乳がんの治療を受けている女性の疲労に光を当てる
2017年9月22日 更新者：Washington University School of Medicine
乳がんの治療を受けている女性の疲労に関する明るい光：パイロット研究
この提案された研究は、化学療法を受けている乳がん患者の睡眠/覚醒パターンと疲労に対する治療効果を推定するために、個人の概日類型に合わせた治療用の明るい光を実現可能性を検討し、実装します。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- 他の：ライトバイザーキャップを使用した鮮やかな青緑色の光
- 他の：欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート
- 他の：エプワース眠気尺度
- 他の：ピッツバーグの睡眠の質の指標
- 他の：患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 睡眠障害
- 他の：患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - がん - 疲労
- 診断テスト：デジタル フット キャンドル データロギング光度計 (Extech Instrument、モデル SDL400)
- 診断テスト：ポリソムノグラフィー (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- 他の：Horne-Ostberg 朝型・夕型アンケート
- 他の：毎日の疲労と睡眠の記録
- 他の：ライトバイザーキャップを使用した薄暗い赤色光
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 新たにステージI～IIIの乳がんと診断された
- -静脈内化学療法の21日サイクルを受ける予定
- 睡眠障害の経験（ピッツバーグ睡眠品質指数によって決定）
- 朝型または夜型（Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire（MEQ）によって決定）
- 目が見える
- 精神的に同意する能力がある
- 英語ができる
除外基準:
- 同時悪性腫瘍
- 他のがん治療を受けている
- 勉強前の 2 週間以内にシフト制の仕事に従事するか、3 つ以上のタイムゾーンをまたいで移動する
- -季節性情動障害または薬物乱用の既知の病歴
- 主要な軸I精神障害、神経障害、または筋ジストロフィーの現在の診断
- 定期的にステロイドまたは他の免疫抑制薬を使用する
- これらの状態は疲労および/または睡眠/覚醒パターンに影響を与える可能性があるため、処方された鎮静催眠薬または睡眠薬を服用してください.
- 目の状態（緑内障または網膜疾患）、明るい光によって引き起こされる問題（例： 片頭痛)、または光増感剤を服用する (例: 一部のポルフィリン薬、抗精神病薬、抗不整脈薬)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 明るい青緑色の光
スクリーニング時、化学療法の第 2 サイクルの前日、および化学療法の第 3 サイクルの日に MEQ を完了する、化学療法の第 2 サイクル中に 1 日 1 回 30 分間の自宅での -21 日間の光介入、スコアが 41 以下（夜間タイプ） ) MEQ では、連続 21 日間、起床後 30 分以内にライトが配信されます。
MEQ スコアが 59 以上 (朝のタイプ) の場合、1900 ～ 2000 時間の間、連続して 21 晩にわたって光が照射されます。
光線療法は、ライトバイザーキャップを使用して自己管理されます。
無作為に選択された 2 日間、デジタル フット キャンドル データロギング光度計を使用して、覚醒時間中に環境光が継続的に記録されます。光介入の前後に、参加者の自宅で 24 時間連続歩行 PSG が行われます。毎日の疲労と睡眠の記録が完了しますおよび 2 つのビジュアル アナログ スケール (VAS) (日中の疲労と日中の眠気) は、起床時 30 分以内、1200 時間、1600 時間、2000 時間、就寝前 30 分以内
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-機能、症状の強さ、および全体的な健康状態/生活の質を測定する 4 段階の評価尺度 (1=まったくない～4=非常に高い) の 30 項目で構成されています。
他の名前：
- 最近の一定期間の通常の日中の眠気を測定する 4 段階の評価尺度 (0 = まったく居眠りしない、3 = 居眠りする可能性が高い) を備えた 8 つの一般的な日常活動で構成されています
他の名前：
- 睡眠の質、潜時、持続時間、効率、乱れ、薬の使用、日中の機能障害を測定する 19 の自己報告項目が含まれています。
各項目は 0 ～ 3 の評価尺度で評価されます。
グローバル PSQI スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠障害が深刻であることを示します
他の名前：
-全体的な睡眠と睡眠関連の障害を測定する 5 段階評価スケールの 8 項目で構成されています。
スコアが高いほど、睡眠障害が悪化していることを示します
- 疲労の経験と疲労の影響を測定する 5 段階の評価スケール (1 = まったくない～5 = とても) の 8 項目で構成されています。
スコアが高いほど、疲労がひどいことを示します。
- 軽量の光センサーは直径約 2 インチで、首のすぐ下に快適に装着できるクリップとストラップが付属しています。
-電極配置のための10/20手順に続く脳波の標準的な睡眠モンタージュ、反対側の乳様突起およびオトガイ筋筋電図を参照する左右の眼電図が続きます。
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2: 薄暗い赤い光
スクリーニング時、化学療法の第2サイクルの前日、および化学療法の第3サイクルの日にMEQを完了し、化学療法の第2サイクル中に1日1回30分間、自宅で21日間の光介入、スコアが41以下（夜間タイプ） MEQ では、連続 21 日間、起床後 30 分以内に光が配信されます。
MEQ スコアが 59 以上 (朝のタイプ) の場合、1900 ～ 2000 時間の間、連続して 21 晩にわたって光が照射されます。
光線療法は、ライトバイザーキャップを使用して自己管理されます。
無作為に選択された 2 日間、デジタル フット キャンドル データロギング光度計を使用して、覚醒時間中に周囲光が継続的に記録されます。光介入の前後に、参加者の自宅で 24 時間連続歩行 PSG が行われます。毎日、疲労と睡眠のログが記録されます。起床時30分以内、12時、16時、20時、就寝前30分以内
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-機能、症状の強さ、および全体的な健康状態/生活の質を測定する 4 段階の評価尺度 (1=まったくない～4=非常に高い) の 30 項目で構成されています。
他の名前：
- 最近の一定期間の通常の日中の眠気を測定する 4 段階の評価尺度 (0 = まったく居眠りしない、3 = 居眠りする可能性が高い) を備えた 8 つの一般的な日常活動で構成されています
他の名前：
- 睡眠の質、潜時、持続時間、効率、乱れ、薬の使用、日中の機能障害を測定する 19 の自己報告項目が含まれています。
各項目は 0 ～ 3 の評価尺度で評価されます。
グローバル PSQI スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠障害が深刻であることを示します
他の名前：
-全体的な睡眠と睡眠関連の障害を測定する 5 段階評価スケールの 8 項目で構成されています。
スコアが高いほど、睡眠障害が悪化していることを示します
- 疲労の経験と疲労の影響を測定する 5 段階の評価スケール (1 = まったくない～5 = とても) の 8 項目で構成されています。
スコアが高いほど、疲労がひどいことを示します。
- 軽量の光センサーは直径約 2 インチで、首のすぐ下に快適に装着できるクリップとストラップが付属しています。
-電極配置のための10/20手順に続く脳波の標準的な睡眠モンタージュ、反対側の乳様突起およびオトガイ筋筋電図を参照する左右の眼電図が続きます。
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定された PSG 録画の完了を推定することによって測定される、明るい光による介入の実施の実現可能性
時間枠：学習完了まで（約50日）
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-手順の実現可能性は、記述的分析によって評価されます
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学習完了まで（約50日）
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PROMIS-Cancer Fatigue で測定した疲労に対する明るい光の影響
時間枠：学習完了まで（約50日）
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学習完了まで（約50日）
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Daily Fatigue and Sleep LogのVAS（日周疲労）で測定した疲労に対する明るい光の影響
時間枠：学習完了まで（約43日）
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学習完了まで（約43日）
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PSG によって測定された睡眠パターンに対する明るい光の影響
時間枠：学習完了まで（約50日）
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学習完了まで（約50日）
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PROMIS-Sleep Disturbance で測定した睡眠パターンに対する明るい光の影響
時間枠：学習完了まで（約43日）
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学習完了まで（約43日）
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PSQIによって測定された睡眠パターンに対する明るい光の影響
時間枠：学習完了まで（約50日）
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学習完了まで（約50日）
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PSG によって測定された覚醒パターンに対する明るい光の影響
時間枠：学習完了まで（約50日）
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学習完了まで（約50日）
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ESS によって測定された覚醒パターンに対する明るい光の影響
時間枠：学習完了まで（約50日）
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学習完了まで（約50日）
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毎日の疲労と睡眠ログの VAS (日中の眠気) によって測定される覚醒パターンに対する明るい光の影響
時間枠：学習完了まで（約50日）
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学習完了まで（約50日）
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EORCT QLQ C-30 で測定した生活の質に対する明るい光の影響
時間枠：学習完了まで（約50日）
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学習完了まで（約50日）
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自己申告書の完了率によって測定される明るい光介入の実施の実現可能性
時間枠：学習完了まで（約50日）
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-手順の実現可能性は、記述的分析によって評価されます
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学習完了まで（約50日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月12日
一次修了 (実際)
2017年5月9日
研究の完了 (実際)
2017年5月9日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月22日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。