인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-양성 초기 유방암(EBC)에서 Trastuzumab 피하(SC) 및 정맥(IV) 제형의 관찰 시간 및 동작 연구
2016년 3월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER2 양성 조기 유방암(EBC) 환자 치료를 위한 트라스투주맙 피하(SC) 및 정맥(IV) 제형의 시간 및 동작 연구
이 전향적이고 비간섭적인 시간 및 동작 연구는 HER2 양성 EBC에서 트라스투주맙(Herceptin) SC 및 IV 제형의 투여와 관련된 의료 자원 활용 비용을 평가할 것입니다.
이것은 임상 연구 MO22982(NCT01401166/PrefHer)의 하위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brighton, 영국, BN2 5BE
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
부모 연구 MO22982에 참여한 HER2 양성 EBC를 가진 성인 여성이 이 비개입 연구에서 관찰될 것입니다.
설명
포함 기준:
- MO22982(PrefHer) 임상 시험 참가자는 트라스투주맙 투여 중 연구 데이터를 기록하기 위해 관찰자의 참석에 동의합니다.
- MO22982(PrefHer) 임상 시험에서 트라스투주맙 투여 중 참관인 참석에 동의한 참가자 관리를 담당하는 케어 팀 구성원
제외 기준:
- 지정되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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트라스투주맙 IV 주입
HER2 양성 EBC 참가자는 IV 주입을 통한 트라스투주맙 투여와 관련된 의료 이용과 관련된 비용 및 기타 요인에 대해 평가됩니다.
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Trastuzumab은 총 18주기 동안 각 3주 주기의 1일에 제공됩니다.
복용량은 현지 라벨링에 따릅니다: 600mg SC 또는 IV 주입을 통한 킬로그램당 6mg(mg/kg).
IV군에 배정되거나 IV 치료가 1주 이상 지연되는 경우, 대신 초기 부하/재부하 용량 8mg/kg이 제공됩니다.
이 연구의 관찰 특성으로 인해 trastuzumab은 연구 제품이 아니지만 MO22982 시험에서 공급될 것입니다.
각 경로/장치(SC 일회용 주사 장치, SC 바이알/주사기, IV 주입)는 최소 12회의 치료 에피소드에서 관찰됩니다.
다른 이름들:
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Trastuzumab SC 일회용 주입 장치
HER2 양성 EBC 참가자는 SC 일회용 주사 장치를 통한 트라스투주맙 투여와 관련된 의료 이용과 관련된 비용 및 기타 요인에 대해 평가됩니다.
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Trastuzumab은 총 18주기 동안 각 3주 주기의 1일에 제공됩니다.
복용량은 현지 라벨링에 따릅니다: 600mg SC 또는 IV 주입을 통한 킬로그램당 6mg(mg/kg).
IV군에 배정되거나 IV 치료가 1주 이상 지연되는 경우, 대신 초기 부하/재부하 용량 8mg/kg이 제공됩니다.
이 연구의 관찰 특성으로 인해 trastuzumab은 연구 제품이 아니지만 MO22982 시험에서 공급될 것입니다.
각 경로/장치(SC 일회용 주사 장치, SC 바이알/주사기, IV 주입)는 최소 12회의 치료 에피소드에서 관찰됩니다.
다른 이름들:
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Trastuzumab SC 바이알/주사기
HER2 양성 EBC 참가자는 SC 바이알/주사기를 통한 트라스투주맙 투여와 관련된 의료 이용과 관련된 비용 및 기타 요인에 대해 평가됩니다.
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Trastuzumab은 총 18주기 동안 각 3주 주기의 1일에 제공됩니다.
복용량은 현지 라벨링에 따릅니다: 600mg SC 또는 IV 주입을 통한 킬로그램당 6mg(mg/kg).
IV군에 배정되거나 IV 치료가 1주 이상 지연되는 경우, 대신 초기 부하/재부하 용량 8mg/kg이 제공됩니다.
이 연구의 관찰 특성으로 인해 trastuzumab은 연구 제품이 아니지만 MO22982 시험에서 공급될 것입니다.
각 경로/장치(SC 일회용 주사 장치, SC 바이알/주사기, IV 주입)는 최소 12회의 치료 에피소드에서 관찰됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트라스투주맙 일회용 주사 장치 투여 시 치료 에피소드당 사용되는 의료 자원의 금전적 비용
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
HCP 시간은 NHS(National Health Service) 참조 비용의 시급 데이터를 사용하여 추정했습니다.
소모품은 병원 약국 데이터 및 온라인 소스를 사용하여 비용이 책정되었습니다.
분석은 개별 비용이 £0.05 이상인 항목으로만 제한되었습니다.
의료 자원의 금전적 비용은 단일 치료 에피소드 동안 트라스투주맙 일회용 주사 장치의 투여에 소요된 HCP 시간과 소모품 비용을 추가하여 결정되었습니다.
에피소드당 평균 금전적 비용을 계산하여 파운드로 표시했습니다.
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데이터 수집 최대 1년
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Trastuzumab SC 주사 투여 시 치료 에피소드당 사용되는 의료 자원의 금전적 비용
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
HCP 시간은 NHS 참조 비용의 시급 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
소모품은 병원 약국 데이터 및 온라인 소스를 사용하여 비용이 책정되었습니다.
분석은 개별 비용이 £0.05 이상인 항목으로만 제한되었습니다.
건강 관리 자원의 금전적 비용은 단일 치료 에피소드 동안 트라스투주맙 SC 주사 투여에 소요된 HCP 시간과 소모품 비용을 더하여 결정했습니다.
에피소드당 평균 금전적 비용을 계산하여 파운드로 표시했습니다.
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데이터 수집 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Trastuzumab IV 주입의 준비 및 관리에서 치료 에피소드당 사용되는 의료 자원의 금전적 비용
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
HCP 시간은 NHS 참조 비용의 시급 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
소모품은 병원 약국 데이터 및 온라인 소스를 사용하여 비용이 책정되었습니다.
분석은 개별 비용이 £0.05 이상인 항목으로만 제한되었습니다.
건강 관리 자원의 금전적 비용은 단일 치료 에피소드 동안 트라스투주맙 IV 주입 준비 및 투여에 소요된 HCP 시간과 소모품 비용을 더하여 결정했습니다.
에피소드당 평균 금전적 비용을 계산하여 파운드로 표시했습니다.
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데이터 수집 최대 1년
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트라스투주맙 일회용 주사 장치 투여 시 치료 에피소드당 필요한 작업별 HCP 시간
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
트라스투주맙 일회용 주사 장치의 투여에서 미리 지정된 각 작업에 소요된 HCP 시간은 각 치료 에피소드 동안 기록되었습니다.
에피소드당 평균 작업별 HCP 시간을 계산하고 분 단위로 표현했습니다.
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데이터 수집 최대 1년
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Trastuzumab SC 주입 관리에서 치료 에피소드당 필요한 작업별 HCP 시간
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
트라스투주맙 SC 주사 투여에서 미리 지정된 각 작업에 소요된 HCP 시간은 각 치료 에피소드 동안 기록되었습니다.
에피소드당 평균 작업별 HCP 시간을 계산하고 분 단위로 표현했습니다.
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데이터 수집 최대 1년
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Trastuzumab IV 주입 관리에서 치료 에피소드당 필요한 작업별 HCP 시간
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
트라스투주맙 IV 주입 투여에서 미리 지정된 각 작업에 소요된 HCP 시간은 각 치료 에피소드 동안 기록되었습니다.
에피소드당 평균 작업별 HCP 시간을 계산하고 분 단위로 표현했습니다.
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데이터 수집 최대 1년
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Trastuzumab IV 주입 준비에서 치료 에피소드당 필요한 작업별 HCP 시간
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
트라스투주맙 IV 주입 준비에서 미리 지정된 각 작업에 소요된 HCP 시간은 각 치료 에피소드 동안 기록되었습니다.
에피소드당 평균 작업별 HCP 시간을 계산하고 분 단위로 표현했습니다.
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데이터 수집 최대 1년
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트라스투주맙 일회용 주사 장치 투여 시 치료 에피소드당 필요한 총 HCP 시간
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
트라스투주맙 일회용 주사 장치의 투여에서 미리 지정된 각 작업에 소요된 HCP 시간은 각 치료 에피소드 동안 기록되었습니다.
총 HCP 시간은 모든 작업에 소요된 시간을 합산하여 결정되었습니다.
에피소드당 평균 총 HCP 시간을 계산하고 분 단위로 표시했습니다.
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데이터 수집 최대 1년
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Trastuzumab SC 주사 투여 시 치료 에피소드당 필요한 총 HCP 시간
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
트라스투주맙 SC 주사 투여에서 미리 지정된 각 작업에 소요된 HCP 시간은 각 치료 에피소드 동안 기록되었습니다.
총 HCP 시간은 모든 작업에 소요된 시간을 합산하여 결정되었습니다.
에피소드당 평균 총 HCP 시간을 계산하고 분 단위로 표시했습니다.
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데이터 수집 최대 1년
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Trastuzumab IV 주입 관리에서 치료 에피소드당 필요한 총 HCP 시간
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
트라스투주맙 IV 주입 투여에서 미리 지정된 각 작업에 소요된 HCP 시간은 각 치료 에피소드 동안 기록되었습니다.
총 HCP 시간은 모든 작업에 소요된 시간을 합산하여 결정되었습니다.
에피소드당 평균 총 HCP 시간을 계산하고 분 단위로 표시했습니다.
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데이터 수집 최대 1년
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Trastuzumab IV 주입 준비 시 치료 에피소드당 필요한 총 HCP 시간
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
트라스투주맙 IV 주입 준비에서 미리 지정된 각 작업에 소요된 HCP 시간은 각 치료 에피소드 동안 기록되었습니다.
총 HCP 시간은 모든 작업에 소요된 시간을 합산하여 결정되었습니다.
에피소드당 평균 총 HCP 시간을 계산하고 분 단위로 표시했습니다.
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데이터 수집 최대 1년
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트라스투주맙 일회용 주사 장치 투여 시 치료 에피소드당 사용되는 소모성 의료 용품의 수
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
트라스투주맙 일회용 주사 장치의 투여에 사용되는 소모성 의료 용품은 단일 치료 에피소드 동안 계산되었습니다.
회당 사용된 소모품 종류별 평균 개수를 계산하였다.
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데이터 수집 최대 1년
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Trastuzumab SC 주사 투여 시 치료 에피소드당 사용되는 소모성 의료 용품의 수
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
trastuzumab SC 주사 투여에 사용되는 소모성 의료 용품은 단일 치료 에피소드 동안 계산되었습니다.
회당 사용된 소모품 종류별 평균 개수를 계산하였다.
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데이터 수집 최대 1년
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Trastuzumab IV 주입 관리에서 치료 에피소드당 사용되는 소모성 의료 용품의 수
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
트라스투주맙 IV 주입 투여에 사용되는 소모성 의료 용품은 단일 치료 에피소드 동안 계산되었습니다.
회당 사용된 소모품 종류별 평균 개수를 계산하였다.
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데이터 수집 최대 1년
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Trastuzumab IV 주입 준비 시 치료 에피소드당 사용되는 소모성 의료 용품의 수
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
trastuzumab IV 주입 준비에 사용되는 소모성 의료 용품은 단일 치료 에피소드 동안 계산되었습니다.
회당 사용된 소모품 종류별 평균 개수를 계산하였다.
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데이터 수집 최대 1년
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트라스투주맙 투여를 위해 치료실에서 보낸 치료 에피소드당 총 참가자 시간
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
단일 치료 에피소드 동안 치료실에서 보낸 총 시간을 결정하기 위해 도착 및 퇴원 시간을 기록했습니다.
에피소드당 케어 유닛에서 보낸 평균 시간을 계산하여 분 단위로 표시했습니다.
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데이터 수집 최대 1년
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트라스투주맙 투여를 위해 의자에서 보낸 케어 에피소드당 총 참가자 시간
기간: 데이터 수집 최대 1년
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이 연구는 주입/주사 관련 작업에 대한 데이터를 수집하기 위해 36개의 치료 에피소드(연구 부문당 12개)를 관찰했습니다.
치료의 단일 에피소드 동안 치료 의자에서 보낸 총 시간을 결정하기 위해 시작 및 중지 '의자' 시간을 기록했습니다.
에피소드당 의자에 머무는 평균 시간을 계산하여 분 단위로 표시했습니다.
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데이터 수집 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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