En observasjonsstudie av tid og bevegelse av trastuzumab subkutane (SC) og intravenøse (IV) formuleringer i human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv tidlig brystkreft (EBC)
28. mars 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Tids- og bevegelsesstudie av trastuzumab subkutane (SC) og intravenøse (IV) formuleringer for behandling av pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft (EBC)
Denne prospektive, ikke-intervensjonelle tids- og bevegelsesstudien vil evaluere kostnadene ved helseressursutnyttelse forbundet med administrering av trastuzumab (Herceptin) SC og IV-formuleringer i HER2-positiv EBC.
Dette er en delstudie av den kliniske studien MO22982 (NCT01401166/PrefHer).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinner med HER2-positiv EBC som deltok i foreldrestudien MO22982 vil bli observert i denne ikke-intervensjonsstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere fra den kliniske studien MO22982 (PrefHer) som samtykker i tilstedeværelsen av en observatør for å registrere data for studien under administrering av trastuzumab
- Medlemmer av omsorgsteamet som er ansvarlig for håndtering av deltakere fra den kliniske studien MO22982 (PrefHer) som også samtykker i tilstedeværelsen av en observatør under administrering av trastuzumab
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trastuzumab IV infusjon
Deltakere med HER2-positiv EBC vil bli evaluert for kostnader og andre faktorer forbundet med helsevesenets bruk ved administrering av trastuzumab via IV-infusjon.
|
Trastuzumab vil bli gitt på dag 1 av hver 3-ukers syklus i totalt 18 sykluser.
Dosering vil være i henhold til den lokale merkingen: 600 milligram (mg) SC eller 6 milligram per kilogram (mg/kg) via IV infusjon.
For de som er tildelt IV-armen eller hvis IV-behandlingen er forsinket >1 uke, gis en startdose på 8 mg/kg i stedet.
På grunn av denne studiens observasjonskarakter er ikke trastuzumab et undersøkelsesprodukt, men vil bli levert i MO22982-studien.
Hver rute/enhet (SC engangsinjeksjonsenhet, SC hetteglass/sprøyte, IV infusjon) vil bli observert i minst 12 episoder med pleie.
Andre navn:
|
|
Trastuzumab SC engangsinjeksjonsenhet
Deltakere med HER2-positiv EBC vil bli evaluert for kostnadene og andre faktorer forbundet med bruk av helsetjenester ved administrering av trastuzumab via SC engangsinjeksjonsenhet.
|
Trastuzumab vil bli gitt på dag 1 av hver 3-ukers syklus i totalt 18 sykluser.
Dosering vil være i henhold til den lokale merkingen: 600 milligram (mg) SC eller 6 milligram per kilogram (mg/kg) via IV infusjon.
For de som er tildelt IV-armen eller hvis IV-behandlingen er forsinket >1 uke, gis en startdose på 8 mg/kg i stedet.
På grunn av denne studiens observasjonskarakter er ikke trastuzumab et undersøkelsesprodukt, men vil bli levert i MO22982-studien.
Hver rute/enhet (SC engangsinjeksjonsenhet, SC hetteglass/sprøyte, IV infusjon) vil bli observert i minst 12 episoder med pleie.
Andre navn:
|
|
Trastuzumab SC hetteglass/sprøyte
Deltakere med HER2-positiv EBC vil bli evaluert for kostnadene og andre faktorer forbundet med bruk av helsetjenester ved administrering av trastuzumab via SC hetteglass/sprøyte.
|
Trastuzumab vil bli gitt på dag 1 av hver 3-ukers syklus i totalt 18 sykluser.
Dosering vil være i henhold til den lokale merkingen: 600 milligram (mg) SC eller 6 milligram per kilogram (mg/kg) via IV infusjon.
For de som er tildelt IV-armen eller hvis IV-behandlingen er forsinket >1 uke, gis en startdose på 8 mg/kg i stedet.
På grunn av denne studiens observasjonskarakter er ikke trastuzumab et undersøkelsesprodukt, men vil bli levert i MO22982-studien.
Hver rute/enhet (SC engangsinjeksjonsenhet, SC hetteglass/sprøyte, IV infusjon) vil bli observert i minst 12 episoder med pleie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pengekostnader for helsevesenet ressurser brukt per pleieepisode ved administrering av Trastuzumab engangsinjeksjonsutstyr
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
HCP-tiden ble estimert ved å bruke timelønnsdata fra National Health Service (NHS) referansekostnader.
Forbruksmateriell ble kostnadsberegnet ved hjelp av sykehusapotekdata og nettbaserte kilder.
Analyse var begrenset til bare de varene med en individuell kostnad på £0,05 eller mer.
Pengekostnadene for helsevesenet ble bestemt ved å legge til kostnadene for forbruksmateriell og HCP-tid brukt på administrering av trastuzumab engangsinjeksjonsutstyr i løpet av en enkelt pleieepisode.
Den gjennomsnittlige pengekostnaden per episode ble beregnet og uttrykt i pund.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
|
Monetære kostnader for helsevesenet ressurser brukt per pleieepisode ved administrering av Trastuzumab SC-injeksjon
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
HCP-tiden ble estimert ved å bruke timelønnsdata fra NHS referansekostnader.
Forbruksmateriell ble kostnadsberegnet ved hjelp av sykehusapotekdata og nettbaserte kilder.
Analyse var begrenset til bare de varene med en individuell kostnad på £0,05 eller mer.
Pengekostnadene for helseressursene ble bestemt ved å legge til kostnadene for forbruksmateriell og HCP-tid brukt på administrering av trastuzumab SC-injeksjon i løpet av en enkelt pleieepisode.
Den gjennomsnittlige pengekostnaden per episode ble beregnet og uttrykt i pund.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pengekostnader for helsevesenet ressurser brukt per pleieepisode ved forberedelse og administrering av Trastuzumab IV-infusjon
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
HCP-tiden ble estimert ved å bruke timelønnsdata fra NHS referansekostnader.
Forbruksmateriell ble kostnadsberegnet ved hjelp av sykehusapotekdata og nettbaserte kilder.
Analyse var begrenset til bare de varene med en individuell kostnad på £0,05 eller mer.
Pengekostnadene for helseressursene ble bestemt ved å legge til kostnadene for forbruksmateriell og HCP-tid brukt på forberedelse og administrering av trastuzumab IV-infusjon i løpet av en enkelt behandlingsepisode.
Den gjennomsnittlige pengekostnaden per episode ble beregnet og uttrykt i pund.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
|
Oppgavespesifikk HCP-tid som kreves per pleieepisode ved administrering av Trastuzumab engangsinjeksjonsutstyr
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
HCP-tid brukt på hver forhåndsspesifisert oppgave i administrering av trastuzumab engangsinjeksjonsutstyr ble registrert under hver pleieepisode.
Gjennomsnittlig oppgavespesifikk HCP-tid per episode ble beregnet og uttrykt i minutter.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
|
Oppgavespesifikk HCP-tid som kreves per pleieepisode ved administrering av Trastuzumab SC-injeksjon
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
HCP-tid brukt på hver forhåndsspesifiserte oppgave ved administrering av trastuzumab SC-injeksjon ble registrert under hver behandlingsepisode.
Gjennomsnittlig oppgavespesifikk HCP-tid per episode ble beregnet og uttrykt i minutter.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
|
Oppgavespesifikk HCP-tid som kreves per pleieepisode ved administrering av Trastuzumab IV-infusjon
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
HCP-tid brukt på hver forhåndsspesifisert oppgave ved administrering av trastuzumab IV-infusjon ble registrert under hver behandlingsepisode.
Gjennomsnittlig oppgavespesifikk HCP-tid per episode ble beregnet og uttrykt i minutter.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
|
Oppgavespesifikk HCP-tid som kreves per pleieepisode ved tilberedning av Trastuzumab IV-infusjon
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
HCP-tid brukt på hver forhåndsspesifisert oppgave i forberedelsen av trastuzumab IV-infusjon ble registrert under hver behandlingsepisode.
Gjennomsnittlig oppgavespesifikk HCP-tid per episode ble beregnet og uttrykt i minutter.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
|
Total HCP-tid som kreves per pleieepisode ved administrering av Trastuzumab engangsinjeksjonsutstyr
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
HCP-tid brukt på hver forhåndsspesifisert oppgave i administrering av trastuzumab engangsinjeksjonsutstyr ble registrert under hver pleieepisode.
Total HCP-tid ble bestemt ved å legge sammen tiden brukt på alle oppgavene.
Gjennomsnittlig total HCP-tid per episode ble beregnet og uttrykt i minutter.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
|
Total HCP-tid som kreves per pleieepisode ved administrering av Trastuzumab SC-injeksjon
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
HCP-tid brukt på hver forhåndsspesifiserte oppgave ved administrering av trastuzumab SC-injeksjon ble registrert under hver behandlingsepisode.
Total HCP-tid ble bestemt ved å legge sammen tiden brukt på alle oppgavene.
Gjennomsnittlig total HCP-tid per episode ble beregnet og uttrykt i minutter.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
|
Total HCP-tid som kreves per pleieepisode ved administrering av Trastuzumab IV-infusjon
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
HCP-tid brukt på hver forhåndsspesifisert oppgave ved administrering av trastuzumab IV-infusjon ble registrert under hver behandlingsepisode.
Total HCP-tid ble bestemt ved å legge sammen tiden brukt på alle oppgavene.
Gjennomsnittlig total HCP-tid per episode ble beregnet og uttrykt i minutter.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
|
Total HCP-tid som kreves per pleieepisode ved tilberedning av Trastuzumab IV-infusjon
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
HCP-tid brukt på hver forhåndsspesifisert oppgave i forberedelsen av trastuzumab IV-infusjon ble registrert under hver behandlingsepisode.
Total HCP-tid ble bestemt ved å legge sammen tiden brukt på alle oppgavene.
Gjennomsnittlig total HCP-tid per episode ble beregnet og uttrykt i minutter.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
|
Antall medisinske forbruksartikler brukt per pleieepisode ved administrering av Trastuzumab engangsinjeksjonsutstyr
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
Medisinsk forbruksmateriell brukt ved administrering av trastuzumab engangsinjeksjonsutstyr ble talt i løpet av en enkelt pleieepisode.
Gjennomsnittlig antall av hver type forbruksvarer som ble brukt per episode ble beregnet.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
|
Antall medisinske forbruksartikler brukt per pleieepisode ved administrering av Trastuzumab SC-injeksjon
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
Medisinsk forbruksmateriell brukt ved administrering av trastuzumab SC-injeksjon ble talt i løpet av en enkelt episode med pleie.
Gjennomsnittlig antall av hver type forbruksvarer som ble brukt per episode ble beregnet.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
|
Antall medisinske forbruksartikler brukt per pleieepisode ved administrering av Trastuzumab IV-infusjon
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
Medisinsk forbruksmateriell brukt ved administrering av trastuzumab IV-infusjon ble talt i løpet av en enkelt pleieepisode.
Gjennomsnittlig antall av hver type forbruksvarer som ble brukt per episode ble beregnet.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
|
Antall medisinske forbruksartikler brukt per pleieepisode ved tilberedning av Trastuzumab IV-infusjon
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
Medisinsk forbruksmateriell som ble brukt ved tilberedning av trastuzumab IV-infusjon ble talt i løpet av en enkelt pleieepisode.
Gjennomsnittlig antall av hver type forbruksvarer som ble brukt per episode ble beregnet.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
|
Total deltakertid per omsorgsepisode brukt i omsorgsenheten for administrering av Trastuzumab
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
Ankomst- og utskrivingstider ble registrert for å bestemme den totale tiden som ble brukt i omsorgsenheten under en enkelt pleieepisode.
Gjennomsnittlig tid brukt i omsorgsenheten per episode ble beregnet og uttrykt i minutter.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
|
Total deltakertid per omsorgsepisode brukt i lederen for administrering av Trastuzumab
Tidsramme: Datainnsamling inntil 1 år
|
Studien observerte 36 episoder med omsorg (12 per studiearm) for å samle inn data om infusjons-/injeksjonsrelaterte oppgaver.
Start- og stopp-"stol"-tider ble registrert for å bestemme den totale tiden brukt i behandlingsstolen i løpet av en enkelt pleieepisode.
Gjennomsnittlig tid brukt i stolen per episode ble beregnet og uttrykt i minutter.
|
Datainnsamling inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML29123
- 2010-024099-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .