых составляла 0,05 фунта стерлингов или более.
Денежная стоимость ресурсов здравоохранения определялась путем добавления стоимости расходных материалов и времени, затрачиваемого медицинским работником на введение трастузумаба подкожно в течение одного эпизода лечения.
Средняя денежная стоимость эпизода была рассчитана и выражена в фунтах стерлингов.
|
Сбор данных до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Денежные затраты на ресурсы здравоохранения, использованные в расчете на один эпизод оказания помощи при подготовке и введении инфузии трастузумаба для внутривенного введения
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Время HCP оценивалось с использованием данных о почасовой заработной плате из справочных затрат NHS.
Расходы на расходные материалы были рассчитаны с использованием данных больничных аптек и онлайн-источников.
Анализ ограничивался только теми товарами, индивидуальная стоимость которых составляла 0,05 фунта стерлингов или более.
Денежная стоимость ресурсов здравоохранения определялась путем добавления стоимости расходных материалов и времени, затрачиваемого медицинским работником на подготовку и введение инфузии трастузумаба для внутривенного введения в течение одного эпизода лечения.
Средняя денежная стоимость эпизода была рассчитана и выражена в фунтах стерлингов.
|
Сбор данных до 1 года
|
|
Время, необходимое медицинскому персоналу для конкретной задачи на один эпизод оказания помощи при введении одноразового инъекционного устройства трастузумаба
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Время, затрачиваемое медицинским работником на выполнение каждой заранее определенной задачи при введении одноразового устройства для инъекций трастузумаба, регистрировалось во время каждого эпизода оказания помощи.
Среднее время HCP для конкретной задачи на эпизод было рассчитано и выражено в минутах.
|
Сбор данных до 1 года
|
|
Время, необходимое медицинскому персоналу для конкретной задачи, необходимое на один эпизод оказания помощи при введении трастузумаба подкожно
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Время, затрачиваемое медицинским работником на выполнение каждой заранее заданной задачи при подкожном введении трастузумаба, регистрировалось во время каждого эпизода оказания помощи.
Среднее время HCP для конкретной задачи на эпизод было рассчитано и выражено в минутах.
|
Сбор данных до 1 года
|
|
Время HCP для конкретной задачи, необходимое для каждого эпизода оказания помощи при в/в инфузии трастузумаба
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Время, затрачиваемое медицинским работником на выполнение каждой заранее заданной задачи при внутривенном введении трастузумаба, регистрировалось во время каждого эпизода оказания помощи.
Среднее время HCP для конкретной задачи на эпизод было рассчитано и выражено в минутах.
|
Сбор данных до 1 года
|
|
Время HCP для конкретной задачи, необходимое для каждого эпизода оказания помощи при подготовке инфузии трастузумаба для внутривенного введения
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Время, затрачиваемое медицинским работником на выполнение каждой заранее заданной задачи при подготовке инфузии трастузумаба для внутривенного введения, регистрировалось во время каждого эпизода оказания помощи.
Среднее время HCP для конкретной задачи на эпизод было рассчитано и выражено в минутах.
|
Сбор данных до 1 года
|
|
Общее время, необходимое медицинскому персоналу на один эпизод оказания помощи при введении одноразового устройства для инъекций трастузумаба
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Время, затрачиваемое медицинским работником на выполнение каждой заранее определенной задачи при введении одноразового устройства для инъекций трастузумаба, регистрировалось во время каждого эпизода оказания помощи.
Общее время HCP определялось путем сложения времени, затраченного на все задачи.
Среднее общее время HCP на эпизод было рассчитано и выражено в минутах.
|
Сбор данных до 1 года
|
|
Общее время, необходимое медицинскому персоналу на один эпизод лечения при подкожном введении трастузумаба
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Время, затрачиваемое медицинским работником на выполнение каждой заранее заданной задачи при подкожном введении трастузумаба, регистрировалось во время каждого эпизода оказания помощи.
Общее время HCP определялось путем сложения времени, затраченного на все задачи.
Среднее общее время HCP на эпизод было рассчитано и выражено в минутах.
|
Сбор данных до 1 года
|
|
Общее время, необходимое медицинскому персоналу на один эпизод лечения при внутривенном введении трастузумаба
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Время, затрачиваемое медицинским работником на выполнение каждой заранее заданной задачи при внутривенном введении трастузумаба, регистрировалось во время каждого эпизода оказания помощи.
Общее время HCP определялось путем сложения времени, затраченного на все задачи.
Среднее общее время HCP на эпизод было рассчитано и выражено в минутах.
|
Сбор данных до 1 года
|
|
Общее время HCP, необходимое для каждого эпизода оказания медицинской помощи при подготовке инфузии трастузумаба для внутривенного введения
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Время, затрачиваемое медицинским работником на выполнение каждой заранее заданной задачи при подготовке инфузии трастузумаба для внутривенного введения, регистрировалось во время каждого эпизода оказания помощи.
Общее время HCP определялось путем сложения времени, затраченного на все задачи.
Среднее общее время HCP на эпизод было рассчитано и выражено в минутах.
|
Сбор данных до 1 года
|
|
Количество расходных материалов медицинского назначения, используемых на один эпизод лечения при введении одноразового инъекционного устройства трастузумаб
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Расходные материалы медицинского назначения, используемые при введении одноразового устройства для инъекций трастузумаба, подсчитывались в течение одного эпизода оказания помощи.
Рассчитывалось среднее количество расходных материалов каждого типа, использованных за эпизод.
|
Сбор данных до 1 года
|
|
Количество расходных материалов медицинского назначения, использованных на один эпизод лечения при подкожном введении трастузумаба
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Расходные материалы медицинского назначения, использованные при подкожном введении трастузумаба, учитывались в течение одного эпизода оказания помощи.
Рассчитывалось среднее количество расходных материалов каждого типа, использованных за эпизод.
|
Сбор данных до 1 года
|
|
Количество расходных материалов медицинского назначения, используемых на один эпизод оказания помощи при внутривенном введении трастузумаба
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Расходные материалы медицинского назначения, используемые при внутривенном введении трастузумаба, учитывались в течение одного эпизода оказания помощи.
Рассчитывалось среднее количество расходных материалов каждого типа, использованных за эпизод.
|
Сбор данных до 1 года
|
|
Количество расходных материалов медицинского назначения, используемых на один эпизод оказания помощи при подготовке инфузии трастузумаба для внутривенного введения
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Расходные материалы медицинского назначения, использованные при подготовке инфузии трастузумаба для внутривенного введения, учитывались в течение одного эпизода оказания помощи.
Рассчитывалось среднее количество расходных материалов каждого типа, использованных за эпизод.
|
Сбор данных до 1 года
|
|
Общее время участника на эпизод лечения, проведенное в отделении ухода для введения трастузумаба
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Регистрировали время прибытия и выписки, чтобы определить общее время, проведенное в отделении ухода в течение одного эпизода оказания помощи.
Среднее время, проведенное в отделении ухода за эпизодом, было рассчитано и выражено в минутах.
|
Сбор данных до 1 года
|
|
Общее время, проведенное участником за эпизод лечения в кресле для введения трастузумаба
Временное ограничение: Сбор данных до 1 года
|
В исследовании наблюдалось 36 эпизодов оказания помощи (по 12 в каждой исследуемой группе) для сбора данных о задачах, связанных с инфузиями/инъекциями.
Время включения и выключения «кресла» регистрировали для определения общего времени, проведенного в лечебном кресле в течение одного эпизода лечения.
Среднее время, проведенное в кресле за эпизод, рассчитывали и выражали в минутах.
|
Сбор данных до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29123
- 2010-024099-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .