Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie czasu i ruchu preparatów trastuzumabu podawanego podskórnie (sc.)

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie czasu i ruchu preparatów trastuzumabu do podawania podskórnego (sc.) i dożylnego (iv.) w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi (EBC)

To prospektywne, nieinterwencyjne badanie czasu i ruchu oceni koszty wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związane z podawaniem trastuzumabu (Herceptin) w postaci s.c. i iv. u pacjentów z HER2-dodatnim EBC. Jest to badanie częściowe badania klinicznego MO22982 (NCT01401166/PrefHer).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe samice z HER2-dodatnim EBC, które wzięły udział w badaniu nadrzędnym MO22982, będą obserwowane w tym nieinterwencyjnym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania klinicznego MO22982 (PrefHer), którzy wyrażą zgodę na obecność obserwatora w celu rejestracji danych do badania podczas podawania trastuzumabu
  • Członkowie zespołu opiekuńczego odpowiedzialni za opiekę nad uczestnikami badania klinicznego MO22982 (PrefHer), którzy jednocześnie wyrażają zgodę na obecność obserwatora podczas podawania trastuzumabu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Infuzja trastuzumabu IV
Uczestnicy z HER2-dodatnim EBC zostaną ocenieni pod kątem kosztów i innych czynników związanych z wykorzystaniem opieki zdrowotnej przy podawaniu trastuzumabu we wlewie dożylnym.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez łącznie 18 cykli. Dawkowanie będzie zgodne z lokalną etykietą: 600 miligramów (mg) podskórnie lub 6 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym. W przypadku pacjentów przydzielonych do grupy dożylnej lub jeśli leczenie dożylne jest opóźnione o więcej niż 1 tydzień, zamiast tego zostanie podana początkowa dawka nasycająca/ponownie ładująca wynosząca 8 mg/kg mc. Ze względu na obserwacyjny charakter tego badania trastuzumab nie jest produktem eksperymentalnym, ale zostanie dostarczony w badaniu MO22982. Każda droga/urządzenie (jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania podskórnego, fiolka/strzykawka podskórna, infuzja dożylna) będzie obserwowane podczas co najmniej 12 epizodów opieki.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Trastuzumab SC Jednorazowe urządzenie do wstrzykiwań
Uczestnicy z HER2-dodatnim EBC zostaną ocenieni pod kątem kosztów i innych czynników związanych z wykorzystaniem opieki zdrowotnej przy podawaniu trastuzumabu za pomocą jednorazowego urządzenia do wstrzykiwań SC.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez łącznie 18 cykli. Dawkowanie będzie zgodne z lokalną etykietą: 600 miligramów (mg) podskórnie lub 6 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym. W przypadku pacjentów przydzielonych do grupy dożylnej lub jeśli leczenie dożylne jest opóźnione o więcej niż 1 tydzień, zamiast tego zostanie podana początkowa dawka nasycająca/ponownie ładująca wynosząca 8 mg/kg mc. Ze względu na obserwacyjny charakter tego badania trastuzumab nie jest produktem eksperymentalnym, ale zostanie dostarczony w badaniu MO22982. Każda droga/urządzenie (jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania podskórnego, fiolka/strzykawka podskórna, infuzja dożylna) będzie obserwowane podczas co najmniej 12 epizodów opieki.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Trastuzumab sc. fiolka/strzykawka
Uczestnicy z HER2-dodatnim EBC zostaną ocenieni pod kątem kosztów i innych czynników związanych z wykorzystaniem opieki zdrowotnej przy podawaniu trastuzumabu przez fiolkę/strzykawkę SC.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez łącznie 18 cykli. Dawkowanie będzie zgodne z lokalną etykietą: 600 miligramów (mg) podskórnie lub 6 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym. W przypadku pacjentów przydzielonych do grupy dożylnej lub jeśli leczenie dożylne jest opóźnione o więcej niż 1 tydzień, zamiast tego zostanie podana początkowa dawka nasycająca/ponownie ładująca wynosząca 8 mg/kg mc. Ze względu na obserwacyjny charakter tego badania trastuzumab nie jest produktem eksperymentalnym, ale zostanie dostarczony w badaniu MO22982. Każda droga/urządzenie (jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania podskórnego, fiolka/strzykawka podskórna, infuzja dożylna) będzie obserwowane podczas co najmniej 12 epizodów opieki.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt pieniężny zasobów opieki zdrowotnej zużytych na epizod opieki w podaniu jednorazowego wstrzykiwacza trastuzumabu
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas pracy personelu medycznego oszacowano na podstawie danych dotyczących wynagrodzenia godzinowego z kosztów referencyjnych Narodowej Służby Zdrowia (NHS). Materiały eksploatacyjne zostały wycenione na podstawie danych z apteki szpitalnej i źródeł internetowych. Analiza została ograniczona tylko do tych pozycji, których indywidualny koszt wynosił 0,05 GBP lub więcej. Koszt pieniężny zasobów opieki zdrowotnej został określony poprzez dodanie kosztów materiałów eksploatacyjnych i czasu HCP spędzonego na podaniu jednorazowego urządzenia do wstrzykiwań trastuzumabu podczas jednego epizodu opieki. Średni koszt pieniężny na odcinek został obliczony i wyrażony w funtach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Koszt pieniężny zasobów opieki zdrowotnej wykorzystanych na epizod opieki w podawaniu trastuzumabu s.c. we wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas pracy personelu medycznego oszacowano na podstawie danych dotyczących wynagrodzenia godzinowego z kosztów referencyjnych NHS. Materiały eksploatacyjne zostały wycenione na podstawie danych z apteki szpitalnej i źródeł internetowych. Analiza została ograniczona tylko do tych pozycji, których indywidualny koszt wynosił 0,05 GBP lub więcej. Koszt pieniężny zasobów opieki zdrowotnej został określony poprzez zsumowanie kosztów materiałów eksploatacyjnych i czasu HCP poświęconego na podanie iniekcji trastuzumabu sc. podczas pojedynczego epizodu opieki. Średni koszt pieniężny na odcinek został obliczony i wyrażony w funtach.
Gromadzenie danych do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt pieniężny zasobów opieki zdrowotnej wykorzystanych na epizod opieki w przygotowaniu i podaniu wlewu trastuzumabu dożylnego
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas pracy personelu medycznego oszacowano na podstawie danych dotyczących wynagrodzenia godzinowego z kosztów referencyjnych NHS. Materiały eksploatacyjne zostały wycenione na podstawie danych z apteki szpitalnej i źródeł internetowych. Analiza została ograniczona tylko do tych pozycji, których indywidualny koszt wynosił 0,05 GBP lub więcej. Koszt pieniężny zasobów opieki zdrowotnej został określony poprzez zsumowanie kosztów materiałów eksploatacyjnych i czasu HCP poświęconego na przygotowanie i podanie wlewu trastuzumabu dożylnego podczas pojedynczego epizodu opieki. Średni koszt pieniężny na odcinek został obliczony i wyrażony w funtach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Specyficzny dla zadania czas wymagany na jeden epizod opieki podczas podawania trastuzumabu jednorazowego wstrzykiwacza
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde wcześniej określone zadanie związane z podawaniem jednorazowego urządzenia do wstrzykiwania trastuzumabu był rejestrowany podczas każdego epizodu opieki. Obliczono średni czas wykonywania zadania przez pracownika służby zdrowia na epizod i wyrażono go w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Specyficzny dla zadania czas wymagany na jeden epizod opieki podczas podawania trastuzumabu we wstrzyknięciu sc
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde wcześniej określone zadanie związane z podawaniem trastuzumabu we wstrzyknięciu podskórnym rejestrowano podczas każdego epizodu opieki. Obliczono średni czas wykonywania zadania przez pracownika służby zdrowia na epizod i wyrażono go w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Specyficzny dla zadania czas wymagany na jeden epizod opieki podczas podawania wlewu trastuzumabu dożylnego
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde z góry określone zadanie związane z podawaniem wlewu trastuzumabu dożylnego rejestrowano podczas każdego epizodu opieki. Obliczono średni czas wykonywania zadania przez pracownika służby zdrowia na epizod i wyrażono go w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Specyficzny dla zadania czas wymagany przez pracownika służby zdrowia na epizod opieki w przygotowaniu infuzji trastuzumabu IV
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde wcześniej określone zadanie w ramach przygotowania wlewu trastuzumabu dożylnego rejestrowano podczas każdego epizodu opieki. Obliczono średni czas wykonywania zadania przez pracownika służby zdrowia na epizod i wyrażono go w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Całkowity czas wymagany przez pracownika służby zdrowia na jeden epizod opieki przy podawaniu trastuzumabu jednorazowego wstrzykiwacza
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde wcześniej określone zadanie związane z podawaniem jednorazowego urządzenia do wstrzykiwania trastuzumabu był rejestrowany podczas każdego epizodu opieki. Całkowity czas HCP został określony poprzez zsumowanie czasu poświęconego na wszystkie zadania. Obliczono średni całkowity czas HCP na epizod i wyrażono w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Całkowity czas wymagany przez pracownika służby zdrowia na epizod opieki podczas podawania trastuzumabu we wstrzyknięciu sc
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde wcześniej określone zadanie związane z podawaniem trastuzumabu we wstrzyknięciu podskórnym rejestrowano podczas każdego epizodu opieki. Całkowity czas HCP został określony poprzez zsumowanie czasu poświęconego na wszystkie zadania. Obliczono średni całkowity czas HCP na epizod i wyrażono w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Całkowity czas wymagany przez pracownika służby zdrowia na epizod opieki podczas podawania wlewu trastuzumabu dożylnego
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde z góry określone zadanie związane z podawaniem wlewu trastuzumabu dożylnego rejestrowano podczas każdego epizodu opieki. Całkowity czas HCP został określony poprzez zsumowanie czasu poświęconego na wszystkie zadania. Obliczono średni całkowity czas HCP na epizod i wyrażono w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Całkowity czas wymagany przez pracownika służby zdrowia na epizod opieki w przygotowaniu wlewu trastuzumabu dożylnego
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde wcześniej określone zadanie w ramach przygotowania wlewu trastuzumabu dożylnego rejestrowano podczas każdego epizodu opieki. Całkowity czas HCP został określony poprzez zsumowanie czasu poświęconego na wszystkie zadania. Obliczono średni całkowity czas HCP na epizod i wyrażono w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Liczba zużywalnych materiałów medycznych zużytych na jeden epizod opieki podczas podawania trastuzumabu jednorazowego wstrzykiwacza
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Materiały eksploatacyjne użyte do podania jednorazowego wstrzykiwacza trastuzumabu zostały zliczone podczas jednego epizodu opieki. Obliczono średnią liczbę każdego rodzaju materiałów eksploatacyjnych używanych na odcinek.
Gromadzenie danych do 1 roku
Liczba materiałów eksploatacyjnych zużywanych podczas jednego epizodu opieki podczas podawania trastuzumabu s.c. we wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Materiały eksploatacyjne użyte do podania trastuzumabu s.c. zliczono podczas jednego epizodu opieki. Obliczono średnią liczbę każdego rodzaju materiałów eksploatacyjnych używanych na odcinek.
Gromadzenie danych do 1 roku
Liczba materiałów eksploatacyjnych zużywanych podczas jednego epizodu opieki podczas podawania wlewu trastuzumabu dożylnego
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Materiały eksploatacyjne użyte do podania wlewu trastuzumabu dożylnego zliczono podczas jednego epizodu opieki. Obliczono średnią liczbę każdego rodzaju materiałów eksploatacyjnych używanych na odcinek.
Gromadzenie danych do 1 roku
Liczba materiałów eksploatacyjnych zużywanych podczas jednego epizodu opieki podczas przygotowywania wlewu trastuzumabu dożylnego
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Materiały eksploatacyjne użyte do przygotowania wlewu trastuzumabu IV zostały zliczone podczas jednego epizodu opieki. Obliczono średnią liczbę każdego rodzaju materiałów eksploatacyjnych używanych na odcinek.
Gromadzenie danych do 1 roku
Całkowity czas spędzony przez uczestnika na epizod opieki na oddziale opieki w celu podania trastuzumabu
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Rejestrowano czasy przybycia i wypisu w celu określenia całkowitego czasu spędzonego na oddziale opieki podczas jednego epizodu opieki. Średni czas spędzony na oddziale opieki na epizod obliczono i wyrażono w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Całkowity czas spędzony przez uczestnika na jednym epizodzie opieki na fotelu do podawania trastuzumabu
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Rejestrowano czasy rozpoczęcia i zakończenia „fotela” w celu określenia całkowitego czasu spędzonego na fotelu zabiegowym podczas pojedynczego epizodu opieki. Obliczono średni czas spędzony na krześle na epizod i wyrażono w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29123
  • 2010-024099-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj