Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af tid og bevægelse af trastuzumab subkutane (SC) og intravenøse (IV) formuleringer i human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv tidlig brystkræft (EBC)

28. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Tids- og bevægelsesundersøgelse af trastuzumab subkutane (SC) og intravenøse (IV) formuleringer til behandling af patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft (EBC)

Dette prospektive, ikke-interventionelle tids- og bevægelsesstudie vil evaluere omkostningerne ved sundhedsressourceudnyttelse i forbindelse med administration af trastuzumab (Herceptin) SC- og IV-formuleringer i HER2-positiv EBC. Dette er et delstudie af det kliniske studie MO22982 (NCT01401166/PrefHer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder med HER2-positiv EBC, som deltog i moderstudiet MO22982, vil blive observeret i denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere fra MO22982 (PrefHer) kliniske forsøg, som giver samtykke til tilstedeværelsen af ​​en observatør til at registrere data til undersøgelsen under administration af trastuzumab
  • Medlemmer af plejeteamet, der er ansvarligt for håndtering af deltagere fra MO22982 (PrefHer) kliniske forsøg, som også giver samtykke til tilstedeværelsen af ​​en observatør under administration af trastuzumab

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen angivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trastuzumab IV infusion
Deltagere med HER2-positiv EBC vil blive evalueret for omkostninger og andre faktorer, der er forbundet med sundhedspleje ved administration af trastuzumab via IV-infusion.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive givet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i i alt 18 cyklusser. Dosering vil være i henhold til den lokale mærkning: 600 milligram (mg) SC eller 6 milligram per kilogram (mg/kg) via IV infusion. For dem, der er tildelt IV-armen, eller hvis IV-behandlingen er forsinket >1 uge, vil der i stedet blive givet en initial ladnings-/genopladningsdosis på 8 mg/kg. På grund af denne undersøgelses observationelle karakter er trastuzumab ikke et forsøgsprodukt, men vil blive leveret i MO22982-studiet. Hver vej/anordning (SC engangsinjektionsanordning, SC hætteglas/sprøjte, IV infusion) vil blive observeret i mindst 12 episoder med pleje.
Andre navne:
  • Herceptin
Trastuzumab SC engangsinjektionsanordning
Deltagere med HER2-positiv EBC vil blive evalueret for omkostninger og andre faktorer forbundet med sundhedspleje ved administration af trastuzumab via SC engangsinjektionsanordning.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive givet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i i alt 18 cyklusser. Dosering vil være i henhold til den lokale mærkning: 600 milligram (mg) SC eller 6 milligram per kilogram (mg/kg) via IV infusion. For dem, der er tildelt IV-armen, eller hvis IV-behandlingen er forsinket >1 uge, vil der i stedet blive givet en initial ladnings-/genopladningsdosis på 8 mg/kg. På grund af denne undersøgelses observationelle karakter er trastuzumab ikke et forsøgsprodukt, men vil blive leveret i MO22982-studiet. Hver vej/anordning (SC engangsinjektionsanordning, SC hætteglas/sprøjte, IV infusion) vil blive observeret i mindst 12 episoder med pleje.
Andre navne:
  • Herceptin
Trastuzumab SC hætteglas/sprøjte
Deltagere med HER2-positiv EBC vil blive evalueret for omkostninger og andre faktorer, der er forbundet med brug af sundhedspleje ved administration af trastuzumab via SC hætteglas/sprøjte.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive givet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i i alt 18 cyklusser. Dosering vil være i henhold til den lokale mærkning: 600 milligram (mg) SC eller 6 milligram per kilogram (mg/kg) via IV infusion. For dem, der er tildelt IV-armen, eller hvis IV-behandlingen er forsinket >1 uge, vil der i stedet blive givet en initial ladnings-/genopladningsdosis på 8 mg/kg. På grund af denne undersøgelses observationelle karakter er trastuzumab ikke et forsøgsprodukt, men vil blive leveret i MO22982-studiet. Hver vej/anordning (SC engangsinjektionsanordning, SC hætteglas/sprøjte, IV infusion) vil blive observeret i mindst 12 episoder med pleje.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monetære omkostninger til sundhedsplejeressourcer brugt pr. plejeepisode ved administration af Trastuzumab engangsinjektionsanordning
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. HCP-tiden blev estimeret ved hjælp af timelønsdata fra National Health Service (NHS) referenceomkostninger. Forbrugsvarer blev beregnet ved hjælp af data fra hospitalsapoteker og onlinekilder. Analyse var begrænset til kun de varer med en individuel pris på £0,05 eller mere. Monetære omkostninger til sundhedsressourcer blev fastsat ved at tilføje omkostningerne til forbrugsvarer og HCP-tid brugt på administrationen af ​​trastuzumab engangsinjektionsenhed under en enkelt plejeepisode. De gennemsnitlige pengeomkostninger pr. episode blev beregnet og udtrykt i pund.
Dataindsamling op til 1 år
Monetære omkostninger til sundhedsplejeressourcer brugt pr. plejeepisode ved administration af Trastuzumab SC-injektion
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. HCP-tiden blev estimeret ved hjælp af timelønsdata fra NHS referenceomkostninger. Forbrugsvarer blev beregnet ved hjælp af data fra hospitalsapoteker og onlinekilder. Analyse var begrænset til kun de varer med en individuel pris på £0,05 eller mere. Monetære omkostninger til sundhedsressourcer blev bestemt ved at tilføje omkostningerne til forbrugsvarer og HCP-tid brugt på administration af trastuzumab SC-injektion under en enkelt episode af pleje. De gennemsnitlige pengeomkostninger pr. episode blev beregnet og udtrykt i pund.
Dataindsamling op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monetære omkostninger til sundhedsplejeressourcer brugt pr. plejeepisode ved forberedelse og administration af Trastuzumab IV-infusion
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. HCP-tiden blev estimeret ved hjælp af timelønsdata fra NHS referenceomkostninger. Forbrugsvarer blev beregnet ved hjælp af data fra hospitalsapoteker og onlinekilder. Analyse var begrænset til kun de varer med en individuel pris på £0,05 eller mere. Monetære omkostninger til sundhedsressourcer blev fastsat ved at tilføje omkostningerne til forbrugsvarer og HCP-tid brugt på forberedelse og administration af trastuzumab IV-infusion under en enkelt episode af pleje. De gennemsnitlige pengeomkostninger pr. episode blev beregnet og udtrykt i pund.
Dataindsamling op til 1 år
Opgavespecifik HCP-tid, der kræves pr. plejeepisode ved administration af Trastuzumab engangsinjektionsanordning
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. HCP-tid brugt på hver forudspecificeret opgave i administrationen af ​​trastuzumab engangsinjektionsanordning blev registreret under hver plejeepisode. Den gennemsnitlige opgavespecifikke HCP-tid pr. episode blev beregnet og udtrykt i minutter.
Dataindsamling op til 1 år
Opgavespecifik HCP-tid, der kræves pr. plejeepisode ved administration af Trastuzumab SC-injektion
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. HCP-tid brugt på hver præspecificeret opgave i administrationen af ​​trastuzumab SC-injektion blev registreret under hver plejeepisode. Den gennemsnitlige opgavespecifikke HCP-tid pr. episode blev beregnet og udtrykt i minutter.
Dataindsamling op til 1 år
Opgavespecifik HCP-tid, der kræves pr. plejeepisode ved administration af Trastuzumab IV-infusion
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. HCP-tid brugt på hver præspecificeret opgave i administrationen af ​​trastuzumab IV-infusion blev registreret under hver plejeepisode. Den gennemsnitlige opgavespecifikke HCP-tid pr. episode blev beregnet og udtrykt i minutter.
Dataindsamling op til 1 år
Opgavespecifik HCP-tid, der kræves pr. plejeepisode ved forberedelse af Trastuzumab IV-infusion
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. HCP-tid brugt på hver forudspecificeret opgave i forberedelsen af ​​trastuzumab IV-infusion blev registreret under hver plejeepisode. Den gennemsnitlige opgavespecifikke HCP-tid pr. episode blev beregnet og udtrykt i minutter.
Dataindsamling op til 1 år
Samlet HCP-tid, der kræves pr. plejeepisode ved administration af Trastuzumab engangsinjektionsanordning
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. HCP-tid brugt på hver forudspecificeret opgave i administrationen af ​​trastuzumab engangsinjektionsanordning blev registreret under hver plejeepisode. Den samlede HCP-tid blev bestemt ved at lægge den tid, der blev brugt på alle opgaver sammen. Den gennemsnitlige samlede HCP-tid pr. episode blev beregnet og udtrykt i minutter.
Dataindsamling op til 1 år
Samlet HCP-tid, der kræves pr. plejeepisode ved administration af Trastuzumab SC-injektion
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. HCP-tid brugt på hver præspecificeret opgave i administrationen af ​​trastuzumab SC-injektion blev registreret under hver plejeepisode. Den samlede HCP-tid blev bestemt ved at lægge den tid, der blev brugt på alle opgaver sammen. Den gennemsnitlige samlede HCP-tid pr. episode blev beregnet og udtrykt i minutter.
Dataindsamling op til 1 år
Samlet HCP-tid, der kræves pr. plejeepisode ved administration af Trastuzumab IV-infusion
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. HCP-tid brugt på hver præspecificeret opgave i administrationen af ​​trastuzumab IV-infusion blev registreret under hver plejeepisode. Den samlede HCP-tid blev bestemt ved at lægge den tid, der blev brugt på alle opgaver sammen. Den gennemsnitlige samlede HCP-tid pr. episode blev beregnet og udtrykt i minutter.
Dataindsamling op til 1 år
Samlet HCP-tid, der kræves pr. plejeepisode ved forberedelse af Trastuzumab IV-infusion
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. HCP-tid brugt på hver forudspecificeret opgave i forberedelsen af ​​trastuzumab IV-infusion blev registreret under hver plejeepisode. Den samlede HCP-tid blev bestemt ved at lægge den tid, der blev brugt på alle opgaver sammen. Den gennemsnitlige samlede HCP-tid pr. episode blev beregnet og udtrykt i minutter.
Dataindsamling op til 1 år
Antal medicinske forbrugsvarer brugt pr. plejeepisode ved administration af Trastuzumab engangsinjektionsanordning
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. Forbrugelige medicinske forsyninger, der blev brugt til administration af trastuzumab engangsinjektionsanordninger, blev talt under en enkelt episode af pleje. Det gennemsnitlige antal af hver type forbrugsmateriale, der blev brugt pr. episode, blev beregnet.
Dataindsamling op til 1 år
Antal medicinske forbrugsvarer brugt pr. plejeepisode ved administration af Trastuzumab SC-injektion
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. Forbrugelige medicinske forsyninger, der blev brugt til administration af trastuzumab SC-injektion, blev talt under en enkelt plejeepisode. Det gennemsnitlige antal af hver type forbrugsmateriale, der blev brugt pr. episode, blev beregnet.
Dataindsamling op til 1 år
Antal medicinske forbrugsvarer brugt pr. plejeepisode ved administration af Trastuzumab IV-infusion
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. Forbrugelige medicinske forsyninger brugt til administration af trastuzumab IV-infusion blev talt under en enkelt plejeepisode. Det gennemsnitlige antal af hver type forbrugsmateriale, der blev brugt pr. episode, blev beregnet.
Dataindsamling op til 1 år
Antal medicinske forbrugsvarer brugt pr. plejeepisode ved tilberedning af Trastuzumab IV-infusion
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. Forbrugelige medicinske forsyninger, der blev brugt til fremstilling af trastuzumab IV-infusion, blev talt under en enkelt episode af pleje. Det gennemsnitlige antal af hver type forbrugsmateriale, der blev brugt pr. episode, blev beregnet.
Dataindsamling op til 1 år
Samlet deltagertid pr. plejeepisode brugt i plejeenheden til administration af Trastuzumab
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. Ankomst- og udskrivelsestider blev registreret for at bestemme den samlede tid brugt i plejeenheden under en enkelt plejeepisode. Den gennemsnitlige tid brugt på plejeenheden pr. episode blev beregnet og udtrykt i minutter.
Dataindsamling op til 1 år
Samlet deltagertid pr. plejeepisode brugt i formandsstolen for administration af Trastuzumab
Tidsramme: Dataindsamling op til 1 år
Undersøgelsen observerede 36 episoder med pleje (12 pr. undersøgelsesarm) for at indsamle data om infusions-/injektionsrelaterede opgaver. Start- og stop 'stol'-tider blev registreret for at bestemme den samlede tid brugt i behandlingsstolen under en enkelt plejeepisode. Den gennemsnitlige tid brugt i stolen pr. episode blev beregnet og udtrykt i minutter.
Dataindsamling op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (SKØN)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29123
  • 2010-024099-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner