Een observationele tijd- en bewegingsstudie van trastuzumab subcutane (SC) en intraveneuze (IV) formuleringen in humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve vroege borstkanker (EBC)
28 maart 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Tijd- en bewegingsstudie van trastuzumab subcutane (SC) en intraveneuze (IV) formuleringen voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium (EBC)
Deze prospectieve, niet-interventionele tijd- en bewegingsstudie zal de kosten evalueren van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in verband met de toediening van trastuzumab (Herceptin) SC- en IV-formuleringen in HER2-positieve EBC.
Dit is een deelstudie van de klinische studie MO22982 (NCT01401166/PrefHer).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwtjes met HER2-positieve EBC die deelnamen aan ouderstudie MO22982 zullen worden geobserveerd in deze niet-interventionele studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan de klinische studie MO22982 (PrefHer) die instemmen met de aanwezigheid van een waarnemer om gegevens voor de studie vast te leggen tijdens toediening van trastuzumab
- Leden van het zorgteam die verantwoordelijk zijn voor het beheer van deelnemers aan de klinische studie MO22982 (PrefHer) die ook instemmen met de aanwezigheid van een waarnemer tijdens de toediening van trastuzumab
Uitsluitingscriteria:
- Niets gespecificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trastuzumab IV-infusie
Deelnemers met HER2-positieve EBC zullen worden beoordeeld op de kosten en andere factoren die verband houden met het gebruik van de gezondheidszorg bij de toediening van trastuzumab via IV-infusie.
|
Trastuzumab wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, in totaal 18 cycli.
Dosering is volgens de lokale etikettering: 600 milligram (mg) SC of 6 milligram per kilogram (mg/kg) via intraveneuze infusie.
Voor degenen die zijn toegewezen aan de IV-arm of als de IV-behandeling >1 week wordt uitgesteld, zal in plaats daarvan een initiële oplaad-/herlaaddosis van 8 mg/kg worden gegeven.
Vanwege het observationele karakter van deze studie is trastuzumab geen onderzoeksproduct, maar zal het worden geleverd in de MO22982-studie.
Elke route/apparaat (SC-injectiehulpmiddel voor eenmalig gebruik, SC-flacon/spuit, IV-infusie) wordt gedurende ten minste 12 zorgepisodes geobserveerd.
Andere namen:
|
|
Trastuzumab SC injectie-apparaat voor eenmalig gebruik
Deelnemers met HER2-positieve EBC zullen worden beoordeeld op de kosten en andere factoren die verband houden met het gebruik van de gezondheidszorg bij de toediening van trastuzumab via een SC-injectieapparaat voor eenmalig gebruik.
|
Trastuzumab wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, in totaal 18 cycli.
Dosering is volgens de lokale etikettering: 600 milligram (mg) SC of 6 milligram per kilogram (mg/kg) via intraveneuze infusie.
Voor degenen die zijn toegewezen aan de IV-arm of als de IV-behandeling >1 week wordt uitgesteld, zal in plaats daarvan een initiële oplaad-/herlaaddosis van 8 mg/kg worden gegeven.
Vanwege het observationele karakter van deze studie is trastuzumab geen onderzoeksproduct, maar zal het worden geleverd in de MO22982-studie.
Elke route/apparaat (SC-injectiehulpmiddel voor eenmalig gebruik, SC-flacon/spuit, IV-infusie) wordt gedurende ten minste 12 zorgepisodes geobserveerd.
Andere namen:
|
|
Trastuzumab SC injectieflacon/spuit
Deelnemers met HER2-positieve EBC zullen worden beoordeeld op de kosten en andere factoren die verband houden met het gebruik van de gezondheidszorg bij de toediening van trastuzumab via SC-flesje/spuit.
|
Trastuzumab wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, in totaal 18 cycli.
Dosering is volgens de lokale etikettering: 600 milligram (mg) SC of 6 milligram per kilogram (mg/kg) via intraveneuze infusie.
Voor degenen die zijn toegewezen aan de IV-arm of als de IV-behandeling >1 week wordt uitgesteld, zal in plaats daarvan een initiële oplaad-/herlaaddosis van 8 mg/kg worden gegeven.
Vanwege het observationele karakter van deze studie is trastuzumab geen onderzoeksproduct, maar zal het worden geleverd in de MO22982-studie.
Elke route/apparaat (SC-injectiehulpmiddel voor eenmalig gebruik, SC-flacon/spuit, IV-infusie) wordt gedurende ten minste 12 zorgepisodes geobserveerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monetaire kosten van gezondheidszorgmiddelen die per zorgepisode worden gebruikt bij de toediening van een injectie-apparaat voor eenmalig gebruik van Trastuzumab
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
HCP-tijd werd geschat met behulp van uurloongegevens van referentiekosten van de National Health Service (NHS).
Verbruiksgoederen werden begroot met behulp van ziekenhuisapotheekgegevens en online bronnen.
De analyse was beperkt tot alleen die items met een individuele kostprijs van £ 0,05 of meer.
De monetaire kosten van middelen voor de gezondheidszorg werden bepaald door de kosten van verbruiksartikelen en de tijd die de arts besteedde aan de toediening van een trastuzumab-injectieapparaat voor eenmalig gebruik tijdens een enkele zorgperiode op te tellen.
De gemiddelde geldelijke kosten per aflevering werden berekend en uitgedrukt in ponden.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
|
Monetaire kosten van gezondheidszorgmiddelen die per zorgepisode worden gebruikt bij de toediening van Trastuzumab SC-injectie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
HCP-tijd werd geschat met behulp van uurloongegevens van NHS-referentiekosten.
Verbruiksgoederen werden begroot met behulp van ziekenhuisapotheekgegevens en online bronnen.
De analyse was beperkt tot alleen die items met een individuele kostprijs van £ 0,05 of meer.
De monetaire kosten van middelen voor de gezondheidszorg werden bepaald door de kosten van verbruiksgoederen en de tijd die de arts besteedde aan het toedienen van trastuzumab SC-injectie tijdens een enkele zorgperiode op te tellen.
De gemiddelde geldelijke kosten per aflevering werden berekend en uitgedrukt in ponden.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monetaire kosten van gezondheidszorgmiddelen die per zorgaflevering worden gebruikt bij de voorbereiding en toediening van trastuzumab IV-infusie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
HCP-tijd werd geschat met behulp van uurloongegevens van NHS-referentiekosten.
Verbruiksgoederen werden begroot met behulp van ziekenhuisapotheekgegevens en online bronnen.
De analyse was beperkt tot alleen die items met een individuele kostprijs van £ 0,05 of meer.
De monetaire kosten van middelen voor de gezondheidszorg werden bepaald door de kosten van verbruiksartikelen en de tijd van de arts die besteed werd aan de voorbereiding en toediening van intraveneus trastuzumab-infuus tijdens een enkele zorgperiode bij elkaar op te tellen.
De gemiddelde geldelijke kosten per aflevering werden berekend en uitgedrukt in ponden.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
|
Taakspecifieke zorgverlener Tijd die nodig is per zorgepisode bij de toediening van een trastuzumab-injectieapparaat voor eenmalig gebruik
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
Tijdens elke zorgepisode werd de tijd van de zorgverlener besteed aan elke vooraf gespecificeerde taak bij de toediening van het trastuzumab-injectieapparaat voor eenmalig gebruik.
De gemiddelde taakspecifieke HCP-tijd per episode werd berekend en uitgedrukt in minuten.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
|
Taakspecifieke HCP-tijd vereist per zorgepisode bij de toediening van Trastuzumab SC-injectie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
Tijdens elke zorgepisode werd de tijd van de zorgverlener besteed aan elke vooraf gespecificeerde taak bij de toediening van trastuzumab SC-injectie.
De gemiddelde taakspecifieke HCP-tijd per episode werd berekend en uitgedrukt in minuten.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
|
Taakspecifieke HCP-tijd die nodig is per zorgepisode bij de toediening van trastuzumab IV-infusie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
Tijdens elke zorgepisode werd de tijd van de zorgverlener besteed aan elke vooraf gespecificeerde taak bij de toediening van intraveneus trastuzumab-infuus geregistreerd.
De gemiddelde taakspecifieke HCP-tijd per episode werd berekend en uitgedrukt in minuten.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
|
Taakspecifieke HCP-tijd die nodig is per zorgepisode bij de voorbereiding van trastuzumab IV-infusie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
Tijdens elke zorgepisode werd de tijd van de zorgverlener besteed aan elke vooraf gespecificeerde taak bij de voorbereiding van de intraveneuze trastuzumab-infusie geregistreerd.
De gemiddelde taakspecifieke HCP-tijd per episode werd berekend en uitgedrukt in minuten.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
|
Totale HCP-tijd vereist per zorgepisode bij de toediening van een Trastuzumab-injectieapparaat voor eenmalig gebruik
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
Tijdens elke zorgepisode werd de tijd van de zorgverlener besteed aan elke vooraf gespecificeerde taak bij de toediening van het trastuzumab-injectieapparaat voor eenmalig gebruik.
De totale HCP-tijd werd bepaald door de tijd die aan alle taken was besteed bij elkaar op te tellen.
De gemiddelde totale HCP-tijd per episode werd berekend en uitgedrukt in minuten.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
|
Totale HCP-tijd vereist per aflevering van zorg bij de toediening van Trastuzumab SC-injectie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
Tijdens elke zorgepisode werd de tijd van de zorgverlener besteed aan elke vooraf gespecificeerde taak bij de toediening van trastuzumab SC-injectie.
De totale HCP-tijd werd bepaald door de tijd die aan alle taken was besteed bij elkaar op te tellen.
De gemiddelde totale HCP-tijd per episode werd berekend en uitgedrukt in minuten.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
|
Totale HCP-tijd vereist per zorgepisode bij de toediening van Trastuzumab IV-infusie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
Tijdens elke zorgepisode werd de tijd van de zorgverlener besteed aan elke vooraf gespecificeerde taak bij de toediening van intraveneus trastuzumab-infuus geregistreerd.
De totale HCP-tijd werd bepaald door de tijd die aan alle taken was besteed bij elkaar op te tellen.
De gemiddelde totale HCP-tijd per episode werd berekend en uitgedrukt in minuten.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
|
Totale HCP-tijd vereist per zorgepisode bij de voorbereiding van Trastuzumab IV-infusie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
Tijdens elke zorgepisode werd de tijd van de zorgverlener besteed aan elke vooraf gespecificeerde taak bij de voorbereiding van de intraveneuze trastuzumab-infusie geregistreerd.
De totale HCP-tijd werd bepaald door de tijd die aan alle taken was besteed bij elkaar op te tellen.
De gemiddelde totale HCP-tijd per episode werd berekend en uitgedrukt in minuten.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
|
Aantal verbruikte medische benodigdheden per zorgepisode bij de toediening van het Trastuzumab-injectieapparaat voor eenmalig gebruik
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
Verbruikbare medische benodigdheden die werden gebruikt bij de toediening van het trastuzumab-injectiehulpmiddel voor eenmalig gebruik werden geteld tijdens een enkele zorgperiode.
Het gemiddelde aantal van elk type verbruiksartikel dat per aflevering werd gebruikt, werd berekend.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
|
Aantal verbruikte medische benodigdheden per zorgepisode bij de toediening van Trastuzumab SC-injectie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
Verbruikbare medische benodigdheden die werden gebruikt bij de toediening van trastuzumab SC-injectie werden geteld tijdens een enkele zorgperiode.
Het gemiddelde aantal van elk type verbruiksartikel dat per aflevering werd gebruikt, werd berekend.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
|
Aantal verbruikte medische benodigdheden per zorgepisode bij de toediening van Trastuzumab IV-infusie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
Verbruikbare medische benodigdheden die werden gebruikt bij de toediening van trastuzumab IV-infusie werden geteld tijdens een enkele zorgperiode.
Het gemiddelde aantal van elk type verbruiksartikel dat per aflevering werd gebruikt, werd berekend.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
|
Aantal verbruikbare medische benodigdheden per zorgaflevering bij de bereiding van trastuzumab IV-infusie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
Verbruikbare medische benodigdheden die werden gebruikt bij de bereiding van intraveneus trastuzumab-infuus werden geteld tijdens een enkele zorgperiode.
Het gemiddelde aantal van elk type verbruiksartikel dat per aflevering werd gebruikt, werd berekend.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
|
Totale tijd van de deelnemer per zorgepisode doorgebracht op de zorgeenheid voor toediening van trastuzumab
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
Aankomst- en ontslagtijden werden geregistreerd om de totale tijd te bepalen die tijdens een enkele zorgperiode op de zorgafdeling werd doorgebracht.
De gemiddelde verblijfsduur op de zorgafdeling per episode werd berekend en uitgedrukt in minuten.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
|
Totale tijd van de deelnemer per episode van zorg doorgebracht in de stoel voor toediening van trastuzumab
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
De studie observeerde 36 zorgepisoden (12 per onderzoeksarm) om gegevens te verzamelen over infusie/injectiegerelateerde taken.
Start- en stoptijden van de 'stoel' werden geregistreerd om de totale tijd die in de behandelstoel werd doorgebracht tijdens een enkele zorgperiode te bepalen.
De gemiddelde tijd doorgebracht in de stoel per episode werd berekend en uitgedrukt in minuten.
|
Gegevensverzameling tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML29123
- 2010-024099-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .