Pleins feux sur la fatigue chez les femmes traitées pour un cancer du sein
22 septembre 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Pleins feux sur la fatigue chez les femmes traitées pour un cancer du sein : une étude pilote
Cette étude proposée examinera la faisabilité et mettra en œuvre une lumière vive thérapeutique adaptée à la typologie circadienne de l'individu pour estimer ses effets thérapeutiques sur les schémas de sommeil/éveil et la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Lumière bleu-vert brillante à l'aide d'un capuchon de visière léger
- Autre: Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
- Autre: Échelle de somnolence d'Epworth
- Autre: Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
- Autre: Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Troubles du sommeil
- Autre: Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Cancer - Fatigue
- Test diagnostique: Photomètre numérique à enregistrement de données de bougie de pied (instrument Extech, modèle SDL400)
- Test diagnostique: Polysomnographie (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Autre: Questionnaire Horne-Ostberg matin-soir
- Autre: Journal quotidien de la fatigue et du sommeil
- Autre: Atténuer la lumière rouge à l'aide d'un capuchon de visière léger
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Nouvellement diagnostiqué avec un cancer du sein de stade I-III
- Prévu pour recevoir des cycles de 21 jours de chimiothérapie intraveineuse
- Sommeil perturbé (déterminé par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
- Types du matin ou du soir (déterminés par le questionnaire Horne-Ostberg Morningness-Eveningness (MEQ)
- Voyant
- Mentalement capable de consentir
- Capable de sous l'anglais
Critère d'exclusion:
- Malignité concomitante
- Subir d'autres traitements contre le cancer
- S'engager dans un travail posté ou voyager à travers plus de 3 fuseaux horaires dans les 2 semaines précédant l'étude
- Antécédents connus de trouble affectif saisonnier ou de toxicomanie
- Diagnostic actuel de troubles psychiatriques majeurs de l'Axe I, de déficiences neurologiques ou de dystrophies musculaires
- Utilisez régulièrement des stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Prenez des hypnotiques sédatifs ou des somnifères prescrits, car ces conditions peuvent affecter la fatigue et/ou les habitudes de sommeil/éveil.
- Avoir des problèmes oculaires (glaucome ou maladie rétinienne), des problèmes déclenchés par une lumière vive (par ex. migraine), ou prendre des médicaments photosensibilisants (par ex. certains porphyrines, antipsychotiques, antiarythmiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Lumière bleue-verte brillante
Remplissez le MEQ au dépistage, la veille du 2e cycle de chimio et le jour du 3e cycle de chimio, -21 jours d'intervention légère à domicile pendant 30 min une fois par jour pendant le 2e cycle de chimio, Scores ≤41 (types du soir ) sur MEQ aura de la lumière délivrée dans les 30 minutes suivant le réveil pendant 21 matinées consécutives.
Un score ≥ 59 (types du matin) sur MEQ aura de la lumière livrée entre 1900 et 2000 heures pendant 21 soirées consécutives.
La luminothérapie sera auto-administrée à l'aide d'un bonnet à visière lumineuse.
Sur 2 jours sélectionnés au hasard, la lumière ambiante sera enregistrée en continu pendant les heures d'éveil à l'aide d'un photomètre numérique à enregistrement de données de bougie de pied, PSG ambulatoire continu pendant 24 heures au domicile du participant avant et après l'intervention lumineuse, Compléter le journal de fatigue et de sommeil sur une base quotidienne et deux échelles visuelles analogiques (EVA) (fatigue diurne et somnolence diurne) dans la demi-heure au réveil, à 1200 heures, 1600 heures, 2000 heures et dans la demi-heure avant le coucher
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- Se compose de 30 éléments avec une échelle d'évaluation en 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup) mesurant le fonctionnement, l'intensité des symptômes et l'état de santé général/la qualité de vie
Autres noms:
- Se compose de 8 activités quotidiennes courantes avec une échelle d'évaluation à 4 points (0 = ne s'endormirait jamais à 3 = une forte probabilité de somnoler) mesurant la somnolence diurne habituelle sur une période récente
Autres noms:
-Contient 19 éléments d'auto-évaluation mesurant la qualité du sommeil, la latence, la durée, l'efficacité, la perturbation, l'utilisation de médicaments et le dysfonctionnement diurne.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 3.
Le score global PSQI varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus graves
Autres noms:
- Se compose de 8 éléments avec des échelles d'évaluation en 5 points mesurant le sommeil global et les troubles liés au sommeil.
Des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus graves
-Comprend 8 éléments avec une échelle d'évaluation en 5 points (1 = pas du tout à 5 = beaucoup) mesurant l'expérience de fatigue et l'impact de la fatigue.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
-Le capteur de lumière léger mesure environ 2 pouces de diamètre et est livré avec un clip et une sangle qui le rendent confortable à porter juste en dessous du cou.
-Un montage standard du sommeil de l'électroencéphalographie suivant la procédure 10/20 pour le placement des électrodes, l'électrooculographie gauche et droite référencée à l'électromyographie mastoïdienne et mentale opposée sera suivie
Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2 : lumière rouge tamisée
Remplir le MEQ au dépistage, la veille du 2e cycle de chimio et le jour du 3e cycle de chimio, intervention légère de 21 jours à domicile pendant 30 min une fois par jour pendant le 2e cycle de chimio, Scores ≤ 41 (types du soir) sur MEQ aura la lumière livrée dans les 30 minutes suivant le réveil pendant 21 matins consécutifs.
Un score ≥ 59 (types du matin) sur MEQ aura de la lumière livrée entre 1900 et 2000 heures pendant 21 soirées consécutives.
La luminothérapie sera auto-administrée à l'aide d'un bonnet à visière lumineuse.
Sur 2 jours sélectionnés au hasard, la lumière ambiante sera enregistrée en continu pendant les heures d'éveil à l'aide d'un photomètre numérique à enregistrement de données de bougie de pied, PSG ambulatoire continu pendant 24 heures au domicile du participant avant et après l'intervention lumineuse, Remplissez le journal de fatigue et de sommeil quotidiennement base et deux échelles visuelles analogiques (EVA) (fatigue diurne et somnolence diurne) dans la demi-heure au réveil, à 1200 heures, 1600 heures, 2000 heures et dans la demi-heure avant le coucher
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- Se compose de 30 éléments avec une échelle d'évaluation en 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup) mesurant le fonctionnement, l'intensité des symptômes et l'état de santé général/la qualité de vie
Autres noms:
- Se compose de 8 activités quotidiennes courantes avec une échelle d'évaluation à 4 points (0 = ne s'endormirait jamais à 3 = une forte probabilité de somnoler) mesurant la somnolence diurne habituelle sur une période récente
Autres noms:
-Contient 19 éléments d'auto-évaluation mesurant la qualité du sommeil, la latence, la durée, l'efficacité, la perturbation, l'utilisation de médicaments et le dysfonctionnement diurne.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 3.
Le score global PSQI varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus graves
Autres noms:
- Se compose de 8 éléments avec des échelles d'évaluation en 5 points mesurant le sommeil global et les troubles liés au sommeil.
Des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus graves
-Comprend 8 éléments avec une échelle d'évaluation en 5 points (1 = pas du tout à 5 = beaucoup) mesurant l'expérience de fatigue et l'impact de la fatigue.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
-Le capteur de lumière léger mesure environ 2 pouces de diamètre et est livré avec un clip et une sangle qui le rendent confortable à porter juste en dessous du cou.
-Un montage standard du sommeil de l'électroencéphalographie suivant la procédure 10/20 pour le placement des électrodes, l'électrooculographie gauche et droite référencée à l'électromyographie mastoïdienne et mentale opposée sera suivie
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention en lumière vive telle que mesurée en estimant l'achèvement de l'enregistrement PSG programmé
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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-La faisabilité des procédures sera évaluée par une analyse descriptive
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Effet de la lumière vive sur la fatigue tel que mesuré par PROMIS-Cancer Fatigue
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Effet de la lumière vive sur la fatigue tel que mesuré par VAS (fatigue diurne) dans Daily Fatigue and Sleep Log
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 43 jours)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 43 jours)
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Effet de la lumière vive sur les habitudes de sommeil tel que mesuré par le PSG
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Effet de la lumière vive sur les habitudes de sommeil tel que mesuré par PROMIS-Sleep Disturbance
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 43 jours)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 43 jours)
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Effet de la lumière vive sur les habitudes de sommeil tel que mesuré par PSQI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Effet de la lumière vive sur les modèles de sillage tel que mesuré par PSG
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Effet de la lumière vive sur les modèles de sillage tel que mesuré par ESS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Effet de la lumière vive sur les schémas d'éveil, mesuré par l'EVA (somnolence diurne) dans la fatigue quotidienne et le journal du sommeil
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Effet de la lumière vive sur la qualité de vie tel que mesuré par EORCT QLQ C-30
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de lumière vive telle que mesurée par les taux de remplissage des formulaires d'auto-évaluation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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-La faisabilité des procédures sera évaluée par une analyse descriptive
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 50 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Première publication (Estimation)
20 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201503075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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