Starkt ljus på trötthet hos kvinnor som behandlas för bröstcancer
22 september 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Starkt ljus på trötthet hos kvinnor som behandlas för bröstcancer: en pilotstudie
Denna föreslagna studie kommer att undersöka genomförbarheten och implementera terapeutiskt starkt ljus som är skräddarsytt för individens dygnstypologi för att uppskatta dess terapeutiska effekter på sömn-/vakenmönster och trötthet hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Klart blågrönt ljus med lätt visirlock
- Övrig: European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire
- Övrig: Epworth Sleepiness Scale
- Övrig: Pittsburgh sömnkvalitetsindex
- Övrig: Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) - Sömnstörning
- Övrig: Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS)-Cancer-Trötthet
- Diagnostiskt test: Digital fotljusdataloggningsljusmätare (Extech Instrument, modell SDL400)
- Diagnostiskt test: Polysomnografi (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Övrig: Horne-Ostberg Morgon-kvällsfrågeformulär
- Övrig: Daglig trötthet och sömnlogg
- Övrig: Dimma rött ljus med hjälp av ljus visirlock
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Nyligen diagnostiserad med stadium I-III bröstcancer
- Planerad att få 21-dagars cykler av intravenös kemoterapi
- Upplever störd sömn (bestäms av Pittsburgh Sleep Quality Index)
- Morgon- eller kvällstyper (bestäms av Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ)
- Seende
- Mentalt kompetent att samtycka
- Kan under engelska
Exklusions kriterier:
- Samtidig malignitet
- Genomgår andra cancerbehandlingar
- Delta i skiftarbete eller resa över mer än 3 tidszoner inom 2 veckor före studien
- Känd historia av säsongsbetonad affektiv störning eller missbruk
- Aktuell diagnos av psykiatriska störningar i axel I, neurologiska funktionsnedsättningar eller muskeldystrofier
- Använd regelbundet steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel
- Ta ordinerade lugnande sömnmedel eller sömnmediciner eftersom dessa tillstånd kan påverka trötthet och/eller sömn/vakenmönster.
- Har ögonsjukdomar (glaukom eller retinal sjukdom), problem som utlöses av starkt ljus (t.ex. migrän), eller ta fotosensibiliserande mediciner (t.ex. vissa porfyrinläkemedel, antipsykotika, antiarytmika)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Klart blågrönt ljus
Slutför MEQ vid screening, dagen före 2:a cytostatikacykeln, och på dagen för 3:e cykeln av kemoterapi, -21 dagars ljusintervention hemma i 30 minuter en gång om dagen under 2:a cellgiftscykeln, poäng på ≤41 (kvällstyper ) på MEQ kommer att ha ljus levererat inom 30 minuter efter uppvaknandet under 21 på varandra följande morgnar.
Poäng på ≥59 (morgontyper) på MEQ kommer att ha ljus levererat mellan 1900-2000 timmar under 21 på varandra följande kvällar.
Ljusterapi kommer att administreras själv med hjälp av en ljusvisirkåpa.
Under 2 slumpmässigt utvalda dagar kommer omgivande ljus att registreras kontinuerligt under vakna timmar med hjälp av en digital fotljusdataloggningsljusmätare, Kontinuerlig ambulerande PSG i 24 timmar hemma hos deltagaren före och efter ljusinsatsen, Fyll i trötthets- och sömnloggen på daglig basis och två visuella analoga skalor (VAS) (dygnströtthet och sömnighet under dagen) inom en halvtimme efter uppvaknandet, kl. 12.00, 16.00, 20.00 och inom en halvtimme före sänggåendet
|
-Består av 30 objekt med en 4-gradig betygsskala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) som mäter funktion, symtomintensitet och global hälsostatus/livskvalitet
Andra namn:
-Består av 8 vanliga dagliga aktiviteter med en 4-gradig betygsskala (0=skulle aldrig slumra till 3=hög chans att slumra) som mäter vanlig sömnighet under en senare tidsperiod
Andra namn:
- Innehåller 19 självrapporteringsobjekt som mäter sömnkvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid.
Varje artikel är betygsatt på en betygsskala 0-3.
Den globala PSQI-poängen varierar mellan 0-21, med högre poäng som indikerar allvarligare sömnstörningar
Andra namn:
-Består av 8 föremål med 5-poängs betygsskalor som mäter total sömn och sömnrelaterade försämringar.
Högre poäng indikerar värre sömnstörningar
-Består av 8 objekt med en 5-gradig betygsskala (1=inte alls till 5 =väldigt mycket) som mäter trötthetsupplevelse och utmattningspåverkan.
Högre poäng indikerar värre trötthet.
-Den lätta ljussensorn är cirka 2 tum i diameter och kommer med en klämma och en rem som gör den bekväm att bära precis under nacken.
-Ett standardsömnmontage av elektroencefalografi efter 10/20-proceduren för elektrodplacering, vänster och höger elektrookulografi med hänvisning till motsatt mastoid och mentalis elektromyografi kommer att följas
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Dim rött ljus
Slutför MEQ vid screening, dagen före 2:a cytostatikacykeln, och på dagen för 3:e cykeln av kemoterapi, 21 dagars ljusintervention hemma i 30 minuter en gång om dagen under 2:a cellgiftscykeln, poäng på ≤41 (kvällstyper) on MEQ kommer att ha ljus levererat inom 30 minuter efter uppvaknandet under 21 på varandra följande morgnar.
Poäng på ≥59 (morgontyper) på MEQ kommer att ha ljus levererat mellan 1900-2000 timmar under 21 på varandra följande kvällar.
Ljusterapi kommer att administreras själv med hjälp av en ljusvisirkåpa.
På 2 dagar slumpmässigt utvalda dagar kommer omgivande ljus att registreras kontinuerligt under vakna timmar med hjälp av en digital fotljusdataloggningsljusmätare, Kontinuerlig ambulerande PSG i 24 timmar hemma hos deltagaren före och efter ljusinsatsen, Fyll i trötthets- och sömnloggen på en daglig bas och två visuella analoga skalor (VAS) (dygnströtthet och sömnighet under dagen) inom en halvtimme efter uppvaknandet, kl. 12.00, 16.00, 20.00 och inom en halvtimme före sänggåendet
|
-Består av 30 objekt med en 4-gradig betygsskala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) som mäter funktion, symtomintensitet och global hälsostatus/livskvalitet
Andra namn:
-Består av 8 vanliga dagliga aktiviteter med en 4-gradig betygsskala (0=skulle aldrig slumra till 3=hög chans att slumra) som mäter vanlig sömnighet under en senare tidsperiod
Andra namn:
- Innehåller 19 självrapporteringsobjekt som mäter sömnkvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid.
Varje artikel är betygsatt på en betygsskala 0-3.
Den globala PSQI-poängen varierar mellan 0-21, med högre poäng som indikerar allvarligare sömnstörningar
Andra namn:
-Består av 8 föremål med 5-poängs betygsskalor som mäter total sömn och sömnrelaterade försämringar.
Högre poäng indikerar värre sömnstörningar
-Består av 8 objekt med en 5-gradig betygsskala (1=inte alls till 5 =väldigt mycket) som mäter trötthetsupplevelse och utmattningspåverkan.
Högre poäng indikerar värre trötthet.
-Den lätta ljussensorn är cirka 2 tum i diameter och kommer med en klämma och en rem som gör den bekväm att bära precis under nacken.
-Ett standardsömnmontage av elektroencefalografi efter 10/20-proceduren för elektrodplacering, vänster och höger elektrookulografi med hänvisning till motsatt mastoid och mentalis elektromyografi kommer att följas
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att implementera ett starkt ljusingrepp mätt genom att uppskatta slutförandet av schemalagd PSG-inspelning
Tidsram: Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
- Förfarandenas genomförbarhet kommer att bedömas genom beskrivande analys
|
Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
|
Effekt av starkt ljus på trötthet mätt med PROMIS-Cancer Fatigue
Tidsram: Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
|
|
Effekt av starkt ljus på trötthet mätt med VAS (diurnal fatigue) i Daily Fatigue och Sleep Log
Tidsram: Efter avslutad studie (cirka 43 dagar)
|
Efter avslutad studie (cirka 43 dagar)
|
|
|
Effekt av starkt ljus på sömnmönster mätt med PSG
Tidsram: Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
|
|
Effekt av starkt ljus på sömnmönster mätt med PROMIS-Sömnstörning
Tidsram: Efter avslutad studie (cirka 43 dagar)
|
Efter avslutad studie (cirka 43 dagar)
|
|
|
Effekt av ljus på sömnmönster mätt med PSQI
Tidsram: Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
|
|
Effekt av starkt ljus på vakningsmönster mätt med PSG
Tidsram: Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
|
|
Effekt av starkt ljus på vakningsmönster mätt med ESS
Tidsram: Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
|
|
Effekt av starkt ljus på vakna mönster mätt med VAS (dagtidssömnighet) i Daily Fatigue och Sleep Log
Tidsram: Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
|
|
Effekt av starkt ljus på livskvalitet mätt med EORCT QLQ C-30
Tidsram: Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
|
|
Möjligheten att implementera ett starkt ljusingrepp mätt med ifyllnadsgrad av självrapporteringsformulär
Tidsram: Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
- Förfarandenas genomförbarhet kommer att bedömas genom beskrivande analys
|
Genom avslutad studie (cirka 50 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201503075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .