Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie času a pohybu subkutánních (SC) a intravenózních (IV) formulací trastuzumabu u lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2) – pozitivního časného karcinomu prsu (EBC)

28. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Časová a pohybová studie trastuzumabových subkutánních (SC) a intravenózních (IV) formulací pro léčbu pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu (EBC)

Tato prospektivní, neintervenční studie času a pohybu vyhodnotí náklady na využití zdrojů zdravotní péče spojené s podáváním SC a IV formulací trastuzumabu (Herceptin) u HER2-pozitivních EBC. Toto je dílčí studie klinické studie MO22982 (NCT01401166/PrefHer).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této neintervenční studii budou sledovány dospělé ženy s HER2-pozitivní EBC, které se účastnily rodičovské studie MO22982.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci klinické studie MO22982 (PrefHer), kteří souhlasí s přítomností pozorovatele pro záznam dat pro studii během podávání trastuzumabu
  • Členové pečovatelského týmu odpovědní za řízení účastníků klinické studie MO22982 (PrefHer), kteří zároveň souhlasí s přítomností pozorovatele při podávání trastuzumabu

Kritéria vyloučení:

  • Není specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trastuzumab IV infuze
Účastníci s HER2-pozitivní EBC budou hodnoceni z hlediska nákladů a dalších faktorů spojených s využitím zdravotní péče s podáváním trastuzumabu prostřednictvím IV infuze.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván 1. den každého 3týdenního cyklu celkem v 18 cyklech. Dávkování bude podle místního označení: 600 miligramů (mg) SC nebo 6 miligramů na kilogram (mg/kg) prostřednictvím IV infuze. U pacientů zařazených do IV ramene nebo pokud je IV léčba odložena > 1 týden, bude místo toho podána počáteční nasycovací/reloadingová dávka 8 mg/kg. Vzhledem k observační povaze této studie není trastuzumab hodnoceným produktem, ale bude dodáván ve studii MO22982. Každá cesta/zařízení (SC jednorázové injekční zařízení, SC lahvička/stříkačka, IV infuze) bude sledována alespoň ve 12 epizodách péče.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Injekční zařízení na jedno použití Trastuzumab SC
Účastníci s HER2-pozitivní EBC budou hodnoceni z hlediska nákladů a dalších faktorů spojených s využitím zdravotní péče s podáváním trastuzumabu prostřednictvím SC jednorázového injekčního zařízení.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván 1. den každého 3týdenního cyklu celkem v 18 cyklech. Dávkování bude podle místního označení: 600 miligramů (mg) SC nebo 6 miligramů na kilogram (mg/kg) prostřednictvím IV infuze. U pacientů zařazených do IV ramene nebo pokud je IV léčba odložena > 1 týden, bude místo toho podána počáteční nasycovací/reloadingová dávka 8 mg/kg. Vzhledem k observační povaze této studie není trastuzumab hodnoceným produktem, ale bude dodáván ve studii MO22982. Každá cesta/zařízení (SC jednorázové injekční zařízení, SC lahvička/stříkačka, IV infuze) bude sledována alespoň ve 12 epizodách péče.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Injekční lahvička/stříkačka s trastuzumabem SC
Účastníci s HER2-pozitivní EBC budou hodnoceni z hlediska nákladů a dalších faktorů spojených s využitím zdravotní péče s podáváním trastuzumabu prostřednictvím SC lahvičky/stříkačky.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván 1. den každého 3týdenního cyklu celkem v 18 cyklech. Dávkování bude podle místního označení: 600 miligramů (mg) SC nebo 6 miligramů na kilogram (mg/kg) prostřednictvím IV infuze. U pacientů zařazených do IV ramene nebo pokud je IV léčba odložena > 1 týden, bude místo toho podána počáteční nasycovací/reloadingová dávka 8 mg/kg. Vzhledem k observační povaze této studie není trastuzumab hodnoceným produktem, ale bude dodáván ve studii MO22982. Každá cesta/zařízení (SC jednorázové injekční zařízení, SC lahvička/stříkačka, IV infuze) bude sledována alespoň ve 12 epizodách péče.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peněžní náklady na zdroje zdravotní péče použité na jednu epizodu péče při podávání trastuzumabu na jedno použití injekčního zařízení
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Čas HCP byl odhadnut pomocí údajů o hodinových mzdách z referenčních nákladů National Health Service (NHS). Náklady na spotřební materiál byly stanoveny pomocí údajů z nemocničních lékáren a online zdrojů. Analýza byla omezena pouze na položky s individuální cenou 0,05 GBP nebo více. Peněžní náklady na zdroje zdravotní péče byly stanoveny sečtením nákladů na spotřební materiál a času HCP stráveného podáváním jednorázového injekčního zařízení trastuzumabu během jedné epizody péče. Byly vypočteny průměrné peněžní náklady na epizodu a vyjádřeny v librách.
Sběr dat až 1 rok
Peněžní náklady na zdroje zdravotní péče použité na jednu epizodu péče při podávání injekčního trastuzumabu SC
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Čas HCP byl odhadnut pomocí údajů o hodinových mzdách z referenčních nákladů NHS. Náklady na spotřební materiál byly stanoveny pomocí údajů z nemocničních lékáren a online zdrojů. Analýza byla omezena pouze na položky s individuální cenou 0,05 GBP nebo více. Peněžní náklady na zdroje zdravotní péče byly stanoveny sečtením nákladů na spotřební materiál a času HCP stráveného podáváním SC injekce trastuzumabu během jedné epizody péče. Byly vypočteny průměrné peněžní náklady na epizodu a vyjádřeny v librách.
Sběr dat až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peněžní náklady na zdroje zdravotní péče použité na jednu epizodu péče při přípravě a podávání infuze trastuzumabu IV
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Čas HCP byl odhadnut pomocí údajů o hodinových mzdách z referenčních nákladů NHS. Náklady na spotřební materiál byly stanoveny pomocí údajů z nemocničních lékáren a online zdrojů. Analýza byla omezena pouze na položky s individuální cenou 0,05 GBP nebo více. Peněžní náklady na zdroje zdravotní péče byly stanoveny sečtením nákladů na spotřební materiál a času HCP stráveného přípravou a podáním iv infuze trastuzumabu během jedné epizody péče. Byly vypočteny průměrné peněžní náklady na epizodu a vyjádřeny v librách.
Sběr dat až 1 rok
Úkolově specifický čas HCP požadovaný na epizodu péče při podávání trastuzumabu na jedno použití injekčního zařízení
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Během každé epizody péče byl zaznamenáván čas HCP strávený u každého předem specifikovaného úkolu při podávání jednorázového injekčního zařízení trastuzumabu. Byl vypočten průměrný čas HCP na epizodu specifický pro daný úkol a vyjádřen v minutách.
Sběr dat až 1 rok
Úkolově specifický čas HCP požadovaný na jednu epizodu péče při podávání trastuzumabové SC injekce
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Během každé epizody péče byl zaznamenáván čas HCP strávený u každého předem specifikovaného úkolu při podávání sc injekce trastuzumabu. Byl vypočten průměrný čas HCP na epizodu specifický pro daný úkol a vyjádřen v minutách.
Sběr dat až 1 rok
Úkolově specifický čas HCP požadovaný na epizodu péče při podávání trastuzumabové IV infuze
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Během každé epizody péče byl zaznamenáván čas HCP strávený na každém předem specifikovaném úkolu při podávání IV infuze trastuzumabu. Byl vypočten průměrný čas HCP na epizodu specifický pro daný úkol a vyjádřen v minutách.
Sběr dat až 1 rok
Úkolově specifický čas HCP požadovaný na epizodu péče při přípravě infuze trastuzumabu IV
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Během každé epizody péče byl zaznamenáván čas HCP strávený u každého předem specifikovaného úkolu při přípravě IV infuze trastuzumabu. Byl vypočten průměrný čas HCP na epizodu specifický pro daný úkol a vyjádřen v minutách.
Sběr dat až 1 rok
Celková doba HCP požadovaná na jednu epizodu péče při podávání trastuzumabu na jedno použití injekčního zařízení
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Během každé epizody péče byl zaznamenáván čas HCP strávený u každého předem specifikovaného úkolu při podávání jednorázového injekčního zařízení trastuzumabu. Celkový čas HCP byl stanoven sečtením času stráveného na všech úkolech. Byl vypočten průměrný celkový čas HCP na epizodu a vyjádřen v minutách.
Sběr dat až 1 rok
Celková doba potřebná k HCP na jednu epizodu péče při podání SC injekce trastuzumabu
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Během každé epizody péče byl zaznamenáván čas HCP strávený u každého předem specifikovaného úkolu při podávání sc injekce trastuzumabu. Celkový čas HCP byl stanoven sečtením času stráveného na všech úkolech. Byl vypočten průměrný celkový čas HCP na epizodu a vyjádřen v minutách.
Sběr dat až 1 rok
Celková doba HCP požadovaná na epizodu péče při podávání trastuzumabu IV infuze
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Během každé epizody péče byl zaznamenáván čas HCP strávený na každém předem specifikovaném úkolu při podávání IV infuze trastuzumabu. Celkový čas HCP byl stanoven sečtením času stráveného na všech úkolech. Byl vypočten průměrný celkový čas HCP na epizodu a vyjádřen v minutách.
Sběr dat až 1 rok
Celková doba HCP požadovaná na jednu epizodu péče při přípravě IV infuze trastuzumabu
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Během každé epizody péče byl zaznamenáván čas HCP strávený u každého předem specifikovaného úkolu při přípravě IV infuze trastuzumabu. Celkový čas HCP byl stanoven sečtením času stráveného na všech úkolech. Byl vypočten průměrný celkový čas HCP na epizodu a vyjádřen v minutách.
Sběr dat až 1 rok
Počet spotřebního zdravotnického materiálu použitého na epizodu péče při podávání trastuzumabu na jedno použití injekčního zařízení
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Spotřební zdravotnický materiál použitý při podávání injekčního zařízení na jedno použití trastuzumabu byl spočítán během jedné epizody péče. Byl vypočten průměrný počet každého typu spotřebního materiálu použitého na epizodu.
Sběr dat až 1 rok
Počet spotřebního zdravotnického materiálu použitého na epizodu péče při podávání injekčního trastuzumabu SC
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Spotřební zdravotnický materiál použitý při podávání sc injekce trastuzumabu byl spočítán během jedné epizody péče. Byl vypočten průměrný počet každého typu spotřebního materiálu použitého na epizodu.
Sběr dat až 1 rok
Počet spotřebního zdravotnického materiálu použitého na epizodu péče při podávání trastuzumabové IV infuze
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Spotřební zdravotnický materiál použitý při podávání IV infuze trastuzumabu byl spočítán během jedné epizody péče. Byl vypočten průměrný počet každého typu spotřebního materiálu použitého na epizodu.
Sběr dat až 1 rok
Počet spotřebního zdravotnického materiálu použitého na epizodu péče při přípravě infuze trastuzumabu IV
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Spotřební zdravotnický materiál použitý při přípravě IV infuze trastuzumabu byl spočítán během jedné epizody péče. Byl vypočten průměrný počet každého typu spotřebního materiálu použitého na epizodu.
Sběr dat až 1 rok
Celkový čas účastníka na epizodu péče strávený na jednotce péče pro podávání trastuzumabu
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Byly zaznamenávány časy příjezdu a propuštění, aby se určil celkový čas strávený na jednotce péče během jedné epizody péče. Byl vypočten průměrný čas strávený na jednotce péče na epizodu a vyjádřen v minutách.
Sběr dat až 1 rok
Celkový čas účastníka na epizodu péče strávený v křesle podáváním trastuzumabu
Časové okno: Sběr dat až 1 rok
Studie sledovala 36 epizod péče (12 na rameno studie) za účelem shromažďování údajů o úkolech souvisejících s infuzí/injekcí. Byly zaznamenány časy zahájení a ukončení „křesla“, aby se určil celkový čas strávený v léčebném křesle během jedné epizody péče. Průměrný čas strávený v křesle na epizodu byl vypočten a vyjádřen v minutách.
Sběr dat až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29123
  • 2010-024099-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit