Kirkas valo rintasyöpähoitoa saavien naisten väsymyksestä
perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Kirkas valo rintasyöpähoitoa saavien naisten väsymyksestä: pilottitutkimus
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan toteutettavuutta ja toteutetaan terapeuttinen kirkas valo, joka on räätälöity yksilön vuorokausitypologiaan, jotta voidaan arvioida sen terapeuttiset vaikutukset uni-/herätystapoihin ja väsymykseen kemoterapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Muut: Kirkas sinivihreä valo kevyellä visiirillä
- Muut: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
- Muut: Epworthin uneliaisuusasteikko
- Muut: Pittsburghin unen laatuindeksi
- Muut: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - unihäiriöt
- Muut: Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Syöpä-väsymys
- Diagnostinen testi: Digitaalinen jalkakynttilän tiedonkeruuvalomittari (Extech Instrument, malli SDL400)
- Diagnostinen testi: Polysomnografia (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Muut: Horne-Ostberg-aamu-iltakysely
- Muut: Päivittäinen väsymys- ja uniloki
- Muut: Himmentää punaista valoa visiirisuojuksen avulla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotias tai vanhempi
- Äskettäin diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä
- Suunniteltu saamaan 21 päivän suonensisäistä kemoterapiajaksoa
- Unihäiriöt (määritetty Pittsburghin unen laatuindeksillä)
- Aamu- tai iltatyypit (määritetty Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnairella (MEQ))
- Näkevä
- Henkisesti pätevä suostumaan
- Pystyy englannin alle
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen pahanlaatuisuus
- Muilla syöpähoidoilla
- Tee vuorotyötä tai matkusta yli 3 aikavyöhykkeellä 2 viikon sisällä ennen opiskelua
- Tunnettu kausiluonteinen mielialahäiriö tai päihteiden väärinkäyttö
- Tämänhetkinen diagnoosi tärkeimmistä akselin I psykiatrisista häiriöistä, neurologisista häiriöistä tai lihasdystrofioista
- Käytä säännöllisesti steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Ota määrättyjä rauhoittavia unilääkkeitä tai unilääkkeitä, koska nämä tilat voivat vaikuttaa väsymykseen ja/tai uni-/herätyskuvioihin.
- sinulla on silmäsairaus (glaukooma tai verkkokalvosairaus), kirkkaan valon aiheuttamia ongelmia (esim. migreeniä) tai käytä valolle herkistäviä lääkkeitä (esim. jotkut porfyriinilääkkeet, psykoosilääkkeet, rytmihäiriölääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: Kirkas sinivihreä valo
Täytä MEQ seulonnassa, päivää ennen 2. kemohoitojaksoa ja 3. kemohoitosyklin päivänä -21 päivän valointerventio kotona 30 minuutin ajan kerran päivässä 2. kemohoitojakson aikana, pisteet ≤41 (iltatyypit). ) MEQ:ssa valo toimitetaan 30 minuutin sisällä heräämisestä 21 peräkkäisenä aamuna.
Pistemäärä ≥59 (aamutyypit) MEQ:ssa tuottaa valoa 1900-2000 tuntia 21 peräkkäisenä iltana.
Valohoito annetaan itse käyttäen valovisiirisuojusta.
2 satunnaisesti valittuna päivänä ympäristön valoa tallennetaan jatkuvasti valveillaoloaikana käyttämällä digitaalista jalkakynttilän datalokivalomittaria, Jatkuva ambulatorinen PSG 24 tunnin ajan osallistujan kotona ennen ja jälkeen kevyen toimenpiteen, Täytä väsymys- ja uniloki päivittäin. ja kaksi visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (päiväväsymys ja päiväuniisuus) puolen tunnin sisällä heräämisestä, klo 1200, 1600, 2000 ja puolen tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa
|
- Koostuu 30 kohdasta, joissa on 4-pisteinen luokitusasteikko (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), jotka mittaavat toimintaa, oireiden voimakkuutta ja maailmanlaajuista terveydentilaa/elämänlaatua
Muut nimet:
- Koostuu kahdeksasta yleisestä päivittäisestä toiminnasta 4-pisteen luokitusasteikolla (0 = ei koskaan nukahtaisi 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa) mittaa tavanomaista päiväunia viime aikoina
Muut nimet:
-Sisältää 19 itseraportointikohdetta, jotka mittaavat unen laatua, latenssia, kestoa, tehokkuutta, häiriötä, lääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan liittyviä toimintahäiriöitä.
Jokainen tuote on arvioitu asteikolla 0-3.
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä vaihtelee 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriötä
Muut nimet:
- Koostuu kahdeksasta kohdasta, joissa on 5 pisteen luokitusasteikot, jotka mittaavat unen yleistä ja uneen liittyviä häiriöitä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia unihäiriöitä
- Koostuu 8 pisteestä, joissa on 5-pisteinen asteikko (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon), jotka mittaavat väsymiskokemusta ja väsymisvaikutusta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä.
-Kevyt valosensori on halkaisijaltaan noin 2 tuumaa, ja sen mukana tulee pidike ja hihna, joka tekee siitä mukavan käyttää juuri niskan alla.
- Normaali unimontaasi elektroenkefalografiassa seuraa 10/20-menettelyä elektrodien asettamiseen, vasempaan ja oikeaan elektrookulografiaan viitataan vastakkaiseen mastoidiin ja mentalis-elektromyografiaan.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi 2: Himmeä punainen valo
Täytä MEQ seulonnassa, päivää ennen 2. kemohoitojaksoa ja 3. kemohoitosyklin päivänä 21 päivän valointerventio kotona 30 minuutin ajan kerran päivässä 2. kemohoitojakson aikana, pisteet ≤41 (iltatyypit) MEQ:ssa valo toimitetaan 30 minuutin sisällä heräämisestä 21 peräkkäisenä aamuna.
Pistemäärä ≥59 (aamutyypit) MEQ:ssa tuottaa valoa 1900-2000 tuntia 21 peräkkäisenä iltana.
Valohoito annetaan itse käyttäen valovisiirisuojusta.
2 päivänä satunnaisesti valittuina päivinä ympäristön valoa tallennetaan jatkuvasti valveillaoloaikana digitaalisella jalkakynttilän datalokivalomittarilla, Jatkuva ambulatorinen PSG 24 tunnin ajan osallistujan kotona ennen ja jälkeen kevyttä toimenpidettä, Täytä väsymys- ja uniloki päivittäin. ja kaksi visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (päiväväsymys ja päiväuniisuus) puolen tunnin sisällä heräämisestä, klo 1200, 1600, 2000 tuntia ja puolen tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa
|
- Koostuu 30 kohdasta, joissa on 4-pisteinen luokitusasteikko (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), jotka mittaavat toimintaa, oireiden voimakkuutta ja maailmanlaajuista terveydentilaa/elämänlaatua
Muut nimet:
- Koostuu kahdeksasta yleisestä päivittäisestä toiminnasta 4-pisteen luokitusasteikolla (0 = ei koskaan nukahtaisi 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa) mittaa tavanomaista päiväunia viime aikoina
Muut nimet:
-Sisältää 19 itseraportointikohdetta, jotka mittaavat unen laatua, latenssia, kestoa, tehokkuutta, häiriötä, lääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan liittyviä toimintahäiriöitä.
Jokainen tuote on arvioitu asteikolla 0-3.
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä vaihtelee 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriötä
Muut nimet:
- Koostuu kahdeksasta kohdasta, joissa on 5 pisteen luokitusasteikot, jotka mittaavat unen yleistä ja uneen liittyviä häiriöitä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia unihäiriöitä
- Koostuu 8 pisteestä, joissa on 5-pisteinen asteikko (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon), jotka mittaavat väsymiskokemusta ja väsymisvaikutusta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä.
-Kevyt valosensori on halkaisijaltaan noin 2 tuumaa, ja sen mukana tulee pidike ja hihna, joka tekee siitä mukavan käyttää juuri niskan alla.
- Normaali unimontaasi elektroenkefalografiassa seuraa 10/20-menettelyä elektrodien asettamiseen, vasempaan ja oikeaan elektrookulografiaan viitataan vastakkaiseen mastoidiin ja mentalis-elektromyografiaan.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus toteuttaa kirkkaan valon interventio mitattuna arvioimalla ajoitetun PSG-tallennuksen valmistuminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
- Menettelyjen toteutettavuus arvioidaan kuvailevalla analyysillä
|
Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
|
Kirkkaan valon vaikutus väsymykseen PROMIS-Cancer Fatigue -mittauksella
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
|
|
Kirkkaan valon vaikutus väsymykseen mitattuna VAS:lla (vuorokausiväsymys) päivittäisessä väsymys- ja unilokissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (noin 43 päivää)
|
Tutkimuksen päätyttyä (noin 43 päivää)
|
|
|
Kirkkaan valon vaikutus unirytmiin PSG:llä mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
|
|
Kirkkaan valon vaikutus unirytmiin PROMIS-unihäiriöllä mitattuna
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (noin 43 päivää)
|
Tutkimuksen päätyttyä (noin 43 päivää)
|
|
|
Kirkkaan valon vaikutus unirytmiin PSQI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
|
|
Kirkkaan valon vaikutus herätyskuvioihin PSG:n mittaamana
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
|
|
Kirkkaan valon vaikutus herätyskuvioihin ESS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
|
|
Kirkkaan valon vaikutus herätyskuvioihin mitattuna VAS:lla (päivän uneliaisuus) päivittäisessä väsymys- ja unilokissa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
|
|
Kirkkaan valon vaikutus elämänlaatuun mitattuna EORCT QLQ C-30:lla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
|
|
Kirkkaan valon toimenpiteen toteuttamiskelpoisuus mitattuna itseilmoituslomakkeiden täyttöasteilla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
- Menettelyjen toteutettavuus arvioidaan kuvailevalla analyysillä
|
Opintojen päätyttyä (noin 50 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201503075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .