Havainnollinen aika- ja liiketutkimus ihonalaisen (SC) ja suonensisäisen (IV) trastutsumabin formulaatioista ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) -positiivisessa varhaisessa rintasyövässä (EBC)
maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ihonalaisen (SC) ja suonensisäisen (IV) trastutsumabiformulaatioiden aika- ja liiketutkimus potilaiden hoitoon, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä (EBC)
Tässä prospektiivisessa ei-interventiotutkimuksessa arvioidaan HER2-positiivisessa EBC:ssä trastutsumabin (Herceptin) SC- ja IV-valmisteiden antoon liittyviä terveydenhuollon resurssien käytön kustannuksia.
Tämä on osatutkimus kliinisestä tutkimuksesta MO22982 (NCT01401166/PrefHer).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisia naisia, joilla on HER2-positiivinen EBC ja jotka osallistuivat emotutkimukseen MO22982, tarkkaillaan tässä ei-interventiotutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MO22982 (PrefHer) kliinisen tutkimuksen osallistujat, jotka suostuvat tarkkailijan läsnäoloon tallentamaan tutkimustietoja trastutsumabin annon aikana
- Hoitoryhmän jäsenet, jotka vastaavat MO22982 (PrefHer) kliinisen tutkimuksen osallistujien hallinnasta ja suostuvat myös tarkkailijan läsnäoloon trastutsumabin annon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trastutsumabi IV -infuusio
Osallistujilta, joilla on HER2-positiivinen EBC, arvioidaan kustannukset ja muut terveydenhuollon käyttöön liittyvät tekijät, kun trastutsumabia annetaan IV-infuusiona.
|
Trastutsumabia annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 syklin ajan.
Annostus on paikallisen merkinnän mukainen: 600 milligrammaa (mg) SC tai 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona.
Laskimonsisäiseen haaraan määritellyille tai jos IV-hoito viivästyy yli viikon, annetaan sen sijaan aloituslataus/latausannos 8 mg/kg.
Tämän tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi trastutsumabi ei ole tutkimustuote, mutta se toimitetaan MO22982-tutkimuksessa.
Jokaista reittiä/laitetta (SC-kertakäyttöinen injektiolaite, SC-injektiopullo/ruisku, IV-infuusio) tarkkaillaan vähintään 12 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Trastuzumab SC kertakäyttöinen injektiolaite
Osallistujilta, joilla on HER2-positiivinen EBC, arvioidaan kustannukset ja muut terveydenhuollon käyttöön liittyvät tekijät, kun trastutsumabia annetaan kertakäyttöisellä SC-injektiolla.
|
Trastutsumabia annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 syklin ajan.
Annostus on paikallisen merkinnän mukainen: 600 milligrammaa (mg) SC tai 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona.
Laskimonsisäiseen haaraan määritellyille tai jos IV-hoito viivästyy yli viikon, annetaan sen sijaan aloituslataus/latausannos 8 mg/kg.
Tämän tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi trastutsumabi ei ole tutkimustuote, mutta se toimitetaan MO22982-tutkimuksessa.
Jokaista reittiä/laitetta (SC-kertakäyttöinen injektiolaite, SC-injektiopullo/ruisku, IV-infuusio) tarkkaillaan vähintään 12 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Trastutsumab SC -injektiopullo/ruisku
Osallistujilta, joilla on HER2-positiivinen EBC, arvioidaan kustannukset ja muut terveydenhuollon käyttöön liittyvät tekijät, kun trastutsumabia annetaan SC-injektiopullon/ruiskun kautta.
|
Trastutsumabia annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 syklin ajan.
Annostus on paikallisen merkinnän mukainen: 600 milligrammaa (mg) SC tai 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona.
Laskimonsisäiseen haaraan määritellyille tai jos IV-hoito viivästyy yli viikon, annetaan sen sijaan aloituslataus/latausannos 8 mg/kg.
Tämän tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi trastutsumabi ei ole tutkimustuote, mutta se toimitetaan MO22982-tutkimuksessa.
Jokaista reittiä/laitetta (SC-kertakäyttöinen injektiolaite, SC-injektiopullo/ruisku, IV-infuusio) tarkkaillaan vähintään 12 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trastutsumabin kertakäyttöisen injektiolaitteen hoitoon käytettyjen terveydenhuoltoresurssien rahalliset kustannukset hoitojaksoa kohti
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
HCP-aika arvioitiin NHS:n viitekustannusten tuntipalkkatietojen perusteella.
Kulutustarvikkeet laskettiin sairaala-apteekkien tietojen ja verkkolähteiden perusteella.
Analyysi rajoittui vain niihin tuotteisiin, joiden yksittäinen hinta oli 0,05 puntaa tai enemmän.
Terveydenhuollon resurssien rahallinen hinta määritettiin laskemalla yhteen kulutustarvikkeiden kustannukset ja yhden hoitojakson aikana trastutsumabi-kertakäyttöisen injektiolaitteen antamiseen käytetty HCP-aika.
Keskimääräinen rahallinen kustannus per jakso laskettiin ja ilmaistiin punoissa.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
|
Trastutsumab SC -injektion antamiseen käytettyjen terveydenhuoltoresurssien rahalliset kustannukset hoitojaksoa kohti
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
HCP-aika arvioitiin NHS:n viitekustannusten tuntipalkkatietojen perusteella.
Kulutustarvikkeet laskettiin sairaala-apteekkien tietojen ja verkkolähteiden perusteella.
Analyysi rajoittui vain niihin tuotteisiin, joiden yksittäinen hinta oli 0,05 puntaa tai enemmän.
Terveydenhuollon resurssien rahallinen hinta määritettiin laskemalla yhteen kulutustarvikkeiden kustannukset ja HCP-aika, joka kului trastutsumabin SC-injektion antamiseen yhden hoitojakson aikana.
Keskimääräinen rahallinen kustannus per jakso laskettiin ja ilmaistiin punoissa.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trastutsumabi IV -infuusion valmistelussa ja antamisessa hoitojaksoa kohti käytettyjen terveydenhuoltoresurssien rahalliset kustannukset
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
HCP-aika arvioitiin NHS:n viitekustannusten tuntipalkkatietojen perusteella.
Kulutustarvikkeet laskettiin sairaala-apteekkien tietojen ja verkkolähteiden perusteella.
Analyysi rajoittui vain niihin tuotteisiin, joiden yksittäinen hinta oli 0,05 puntaa tai enemmän.
Terveydenhuollon resurssien rahalliset kustannukset määritettiin laskemalla yhteen kulutustarvikkeiden kustannukset ja trastutsumabi IV -infuusion valmisteluun ja antamiseen yhden hoitojakson aikana käytetty HCP-aika.
Keskimääräinen rahallinen kustannus per jakso laskettiin ja ilmaistiin punoissa.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
|
Tehtäväkohtainen HCP-aika, joka vaaditaan hoitojaksoa kohden kertakäyttöisen trastutsumabi-injektiolaitteen antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään kertakäyttöisen trastutsumabin injektiolaitteen antamisessa, kirjattiin jokaisen hoitojakson aikana.
Keskimääräinen tehtäväkohtainen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
|
Tehtäväkohtainen HCP-aika, joka vaaditaan hoitojaksoa kohti Trastutsumab SC -injektion antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään trastutsumabin SC-injektion antamisessa, kirjattiin jokaisen hoitojakson aikana.
Keskimääräinen tehtäväkohtainen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
|
Tehtäväkohtainen HCP-aika, joka vaaditaan hoitojaksoa kohti trastutsumabi IV -infuusion antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään trastutsumabi IV -infuusion antamisessa, kirjattiin kunkin hoitojakson aikana.
Keskimääräinen tehtäväkohtainen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
|
Tehtäväkohtainen HCP-aika, joka vaaditaan hoitojaksoa kohti trastutsumabi IV -infuusion valmistelussa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään trastutsumabi IV -infuusion valmistelussa, kirjattiin jokaisen hoitojakson aikana.
Keskimääräinen tehtäväkohtainen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
|
Hoitojaksoa kohden tarvittava HCP:n kokonaisaika kertakäyttöisen trastutsumabi-injektiolaitteen antamiseen
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään kertakäyttöisen trastutsumabin injektiolaitteen antamisessa, kirjattiin jokaisen hoitojakson aikana.
HCP:n kokonaisaika määritettiin laskemalla yhteen kaikkiin tehtäviin käytetty aika.
Keskimääräinen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
|
Hoitojaksoa kohden tarvittava HCP:n kokonaisaika trastutsumabin SC-injektion antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään trastutsumabin SC-injektion antamisessa, kirjattiin jokaisen hoitojakson aikana.
HCP:n kokonaisaika määritettiin laskemalla yhteen kaikkiin tehtäviin käytetty aika.
Keskimääräinen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
|
Hoitojaksoa kohden tarvittava HCP:n kokonaisaika trastutsumabi IV -infuusion antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään trastutsumabi IV -infuusion antamisessa, kirjattiin kunkin hoitojakson aikana.
HCP:n kokonaisaika määritettiin laskemalla yhteen kaikkiin tehtäviin käytetty aika.
Keskimääräinen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
|
Hoitojaksoa kohden tarvittava HCP:n kokonaisaika trastutsumabi IV -infuusion valmistelussa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään trastutsumabi IV -infuusion valmistelussa, kirjattiin jokaisen hoitojakson aikana.
HCP:n kokonaisaika määritettiin laskemalla yhteen kaikkiin tehtäviin käytetty aika.
Keskimääräinen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
|
Hoitojaksoa kohden käytettyjen lääketieteellisten tarvikkeiden määrä kertakäyttöisen trastutsumabi-injektiolaitteen antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
Kertakäyttöisen trastutsumabin injektiolaitteen antamisessa käytetyt lääketieteelliset tarvikkeet laskettiin yhden hoitojakson aikana.
Laskettiin kunkin jaksoa kohden käytettyjen kulutustarvikkeiden keskimääräinen lukumäärä.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
|
Hoitojaksoa kohden käytettyjen lääketieteellisten tarvikkeiden määrä Trastutsumab SC -injektion antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
Trastutsumabin SC-injektion antamisessa käytetyt kulutustarvikkeet laskettiin yhden hoitojakson aikana.
Laskettiin kunkin jaksoa kohden käytettyjen kulutustarvikkeiden keskimääräinen lukumäärä.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
|
Hoitojaksoa kohden käytettyjen lääketieteellisten tarvikkeiden määrä trastutsumabi IV -infuusion antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
Trastutsumabi IV -infuusion antamisessa käytetyt kulutustarvikkeet laskettiin yhden hoitojakson aikana.
Laskettiin kunkin jaksoa kohden käytettyjen kulutustarvikkeiden keskimääräinen lukumäärä.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
|
Trastutsumabi IV -infuusion valmistuksessa käytettyjen lääketieteellisten tarvikkeiden lukumäärä hoitojaksoa kohti
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
Trastutsumabi IV -infuusion valmistuksessa käytetyt lääketieteelliset tarvikkeet laskettiin yhden hoitojakson aikana.
Laskettiin kunkin jaksoa kohden käytettyjen kulutustarvikkeiden keskimääräinen lukumäärä.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujan kokonaisaika hoitojaksoa kohden, joka vietti hoitoyksikössä trastutsumabin antoa varten
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
Saapumis- ja poistumisajat kirjattiin, jotta määritettiin hoitoyksikössä vietetty kokonaisaika yhden hoitojakson aikana.
Keskimääräinen hoitoyksikössä vietetty aika episodia kohden laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
|
Trastutsumabin antotuolissa vietetty kokonaisaika hoitojaksoa kohti
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä.
Tuolin aloitus- ja lopetusajat kirjattiin, jotta määritettiin hoitotuolissa yhden hoitojakson aikana vietetty kokonaisaika.
Keskimääräinen tuolissa vietetty aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
|
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29123
- 2010-024099-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .