En observationsstudie av tid och rörelse av trastuzumab subkutan (SC) och intravenös (IV) formuleringar i human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv tidig bröstcancer (EBC)
28 mars 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Tids- och rörelsestudie av trastuzumab subkutan (SC) och intravenös (IV) formuleringar för behandling av patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer (EBC)
Denna prospektiva, icke-interventionella tids- och rörelsestudie kommer att utvärdera kostnaderna för sjukvårdens resursutnyttjande i samband med administrering av trastuzumab (Herceptin) SC- och IV-formuleringar i HER2-positiv EBC.
Detta är en delstudie av den kliniska studien MO22982 (NCT01401166/PrefHer).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna kvinnor med HER2-positiv EBC som deltog i moderstudien MO22982 kommer att observeras i denna icke-interventionsstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare från MO22982 (PrefHer) kliniska prövningen som samtycker till närvaron av en observatör för att registrera data för studien under administrering av trastuzumab
- Medlemmar av vårdteamet som ansvarar för hanteringen av deltagare från MO22982 (PrefHer) kliniska prövningen som också samtycker till närvaron av en observatör under administrering av trastuzumab
Exklusions kriterier:
- Ingen specificerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trastuzumab IV infusion
Deltagare med HER2-positiv EBC kommer att utvärderas för kostnader och andra faktorer som är förknippade med sjukvårdsanvändning vid administrering av trastuzumab via IV-infusion.
|
Trastuzumab kommer att ges på dag 1 i varje 3-veckorscykel under totalt 18 cykler.
Doseringen kommer att vara enligt den lokala märkningen: 600 milligram (mg) SC eller 6 milligram per kilogram (mg/kg) via IV infusion.
För dem som tilldelas IV-armen eller om IV-behandlingen är försenad >1 vecka, ges istället en initial laddnings-/omladdningsdos på 8 mg/kg.
På grund av denna studies observationskaraktär är trastuzumab inte en prövningsprodukt utan kommer att tillhandahållas i MO22982-studien.
Varje rutt/anordning (SC engångsinjektionsanordning, SC-flaska/spruta, IV-infusion) kommer att observeras under minst 12 vårdepisoder.
Andra namn:
|
|
Trastuzumab SC injektionsanordning för engångsbruk
Deltagare med HER2-positiv EBC kommer att utvärderas för kostnader och andra faktorer som är förknippade med sjukvårdsanvändning vid administrering av trastuzumab via SC engångsinjektionsanordning.
|
Trastuzumab kommer att ges på dag 1 i varje 3-veckorscykel under totalt 18 cykler.
Doseringen kommer att vara enligt den lokala märkningen: 600 milligram (mg) SC eller 6 milligram per kilogram (mg/kg) via IV infusion.
För dem som tilldelas IV-armen eller om IV-behandlingen är försenad >1 vecka, ges istället en initial laddnings-/omladdningsdos på 8 mg/kg.
På grund av denna studies observationskaraktär är trastuzumab inte en prövningsprodukt utan kommer att tillhandahållas i MO22982-studien.
Varje rutt/anordning (SC engångsinjektionsanordning, SC-flaska/spruta, IV-infusion) kommer att observeras under minst 12 vårdepisoder.
Andra namn:
|
|
Trastuzumab SC injektionsflaska/spruta
Deltagare med HER2-positiv EBC kommer att utvärderas för kostnader och andra faktorer som är förknippade med sjukvårdsanvändning vid administrering av trastuzumab via SC-flaska/spruta.
|
Trastuzumab kommer att ges på dag 1 i varje 3-veckorscykel under totalt 18 cykler.
Doseringen kommer att vara enligt den lokala märkningen: 600 milligram (mg) SC eller 6 milligram per kilogram (mg/kg) via IV infusion.
För dem som tilldelas IV-armen eller om IV-behandlingen är försenad >1 vecka, ges istället en initial laddnings-/omladdningsdos på 8 mg/kg.
På grund av denna studies observationskaraktär är trastuzumab inte en prövningsprodukt utan kommer att tillhandahållas i MO22982-studien.
Varje rutt/anordning (SC engångsinjektionsanordning, SC-flaska/spruta, IV-infusion) kommer att observeras under minst 12 vårdepisoder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monetära kostnader för hälso- och sjukvårdsresurser som används per vårdavsnitt vid administrering av Trastuzumab injektionsanordning för engångsbruk
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
HCP-tiden uppskattades med hjälp av timlönedata från National Health Service (NHS) referenskostnader.
Förbrukningsmaterial beräknades med hjälp av data från sjukhusapotek och onlinekällor.
Analysen var begränsad till endast de artiklar med en individuell kostnad på £0,05 eller mer.
Den monetära kostnaden för hälso- och sjukvårdsresurser fastställdes genom att lägga till kostnaderna för förbrukningsmaterial och HCP-tid som spenderades vid administrering av trastuzumab engångsinjektionsanordning under en enda vårdepisod.
Den genomsnittliga monetära kostnaden per avsnitt beräknades och uttrycktes i pund.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
|
Monetära kostnad för hälso- och sjukvårdsresurser som används per vårdavsnitt vid administrering av Trastuzumab SC-injektion
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
HCP-tiden uppskattades med hjälp av timlönedata från NHS referenskostnader.
Förbrukningsmaterial beräknades med hjälp av data från sjukhusapotek och onlinekällor.
Analysen var begränsad till endast de artiklar med en individuell kostnad på £0,05 eller mer.
Den monetära kostnaden för hälso- och sjukvårdsresurser fastställdes genom att lägga till kostnaderna för förbrukningsmaterial och HCP-tid som spenderades vid administrering av trastuzumab SC-injektion under en enda vårdepisod.
Den genomsnittliga monetära kostnaden per avsnitt beräknades och uttrycktes i pund.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monetära kostnader för hälso- och sjukvårdsresurser som används per vårdavsnitt vid beredning och administrering av Trastuzumab IV-infusion
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
HCP-tiden uppskattades med hjälp av timlönedata från NHS referenskostnader.
Förbrukningsmaterial beräknades med hjälp av data från sjukhusapotek och onlinekällor.
Analysen var begränsad till endast de artiklar med en individuell kostnad på £0,05 eller mer.
Den monetära kostnaden för hälso- och sjukvårdsresurser fastställdes genom att lägga till kostnaderna för förbrukningsmaterial och HCP-tid som spenderades vid beredning och administrering av trastuzumab IV-infusion under en enda vårdepisod.
Den genomsnittliga monetära kostnaden per avsnitt beräknades och uttrycktes i pund.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
|
Uppgiftsspecifik HCP-tid som krävs per vårdepisod vid administrering av Trastuzumab injektionsanordning för engångsbruk
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
HCP-tid som spenderades på varje förspecificerad uppgift vid administrering av trastuzumab engångsinjektionsanordning registrerades under varje vårdepisod.
Den genomsnittliga uppgiftsspecifika HCP-tiden per episod beräknades och uttrycktes i minuter.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
|
Uppgiftsspecifik HCP-tid som krävs per vårdepisod vid administrering av Trastuzumab SC-injektion
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
HCP-tid som spenderades på varje förspecificerad uppgift vid administrering av trastuzumab SC-injektion registrerades under varje vårdepisod.
Den genomsnittliga uppgiftsspecifika HCP-tiden per episod beräknades och uttrycktes i minuter.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
|
Uppgiftsspecifik HCP-tid som krävs per vårdepisod vid administrering av Trastuzumab IV-infusion
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
HCP-tid som spenderades på varje förspecificerad uppgift vid administrering av trastuzumab IV-infusion registrerades under varje vårdepisod.
Den genomsnittliga uppgiftsspecifika HCP-tiden per episod beräknades och uttrycktes i minuter.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
|
Uppgiftsspecifik HCP-tid som krävs per vårdepisod vid beredning av Trastuzumab IV-infusion
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
HCP-tiden som spenderades på varje förspecificerad uppgift vid beredningen av trastuzumab IV-infusion registrerades under varje vårdepisod.
Den genomsnittliga uppgiftsspecifika HCP-tiden per episod beräknades och uttrycktes i minuter.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
|
Total HCP-tid som krävs per vårdepisod vid administrering av Trastuzumab injektionsanordning för engångsbruk
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
HCP-tid som spenderades på varje förspecificerad uppgift vid administrering av trastuzumab engångsinjektionsanordning registrerades under varje vårdepisod.
Den totala HCP-tiden bestämdes genom att lägga ihop den tid som spenderades på alla uppgifter.
Den genomsnittliga totala HCP-tiden per episod beräknades och uttrycktes i minuter.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
|
Total HCP-tid som krävs per vårdepisod vid administrering av Trastuzumab SC-injektion
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
HCP-tid som spenderades på varje förspecificerad uppgift vid administrering av trastuzumab SC-injektion registrerades under varje vårdepisod.
Den totala HCP-tiden bestämdes genom att lägga ihop den tid som spenderades på alla uppgifter.
Den genomsnittliga totala HCP-tiden per episod beräknades och uttrycktes i minuter.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
|
Total HCP-tid som krävs per vårdepisod vid administrering av Trastuzumab IV-infusion
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
HCP-tid som spenderades på varje förspecificerad uppgift vid administrering av trastuzumab IV-infusion registrerades under varje vårdepisod.
Den totala HCP-tiden bestämdes genom att lägga ihop den tid som spenderades på alla uppgifter.
Den genomsnittliga totala HCP-tiden per episod beräknades och uttrycktes i minuter.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
|
Total HCP-tid som krävs per vårdepisod vid beredning av Trastuzumab IV-infusion
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
HCP-tiden som spenderades på varje förspecificerad uppgift vid beredningen av trastuzumab IV-infusion registrerades under varje vårdepisod.
Den totala HCP-tiden bestämdes genom att lägga ihop den tid som spenderades på alla uppgifter.
Den genomsnittliga totala HCP-tiden per episod beräknades och uttrycktes i minuter.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
|
Antal medicinska förbrukningsartiklar som används per vårdepisod vid administrering av Trastuzumab injektionsanordning för engångsbruk
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
Förbrukningsmaterial som användes vid administrering av trastuzumab injektionsutrustning för engångsbruk räknades under en enda vårdepisod.
Det genomsnittliga antalet för varje typ av förbrukningsmaterial som användes per avsnitt beräknades.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
|
Antal medicinska förbrukningsartiklar som används per vårdepisod vid administrering av Trastuzumab SC-injektion
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
Förbrukningsmaterial som användes vid administrering av trastuzumab SC-injektion räknades under en enda vårdepisod.
Det genomsnittliga antalet för varje typ av förbrukningsmaterial som användes per avsnitt beräknades.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
|
Antal medicinska förbrukningsartiklar som används per vårdavsnitt vid administrering av Trastuzumab IV-infusion
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
Förbrukningsbara medicinska förnödenheter som användes vid administrering av trastuzumab IV-infusion räknades under en enda vårdepisod.
Det genomsnittliga antalet för varje typ av förbrukningsmaterial som användes per avsnitt beräknades.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
|
Antal medicinska förbrukningsartiklar som används per vårdavsnitt vid beredning av Trastuzumab IV-infusion
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
Förbrukningsmaterial som användes vid beredningen av trastuzumab IV-infusion räknades under en enda vårdepisod.
Det genomsnittliga antalet för varje typ av förbrukningsmaterial som användes per avsnitt beräknades.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
|
Total deltagaretid per vårdavsnitt tillbringade på vårdenheten för administrering av Trastuzumab
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
Ankomst- och utskrivningstider registrerades för att bestämma den totala tiden som spenderades på vårdenheten under en enda vårdepisod.
Den genomsnittliga tiden på vården per episod beräknades och uttrycktes i minuter.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
|
Total deltagaretid per vårdavsnitt tillbringade i ordförandeskapet för administrering av Trastuzumab
Tidsram: Datainsamling upp till 1 år
|
Studien observerade 36 vårdepisoder (12 per studiearm) för att samla in data om infusions-/injektionsrelaterade uppgifter.
Start- och stopp "stol"-tider registrerades för att bestämma den totala tiden som spenderades i behandlingsstolen under en enda vårdepisod.
Den genomsnittliga tiden i stolen per avsnitt beräknades och uttrycktes i minuter.
|
Datainsamling upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
18 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML29123
- 2010-024099-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .