- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02658461
Eine Zeit- und Bewegungsbeobachtungsstudie zu subkutanen (SC) und intravenösen (IV) Formulierungen von Trastuzumab bei menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem frühem Brustkrebs (EBC)
28. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Time-and-Motion-Studie mit subkutanen (SC) und intravenösen (IV) Formulierungen von Trastuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC)
Diese prospektive, nicht-interventionelle Time-and-Motion-Studie wird die Kosten der Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Trastuzumab (Herceptin) SC- und IV-Formulierungen bei HER2-positivem EBC bewerten.
Dies ist eine Teilstudie der klinischen Studie MO22982 (NCT01401166/PrefHer).
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
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Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Frauen mit HER2-positivem EBC, die an der Elternstudie MO22982 teilgenommen haben, werden in dieser nicht-interventionellen Studie beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der klinischen Studie MO22982 (PrefHer), die der Anwesenheit eines Beobachters zur Aufzeichnung von Daten für die Studie während der Verabreichung von Trastuzumab zustimmen
- Mitglieder des Betreuungsteams, die für die Behandlung von Teilnehmern der klinischen Studie MO22982 (PrefHer) verantwortlich sind und auch der Anwesenheit eines Beobachters während der Verabreichung von Trastuzumab zustimmen
Ausschlusskriterien:
- nicht spezifiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Trastuzumab IV-Infusion
Teilnehmer mit HER2-positivem EBC werden auf die Kosten und andere Faktoren im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit der Verabreichung von Trastuzumab über eine IV-Infusion untersucht.
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Trastuzumab wird an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für insgesamt 18 Zyklen verabreicht.
Die Dosierung entspricht der örtlichen Kennzeichnung: 600 Milligramm (mg) SC oder 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) per IV-Infusion.
Für diejenigen, die dem IV-Arm zugeordnet sind oder wenn die IV-Behandlung um mehr als 1 Woche verzögert wird, wird stattdessen eine anfängliche Auflade-/Wiederaufladedosis von 8 mg/kg gegeben.
Aufgrund des Beobachtungscharakters dieser Studie ist Trastuzumab kein Prüfpräparat, sondern wird in der MO22982-Studie bereitgestellt.
Jeder Weg/jedes Gerät (SC-Injektionsgerät zum Einmalgebrauch, SC-Durchstechflasche/Spritze, IV-Infusion) wird in mindestens 12 Behandlungsepisoden beobachtet.
Andere Namen:
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Trastuzumab SC Einmal-Injektionsgerät
Teilnehmer mit HER2-positivem EBC werden auf die Kosten und andere Faktoren im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit der Verabreichung von Trastuzumab über ein SC-Einmalinjektionsgerät untersucht.
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Trastuzumab wird an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für insgesamt 18 Zyklen verabreicht.
Die Dosierung entspricht der örtlichen Kennzeichnung: 600 Milligramm (mg) SC oder 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) per IV-Infusion.
Für diejenigen, die dem IV-Arm zugeordnet sind oder wenn die IV-Behandlung um mehr als 1 Woche verzögert wird, wird stattdessen eine anfängliche Auflade-/Wiederaufladedosis von 8 mg/kg gegeben.
Aufgrund des Beobachtungscharakters dieser Studie ist Trastuzumab kein Prüfpräparat, sondern wird in der MO22982-Studie bereitgestellt.
Jeder Weg/jedes Gerät (SC-Injektionsgerät zum Einmalgebrauch, SC-Durchstechflasche/Spritze, IV-Infusion) wird in mindestens 12 Behandlungsepisoden beobachtet.
Andere Namen:
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Trastuzumab SC Durchstechflasche/Spritze
Teilnehmer mit HER2-positivem EBC werden hinsichtlich der Kosten und anderer Faktoren im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit der Verabreichung von Trastuzumab über eine subkutane Durchstechflasche/Spritze bewertet.
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Trastuzumab wird an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für insgesamt 18 Zyklen verabreicht.
Die Dosierung entspricht der örtlichen Kennzeichnung: 600 Milligramm (mg) SC oder 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) per IV-Infusion.
Für diejenigen, die dem IV-Arm zugeordnet sind oder wenn die IV-Behandlung um mehr als 1 Woche verzögert wird, wird stattdessen eine anfängliche Auflade-/Wiederaufladedosis von 8 mg/kg gegeben.
Aufgrund des Beobachtungscharakters dieser Studie ist Trastuzumab kein Prüfpräparat, sondern wird in der MO22982-Studie bereitgestellt.
Jeder Weg/jedes Gerät (SC-Injektionsgerät zum Einmalgebrauch, SC-Durchstechflasche/Spritze, IV-Infusion) wird in mindestens 12 Behandlungsepisoden beobachtet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monetäre Kosten der Gesundheitsversorgungsressourcen, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung des Trastuzumab-Einweg-Injektionsgeräts verwendet werden
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Die HCP-Zeit wurde anhand von Stundenlohndaten aus den Referenzkosten des National Health Service (NHS) geschätzt.
Verbrauchsmaterialien wurden anhand von Krankenhausapothekendaten und Online-Quellen kalkuliert.
Die Analyse wurde nur auf die Artikel mit Einzelkosten von 0,05 £ oder mehr beschränkt.
Die monetären Kosten der Gesundheitsressourcen wurden ermittelt, indem die Kosten für Verbrauchsmaterialien und die für die Verabreichung des Trastuzumab-Einweg-Injektionsgeräts während einer einzelnen Behandlungsepisode aufgewendete HCP-Zeit addiert wurden.
Die durchschnittlichen Geldkosten pro Folge wurden berechnet und in Pfund ausgedrückt.
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Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Monetäre Kosten der Gesundheitsversorgungsressourcen, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung von Trastuzumab SC-Injektion verwendet werden
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Die HCP-Zeit wurde anhand von Stundengehaltsdaten aus NHS-Referenzkosten geschätzt.
Verbrauchsmaterialien wurden anhand von Krankenhausapothekendaten und Online-Quellen kalkuliert.
Die Analyse wurde nur auf die Artikel mit Einzelkosten von 0,05 £ oder mehr beschränkt.
Die monetären Kosten der Gesundheitsressourcen wurden ermittelt, indem die Kosten für Verbrauchsmaterial und die für die Verabreichung der subkutanen Trastuzumab-Injektion während einer einzelnen Behandlungsepisode aufgewendete Zeit des medizinischen Fachpersonals addiert wurden.
Die durchschnittlichen Geldkosten pro Folge wurden berechnet und in Pfund ausgedrückt.
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Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monetäre Kosten der Gesundheitsversorgungsressourcen, die pro Behandlungsepisode bei der Vorbereitung und Verabreichung der Trastuzumab IV-Infusion verwendet werden
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
|
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Die HCP-Zeit wurde anhand von Stundengehaltsdaten aus NHS-Referenzkosten geschätzt.
Verbrauchsmaterialien wurden anhand von Krankenhausapothekendaten und Online-Quellen kalkuliert.
Die Analyse wurde nur auf die Artikel mit Einzelkosten von 0,05 £ oder mehr beschränkt.
Die monetären Kosten der Gesundheitsressourcen wurden ermittelt, indem die Kosten für Verbrauchsmaterialien und die für die Vorbereitung und Verabreichung der intravenösen Infusion von Trastuzumab während einer einzelnen Behandlungsepisode aufgewendete Zeit des medizinischen Fachpersonals addiert wurden.
Die durchschnittlichen Geldkosten pro Folge wurden berechnet und in Pfund ausgedrückt.
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Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Aufgabenspezifische HCP-Zeit, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung des Trastuzumab-Injektionsgeräts für den einmaligen Gebrauch erforderlich ist
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Die Zeit, die das medizinische Fachpersonal für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Verabreichung des Trastuzumab-Einweg-Injektionsgeräts aufgewendet hat, wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet.
Die durchschnittliche aufgabenspezifische HCP-Zeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
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Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Aufgabenspezifische HCP-Zeit, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung von Trastuzumab SC-Injektion erforderlich ist
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Die HCP-Zeit, die für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Verabreichung von Trastuzumab SC-Injektion aufgewendet wurde, wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet.
Die durchschnittliche aufgabenspezifische HCP-Zeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
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Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Aufgabenspezifische HCP-Zeit, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung einer Trastuzumab IV-Infusion erforderlich ist
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Die für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Verabreichung von Trastuzumab IV-Infusion verbrachte HCP-Zeit wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet.
Die durchschnittliche aufgabenspezifische HCP-Zeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
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Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Aufgabenspezifische HCP-Zeit, die pro Behandlungsepisode bei der Vorbereitung der Trastuzumab IV-Infusion erforderlich ist
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Die HCP-Zeit, die für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Vorbereitung der Trastuzumab IV-Infusion aufgewendet wurde, wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet.
Die durchschnittliche aufgabenspezifische HCP-Zeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
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Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Erforderliche HCP-Gesamtzeit pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung des Trastuzumab-Einmalinjektionsgeräts
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Die Zeit, die das medizinische Fachpersonal für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Verabreichung des Trastuzumab-Einweg-Injektionsgeräts aufgewendet hat, wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet.
Die HCP-Gesamtzeit wurde ermittelt, indem die für alle Aufgaben aufgewendete Zeit addiert wurde.
Die durchschnittliche HCP-Gesamtzeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
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Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Erforderliche HCP-Gesamtzeit pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung von Trastuzumab SC-Injektion
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
|
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Die HCP-Zeit, die für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Verabreichung von Trastuzumab SC-Injektion aufgewendet wurde, wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet.
Die HCP-Gesamtzeit wurde ermittelt, indem die für alle Aufgaben aufgewendete Zeit addiert wurde.
Die durchschnittliche HCP-Gesamtzeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
|
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
|
|
Erforderliche HCP-Gesamtzeit pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung von Trastuzumab IV-Infusion
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Die für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Verabreichung von Trastuzumab IV-Infusion verbrachte HCP-Zeit wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet.
Die HCP-Gesamtzeit wurde ermittelt, indem die für alle Aufgaben aufgewendete Zeit addiert wurde.
Die durchschnittliche HCP-Gesamtzeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
|
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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|
Erforderliche HCP-Gesamtzeit pro Behandlungsepisode bei der Vorbereitung der Trastuzumab IV-Infusion
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
|
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Die HCP-Zeit, die für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Vorbereitung der Trastuzumab IV-Infusion aufgewendet wurde, wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet.
Die HCP-Gesamtzeit wurde ermittelt, indem die für alle Aufgaben aufgewendete Zeit addiert wurde.
Die durchschnittliche HCP-Gesamtzeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
|
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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|
Anzahl der medizinischen Verbrauchsmaterialien, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung des Trastuzumab-Einmalinjektionsgeräts verwendet werden
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Medizinisches Verbrauchsmaterial, das bei der Verabreichung des Trastuzumab-Einweg-Injektionsgeräts verwendet wurde, wurde während einer einzigen Behandlungsepisode gezählt.
Die durchschnittliche Anzahl jedes Verbrauchsmaterialtyps, der pro Episode verwendet wurde, wurde berechnet.
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Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Anzahl der medizinischen Verbrauchsmaterialien, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung der Trastuzumab-SC-Injektion verwendet werden
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Medizinisches Verbrauchsmaterial, das bei der Verabreichung von Trastuzumab SC-Injektionen verwendet wurde, wurde während einer einzigen Behandlungsepisode gezählt.
Die durchschnittliche Anzahl jedes Verbrauchsmaterialtyps, der pro Episode verwendet wurde, wurde berechnet.
|
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
|
|
Anzahl der medizinischen Verbrauchsmaterialien, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung der Trastuzumab IV-Infusion verwendet werden
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Medizinisches Verbrauchsmaterial, das bei der Verabreichung von Trastuzumab IV-Infusionen verwendet wurde, wurde während einer einzigen Behandlungsepisode gezählt.
Die durchschnittliche Anzahl jedes Verbrauchsmaterialtyps, der pro Episode verwendet wurde, wurde berechnet.
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Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Anzahl der medizinischen Verbrauchsmaterialien, die pro Behandlungsepisode bei der Vorbereitung der Trastuzumab IV-Infusion verwendet werden
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Medizinisches Verbrauchsmaterial, das bei der Zubereitung einer intravenösen Trastuzumab-Infusion verwendet wurde, wurde während einer einzigen Behandlungsepisode gezählt.
Die durchschnittliche Anzahl jedes Verbrauchsmaterialtyps, der pro Episode verwendet wurde, wurde berechnet.
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Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Gesamtzeit der Teilnehmer pro Pflegeepisode, die auf der Pflegeeinheit für die Verabreichung von Trastuzumab verbracht wurde
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Die Ankunfts- und Entlassungszeiten wurden aufgezeichnet, um die Gesamtzeit zu bestimmen, die während einer einzelnen Pflegeepisode auf der Pflegestation verbracht wurde.
Die durchschnittliche Verweildauer auf der Pflegestation pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
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Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Gesamtzeit der Teilnehmer pro Pflegeepisode, die am Lehrstuhl für die Verabreichung von Trastuzumab verbracht wurde
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
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Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln.
Die Start- und Endzeiten des „Stuhls“ wurden aufgezeichnet, um die Gesamtzeit zu bestimmen, die während einer einzelnen Behandlungsepisode auf dem Behandlungsstuhl verbracht wurde.
Die durchschnittliche Zeit, die pro Episode auf dem Stuhl verbracht wurde, wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
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Datenerhebung bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML29123
- 2010-024099-25 (EudraCT-Nummer)
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