A trastuzumab szubkután (SC) és intravénás (IV) készítményeinek megfigyeléses idő- és mozgásvizsgálata humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor (HER2) – pozitív korai emlőrák (EBC) esetében
2016. március 28. frissítette: Hoffmann-La Roche
A trastuzumab szubkután (SC) és intravénás (IV) készítmények idő- és mozgásvizsgálata HER2-pozitív korai emlőrákos (EBC) betegek kezelésére
Ez a prospektív, beavatkozás nélküli idő- és mozgástanulmány a trastuzumab (Herceptin) SC és IV készítményeinek adásával összefüggő egészségügyi erőforrások felhasználásának költségeit fogja értékelni HER2-pozitív EBC-ben.
Ez az MO22982 klinikai vizsgálat (NCT01401166/PrefHer) alvizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HER2-pozitív EBC-vel rendelkező felnőtt nőket, akik részt vettek az MO22982 szülővizsgálatban, megfigyelik ebben a nem beavatkozási vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MO22982 (PrefHer) klinikai vizsgálat azon résztvevői, akik hozzájárulnak egy megfigyelő jelenlétéhez a vizsgálathoz szükséges adatok rögzítéséhez a trastuzumab alkalmazása során
- Az MO22982 (PrefHer) klinikai vizsgálat résztvevőinek kezeléséért felelős gondozási csoport tagjai, akik egyúttal beleegyeznek a megfigyelő jelenlétébe a trastuzumab beadása során
Kizárási kritériumok:
- Nincs megadva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Trastuzumab IV infúzió
A HER2-pozitív EBC-vel rendelkező résztvevőket az egészségügyi ellátás igénybevételével kapcsolatos költségek és egyéb tényezők tekintetében értékelik a trastuzumab intravénás infúzióval történő beadásával.
|
A trastuzumabot minden 3 hetes ciklus 1. napján adják, összesen 18 ciklusban.
Az adagolás a helyi címkézés szerint lesz: 600 milligramm (mg) SC vagy 6 milligramm kilogrammonként (mg/kg) IV infúzióban.
Az IV ágba beosztottak, vagy ha az intravénás kezelés több mint 1 hétig késik, ehelyett 8 mg/kg kezdeti telítő/újratöltő adagot kapnak.
A vizsgálat megfigyeléses jellege miatt a trastuzumab nem vizsgálati készítmény, de az MO22982 vizsgálatban kerül forgalomba.
Minden egyes utat/eszközt (SC egyszer használatos injekciós eszköz, SC injekciós üveg/fecskendő, IV infúzió) legalább 12 gondozási epizódban megfigyelnek.
Más nevek:
|
|
Trastuzumab SC egyszer használatos injekciós eszköz
A HER2-pozitív EBC-vel rendelkező résztvevőket az egészségügyi ellátás igénybevételével kapcsolatos költségek és egyéb tényezők tekintetében értékelik a trastuzumab egyszer használatos SC injekciós eszközzel történő beadásával.
|
A trastuzumabot minden 3 hetes ciklus 1. napján adják, összesen 18 ciklusban.
Az adagolás a helyi címkézés szerint lesz: 600 milligramm (mg) SC vagy 6 milligramm kilogrammonként (mg/kg) IV infúzióban.
Az IV ágba beosztottak, vagy ha az intravénás kezelés több mint 1 hétig késik, ehelyett 8 mg/kg kezdeti telítő/újratöltő adagot kapnak.
A vizsgálat megfigyeléses jellege miatt a trastuzumab nem vizsgálati készítmény, de az MO22982 vizsgálatban kerül forgalomba.
Minden egyes utat/eszközt (SC egyszer használatos injekciós eszköz, SC injekciós üveg/fecskendő, IV infúzió) legalább 12 gondozási epizódban megfigyelnek.
Más nevek:
|
|
Trastuzumab SC injekciós üveg/fecskendő
A HER2-pozitív EBC-ben szenvedő résztvevőket az egészségügyi ellátás igénybevételével kapcsolatos költségek és egyéb tényezők tekintetében értékelik a trastuzumab SC injekciós üvegen/fecskendőn keresztül történő beadásával.
|
A trastuzumabot minden 3 hetes ciklus 1. napján adják, összesen 18 ciklusban.
Az adagolás a helyi címkézés szerint lesz: 600 milligramm (mg) SC vagy 6 milligramm kilogrammonként (mg/kg) IV infúzióban.
Az IV ágba beosztottak, vagy ha az intravénás kezelés több mint 1 hétig késik, ehelyett 8 mg/kg kezdeti telítő/újratöltő adagot kapnak.
A vizsgálat megfigyeléses jellege miatt a trastuzumab nem vizsgálati készítmény, de az MO22982 vizsgálatban kerül forgalomba.
Minden egyes utat/eszközt (SC egyszer használatos injekciós eszköz, SC injekciós üveg/fecskendő, IV infúzió) legalább 12 gondozási epizódban megfigyelnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyszer használatos trastuzumab injekciós eszköz beadásakor az ellátási epizódonként felhasznált egészségügyi erőforrások pénzbeli költsége
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
A HCP-időt az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) referenciaköltségeiből származó órabérek adatai alapján becsülték meg.
A fogyóeszközök költségét a kórházi gyógyszertárak adatai és az online források alapján számították ki.
Az elemzés csak azokra a tételekre korlátozódott, amelyek egyedi költsége legalább 0,05 GBP.
Az egészségügyi források pénzköltségét úgy határoztuk meg, hogy összeadtuk a fogyóeszközök költségeit és az egyszer használatos trastuzumab injekciós eszköz beadásával eltöltött HCP-időt az egyetlen ellátási epizód során.
Az epizódonkénti átlagos pénzköltséget kiszámították és fontban fejezték ki.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
|
A Trastuzumab SC injekció beadásakor az ellátási epizódonként felhasznált egészségügyi erőforrások pénzbeli költsége
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
A HCP-időt az NHS referenciaköltségeiből származó órabér-adatok felhasználásával becsülték meg.
A fogyóeszközök költségét a kórházi gyógyszertárak adatai és az online források alapján számították ki.
Az elemzés csak azokra a tételekre korlátozódott, amelyek egyedi költsége legalább 0,05 GBP.
Az egészségügyi források pénzköltségét a fogyóeszközök és a trastuzumab SC injekció beadásával eltöltött HCP-idő összeadásával határoztuk meg az egyetlen ellátási epizód során.
Az epizódonkénti átlagos pénzköltséget kiszámították és fontban fejezték ki.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trastuzumab IV infúzió elkészítése és beadása során az ellátási epizódonként felhasznált egészségügyi erőforrások pénzbeli költsége
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
A HCP-időt az NHS referenciaköltségeiből származó órabér-adatok felhasználásával becsülték meg.
A fogyóeszközök költségét a kórházi gyógyszertárak adatai és az online források alapján számították ki.
Az elemzés csak azokra a tételekre korlátozódott, amelyek egyedi költsége legalább 0,05 GBP.
Az egészségügyi források pénzköltségét úgy határoztuk meg, hogy összeadtuk a fogyóeszközök költségeit és a trastuzumab IV infúzió elkészítésére és beadására fordított HCP-időt az egyetlen gondozási epizód során.
Az epizódonkénti átlagos pénzköltséget kiszámították és fontban fejezték ki.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
|
Az egyszer használatos trastuzumab injekciós eszköz beadásakor az ellátási epizódonként szükséges feladatspecifikus HCP-idő
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
Az egyszer használatos trastuzumab injekciós eszköz beadásakor minden egyes előre meghatározott feladatra eltöltött HCP-időt minden gondozási epizód során rögzítették.
Az epizódonkénti átlagos feladatspecifikus HCP-időt kiszámítottuk és percekben fejeztük ki.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
|
A Trastuzumab SC injekció beadásakor az ápolási epizódonként szükséges feladatspecifikus HCP-idő
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
A trastuzumab SC injekció beadásakor az egyes előre meghatározott feladatokra fordított HCP-időt minden gondozási epizód során feljegyezték.
Az epizódonkénti átlagos feladatspecifikus HCP-időt kiszámítottuk és percekben fejeztük ki.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
|
A Trastuzumab IV infúzió beadásakor az ellátási epizódonként szükséges feladatspecifikus HCP-idő
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
A trastuzumab IV infúzió beadásakor az egyes előre meghatározott feladatokra fordított HCP-időt minden gondozási epizód során feljegyezték.
Az epizódonkénti átlagos feladatspecifikus HCP-időt kiszámítottuk és percekben fejeztük ki.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
|
A trastuzumab IV infúzió elkészítéséhez szükséges feladat-specifikus HCP-idő az ápolási epizódonként
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
A trastuzumab IV infúzió elkészítése során az egyes előre meghatározott feladatokra fordított HCP-időt minden gondozási epizód során rögzítették.
Az epizódonkénti átlagos feladatspecifikus HCP-időt kiszámítottuk és percekben fejeztük ki.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
|
Az egyszer használatos trastuzumab injekciós eszköz adagolásához szükséges teljes HCP-idő ápolási epizódonként
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
Az egyszer használatos trastuzumab injekciós eszköz beadásakor minden egyes előre meghatározott feladatra eltöltött HCP-időt minden gondozási epizód során rögzítették.
A teljes HCP-időt az összes feladatra fordított idő összeadásával határoztuk meg.
Az epizódonkénti átlagos teljes HCP-időt kiszámítottuk, és percekben fejeztük ki.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
|
A Trastuzumab SC injekció beadásakor kezelési epizódonként szükséges teljes HCP-idő
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
A trastuzumab SC injekció beadásakor az egyes előre meghatározott feladatokra fordított HCP-időt minden gondozási epizód során feljegyezték.
A teljes HCP-időt az összes feladatra fordított idő összeadásával határoztuk meg.
Az epizódonkénti átlagos teljes HCP-időt kiszámítottuk, és percekben fejeztük ki.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
|
A Trastuzumab IV infúzió beadásakor kezelési epizódonként szükséges teljes HCP-idő
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
A trastuzumab IV infúzió beadásakor az egyes előre meghatározott feladatokra fordított HCP-időt minden gondozási epizód során feljegyezték.
A teljes HCP-időt az összes feladatra fordított idő összeadásával határoztuk meg.
Az epizódonkénti átlagos teljes HCP-időt kiszámítottuk, és percekben fejeztük ki.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
|
A trastuzumab IV infúzió elkészítéséhez szükséges teljes HCP-idő egy gondozási epizódonként
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
A trastuzumab IV infúzió elkészítése során az egyes előre meghatározott feladatokra fordított HCP-időt minden gondozási epizód során rögzítették.
A teljes HCP-időt az összes feladatra fordított idő összeadásával határoztuk meg.
Az epizódonkénti átlagos teljes HCP-időt kiszámítottuk, és percekben fejeztük ki.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
|
Az egyszer használatos trastuzumab injekciós eszköz beadásakor az ápolási epizódonként használt fogyó orvosi kellékek száma
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
A trastuzumab egyszer használatos injekciós eszköz beadásához használt fogyó egészségügyi eszközöket egyetlen gondozási epizód során számolták meg.
Kiszámították az egyes fogyasztási cikkek epizódonként használt átlagos számát.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
|
A Trastuzumab SC injekció beadásakor az ápolási epizódonként használt fogyó orvosi kellékek száma
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
A trastuzumab SC injekció beadásához használt fogyóeszközöket egyetlen gondozási epizód során számolták meg.
Kiszámították az egyes fogyasztási cikkek epizódonként használt átlagos számát.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
|
A trastuzumab IV infúzió beadásakor az ellátási epizódonként használt fogyó orvosi kellékek száma
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
A trastuzumab IV infúzió beadásához használt fogyóeszközöket egyetlen gondozási epizód során számolták meg.
Kiszámították az egyes fogyasztási cikkek epizódonként használt átlagos számát.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
|
A trastuzumab IV infúzió elkészítésekor az ellátási epizódonként felhasznált fogyó orvosi kellékek száma
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
A trastuzumab IV infúzió elkészítéséhez használt fogyóeszközöket egyetlen gondozási epizód során számolták meg.
Kiszámították az egyes fogyasztási cikkek epizódonként használt átlagos számát.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
|
A Trastuzumab beadására szolgáló gondozási osztályon eltöltött teljes résztvevői idő az ápolási epizódonként
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
Az érkezési és távozási időket rögzítettük, hogy meghatározzuk az egy gondozási epizód alatt a gondozási egységben eltöltött teljes időt.
Kiszámították és percekben fejezték ki az epizódonként a gondozási egységben töltött átlagos időt.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
|
A résztvevők teljes időtartama az ápolási epizódonként, amelyet a Trastuzumab adminisztrációjának székében töltött
Időkeret: Adatgyűjtés 1 évig
|
A vizsgálatban 36 gondozási epizódot figyeltek meg (vizsgálati csoportonként 12-t), hogy adatokat gyűjtsenek az infúzióval/injekcióval kapcsolatos feladatokról.
A „szék” kezdési és leállítási idejét rögzítettük, hogy meghatározzuk a kezelőszékben eltöltött teljes időt az egyetlen gondozási epizód alatt.
Az epizódonkénti átlagos székben eltöltött időt kiszámították és percekben fejezték ki.
|
Adatgyűjtés 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML29123
- 2010-024099-25 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .