人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性早期乳腺癌 (EBC) 中曲妥珠单抗皮下 (SC) 和静脉 (IV) 制剂的观察时间和运动研究
2016年3月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
用于治疗 HER2 阳性早期乳腺癌 (EBC) 患者的曲妥珠单抗皮下 (SC) 和静脉 (IV) 制剂的时间和运动研究
这项前瞻性、非干预性时间和运动研究将评估与 HER2 阳性 EBC 中曲妥珠单抗（赫赛汀）SC 和 IV 制剂给药相关的医疗保健资源利用成本。
这是临床研究 MO22982 (NCT01401166/PrefHer) 的子研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brighton、英国、BN2 5BE
-
Cardiff、英国、CF14 2TL
-
Maidstone、英国、ME16 9QQ
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
参与母体研究 MO22982 的 HER2 阳性 EBC 成年女性将在这项非干预性研究中进行观察。
描述
纳入标准：
- 来自 MO22982 (PrefHer) 临床试验的参与者同意观察员在场以在曲妥珠单抗给药期间记录研究数据
- 负责管理 MO22982 (PrefHer) 临床试验参与者的护理团队成员，他们也同意在曲妥珠单抗给药期间有观察员在场
排除标准：
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
曲妥珠单抗静脉输液
将评估 HER2 阳性 EBC 的参与者的成本和与通过静脉输注曲妥珠单抗给药的医疗保健利用相关的其他因素。
|
曲妥珠单抗将在每个 3 周周期的第 1 天给予，总共 18 个周期。
剂量将根据当地标签：600 毫克 (mg) SC 或 6 毫克每公斤 (mg/kg) 通过静脉输注。
对于分配到 IV 组的患者或如果 IV 治疗延迟 > 1 周，将改用 8 mg/kg 的初始负荷/再负荷剂量。
由于这项研究的观察性质，曲妥珠单抗不是研究产品，但将在 MO22982 试验中提供。
将在至少 12 次护理中观察每种途径/设备（SC 一次性注射设备、SC 小瓶/注射器、IV 输液）。
其他名称：
|
|
曲妥珠单抗 SC 一次性注射装置
将评估 HER2 阳性 EBC 参与者的成本和与通过 SC 一次性注射装置施用曲妥珠单抗的医疗保健利用相关的其他因素。
|
曲妥珠单抗将在每个 3 周周期的第 1 天给予，总共 18 个周期。
剂量将根据当地标签：600 毫克 (mg) SC 或 6 毫克每公斤 (mg/kg) 通过静脉输注。
对于分配到 IV 组的患者或如果 IV 治疗延迟 > 1 周，将改用 8 mg/kg 的初始负荷/再负荷剂量。
由于这项研究的观察性质，曲妥珠单抗不是研究产品，但将在 MO22982 试验中提供。
将在至少 12 次护理中观察每种途径/设备（SC 一次性注射设备、SC 小瓶/注射器、IV 输液）。
其他名称：
|
|
曲妥珠单抗 SC 小瓶/注射器
将评估 HER2 阳性 EBC 的参与者的成本和与通过 SC 小瓶/注射器施用曲妥珠单抗的医疗保健利用相关的其他因素。
|
曲妥珠单抗将在每个 3 周周期的第 1 天给予，总共 18 个周期。
剂量将根据当地标签：600 毫克 (mg) SC 或 6 毫克每公斤 (mg/kg) 通过静脉输注。
对于分配到 IV 组的患者或如果 IV 治疗延迟 > 1 周，将改用 8 mg/kg 的初始负荷/再负荷剂量。
由于这项研究的观察性质，曲妥珠单抗不是研究产品，但将在 MO22982 试验中提供。
将在至少 12 次护理中观察每种途径/设备（SC 一次性注射设备、SC 小瓶/注射器、IV 输液）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲妥珠单抗一次性注射装置管理中每次护理使用的卫生保健资源的货币成本
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
HCP 时间是使用国民健康服务 (NHS) 参考成本的小时工资数据估算的。
使用医院药房数据和在线资源计算消耗品的成本。
分析仅限于那些单项成本为 0.05 英镑或以上的项目。
卫生保健资源的货币成本是通过添加耗材成本和 HCP 在单次护理期间使用曲妥珠单抗一次性注射装置所花费的时间来确定的。
计算每集的平均货币成本并以英镑表示。
|
长达 1 年的数据收集
|
|
曲妥珠单抗 SC 注射给药中每次护理使用的卫生保健资源的货币成本
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
HCP 时间是使用来自 NHS 参考成本的小时工资数据估算的。
使用医院药房数据和在线资源计算消耗品的成本。
分析仅限于那些单项成本为 0.05 英镑或以上的项目。
卫生保健资源的货币成本是通过添加消耗品成本和 HCP 在单次护理期间注射曲妥珠单抗皮下注射所花费的时间来确定的。
计算每集的平均货币成本并以英镑表示。
|
长达 1 年的数据收集
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲妥珠单抗 IV 输液制备和给药过程中每次护理使用的卫生保健资源的货币成本
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
HCP 时间是使用来自 NHS 参考成本的小时工资数据估算的。
使用医院药房数据和在线资源计算消耗品的成本。
分析仅限于那些单项成本为 0.05 英镑或以上的项目。
卫生保健资源的货币成本是通过添加耗材成本和 HCP 在单次护理期间准备和施用曲妥珠单抗 IV 输注所花费的时间来确定的。
计算每集的平均货币成本并以英镑表示。
|
长达 1 年的数据收集
|
|
曲妥珠单抗一次性注射装置管理中每次护理所需的特定任务 HCP 时间
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
在每次护理期间记录 HCP 在使用曲妥珠单抗一次性注射装置的每项预先指定任务上花费的时间。
每集的平均任务特定 HCP 时间计算并以分钟表示。
|
长达 1 年的数据收集
|
|
曲妥珠单抗 SC 注射给药中每次护理所需的特定任务 HCP 时间
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
在每次护理期间记录 HCP 在曲妥珠单抗 SC 注射给药的每项预先指定任务上花费的时间。
每集的平均任务特定 HCP 时间计算并以分钟表示。
|
长达 1 年的数据收集
|
|
曲妥珠单抗 IV 输注管理中每次护理所需的特定任务 HCP 时间
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
在每次护理期间记录 HCP 在曲妥珠单抗 IV 输注管理中每项预先指定的任务所花费的时间。
每集的平均任务特定 HCP 时间计算并以分钟表示。
|
长达 1 年的数据收集
|
|
曲妥珠单抗 IV 输液制备中每次护理所需的特定任务 HCP 时间
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
在每次护理期间记录 HCP 在准备曲妥珠单抗 IV 输注的每个预先指定任务上花费的时间。
每集的平均任务特定 HCP 时间计算并以分钟表示。
|
长达 1 年的数据收集
|
|
一次性使用曲妥珠单抗注射装置每次护理所需的总 HCP 时间
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
在每次护理期间记录 HCP 在使用曲妥珠单抗一次性注射装置的每项预先指定任务上花费的时间。
HCP 总时间是通过将花费在所有任务上的时间加在一起来确定的。
计算每集的平均总 HCP 时间并以分钟表示。
|
长达 1 年的数据收集
|
|
曲妥珠单抗 SC 注射给药中每次护理所需的总 HCP 时间
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
在每次护理期间记录 HCP 在曲妥珠单抗 SC 注射给药的每项预先指定任务上花费的时间。
HCP 总时间是通过将花费在所有任务上的时间加在一起来确定的。
计算每集的平均总 HCP 时间并以分钟表示。
|
长达 1 年的数据收集
|
|
静脉输注曲妥珠单抗每次护理所需的总 HCP 时间
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
在每次护理期间记录 HCP 在曲妥珠单抗 IV 输注管理中每项预先指定的任务所花费的时间。
HCP 总时间是通过将花费在所有任务上的时间加在一起来确定的。
计算每集的平均总 HCP 时间并以分钟表示。
|
长达 1 年的数据收集
|
|
曲妥珠单抗 IV 输液制备过程中每次护理所需的总 HCP 时间
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
在每次护理期间记录 HCP 在准备曲妥珠单抗 IV 输注的每个预先指定任务上花费的时间。
HCP 总时间是通过将花费在所有任务上的时间加在一起来确定的。
计算每集的平均总 HCP 时间并以分钟表示。
|
长达 1 年的数据收集
|
|
曲妥珠单抗一次性注射装置管理中每次护理使用的消耗性医疗用品数量
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
在单次护理期间计算用于曲妥珠单抗一次性注射装置给药的消耗性医疗用品。
计算每集使用的每种消耗品的平均数量。
|
长达 1 年的数据收集
|
|
曲妥珠单抗 SC 注射给药中每次护理使用的消耗性医疗用品数量
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
用于曲妥珠单抗 SC 注射的消耗性医疗用品在单次护理期间被计算在内。
计算每集使用的每种消耗品的平均数量。
|
长达 1 年的数据收集
|
|
曲妥珠单抗静脉输注管理中每次护理使用的消耗性医疗用品数量
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
在一次护理期间计算曲妥珠单抗 IV 输注给药中使用的消耗性医疗用品。
计算每集使用的每种消耗品的平均数量。
|
长达 1 年的数据收集
|
|
曲妥珠单抗 IV 输液制备过程中每次护理使用的消耗性医疗用品数量
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
在单次护理期间计算用于制备曲妥珠单抗 IV 输液的消耗性医疗用品。
计算每集使用的每种消耗品的平均数量。
|
长达 1 年的数据收集
|
|
在护理单元接受曲妥珠单抗治疗的每次护理总参与者时间
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
记录到达和出院时间以确定单次护理期间在护理单元中花费的总时间。
计算每集在护理单元花费的平均时间并以分钟表示。
|
长达 1 年的数据收集
|
|
曲妥珠单抗给药治疗期间每次护理的参与者总时间
大体时间：长达 1 年的数据收集
|
该研究观察了 36 次护理（每个研究组 12 次）以收集输液/注射相关任务的数据。
记录开始和停止“椅子”时间以确定单次护理期间在治疗椅上花费的总时间。
计算每集坐在椅子上的平均时间并以分钟表示。
|
长达 1 年的数据收集
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月14日
首次发布 (估计)
2016年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.