Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sterkt lys på tretthet hos kvinner som behandles for brystkreft

22. september 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Sterkt lys på tretthet hos kvinner som blir behandlet for brystkreft: En pilotstudie

Denne foreslåtte studien vil undersøke gjennomførbarhet og implementere terapeutisk sterkt lys som er skreddersydd til individets døgntypologi for å estimere dens terapeutiske effekter på søvn/våknemønstre og tretthet hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • Nylig diagnostisert med stadium I-III brystkreft
  • Planlagt å motta 21-dagers sykluser med intravenøs kjemoterapi
  • Opplever forstyrret søvn (bestemt av Pittsburgh Sleep Quality Index)
  • Morgen- eller kveldstyper (bestemt av Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
  • Seende
  • Mentalt kompetent til å samtykke
  • Kan under engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malignitet
  • Gjennomgår andre kreftbehandlinger
  • Delta i skiftarbeid eller reise over mer enn 3 tidssoner innen 2 uker før studiet
  • Kjent historie med sesongmessig affektiv lidelse eller rusmisbruk
  • Nåværende diagnose av psykiatriske lidelser i hovedakse I, nevrologiske svekkelser eller muskeldystrofier
  • Bruk regelmessig steroider eller andre immundempende medisiner
  • Ta foreskrevet beroligende hypnotika eller sovemedisiner fordi disse tilstandene kan påvirke tretthet og/eller søvn-/våknemønstre.
  • Har øyesykdommer (glaukom eller netthinnesykdom), problemer utløst av sterkt lys (f.eks. migrene), eller ta fotosensibiliserende medisiner (f.eks. noen porfyrinmedisiner, antipsykotika, antiarytmika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Sterkt blågrønt lys
Fullfør MEQ ved screening, dagen før 2. cellegiftsyklus, og på dagen for 3. cellegiftsyklus, -21 dagers lett intervensjon hjemme i 30 minutter en gang daglig under 2. cellegiftsyklus, score på ≤41 (kveldstyper ) på MEQ vil få lys levert innen 30 minutter etter oppvåkning i 21 påfølgende morgener. Score på ≥59 (morgentyper) på MEQ vil ha lys levert mellom 1900-2000 timer i 21 påfølgende kvelder. Lysterapi vil bli selvadministrert med en lysvisirhette. På 2 tilfeldig utvalgte dager vil omgivelseslyset bli registrert kontinuerlig i våkne timer ved hjelp av en digital fotlys datalogging lysmåler, Kontinuerlig ambulerende PSG i 24 timer hjemme hos deltakeren før og etter lysintervensjonen, Fullfør tretthets- og søvnloggen på daglig basis og to visuelle analoge skalaer (VAS) (diurnal fatigue and daytime sleepiness) innen en halv time etter oppvåkning, kl. 12.00, 16.00, 20.00 og innen en halv time før du legger deg
Annen: Kraftig blågrønt lys med lys visirhette
Annen: European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire
-Består av 30 elementer med en 4-punkts vurderingsskala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) som måler funksjon, symptomintensitet og global helsestatus/livskvalitet
Andre navn:
  • EORCT QLQ C-30
Annen: Epworth søvnighetsskala
-Består av 8 vanlige daglige aktiviteter med en 4-punkts vurderingsskala (0=ville aldri døse til 3=en stor sjanse for å døse) som måler vanlig søvnighet på dagtid over en nylig tidsperiode
Andre navn:
  • ESS
Annen: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
-Inneholder 19 selvrapporteringselementer som måler søvnkvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinbruk og dysfunksjon på dagtid. Hvert element er vurdert på en 0-3 karakterskala. Den globale PSQI-skåren varierer 0-21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse
Andre navn:
  • PSQI
Annen: Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvnforstyrrelse
-Består av 8 elementer med 5-punkts vurderingsskalaer som måler generell søvn og søvnrelaterte svekkelser. Høyere score indikerer verre søvnforstyrrelser
Annen: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS)-Kreft-Tretthet
-Består av 8 elementer med en 5-punkts karakterskala (1=ikke i det hele tatt til 5 =svært mye) som måler tretthetsopplevelse og tretthetspåvirkning. Høyere score indikerer verre tretthet.
Diagnostisk test: Digital fotlys datalogging lysmåler (Extech Instrument, modell SDL400)
-Den lette lyssensoren er omtrent 2 tommer i diameter og kommer med en klips og stropp som gjør den behagelig å ha på rett under nakken.
Diagnostisk test: Polysomnografi (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
-En standard søvnmontasje av elektroencefalografi etter 10/20-prosedyren for elektrodeplassering, venstre og høyre elektrookulografi referert til motsatt mastoid og mentalis elektromyografi vil bli fulgt
Andre navn:
  • PSG
Annen: Horne-Ostberg Morgen-kveldsspørreskjema
Andre navn:
  • MEQ
Annen: Daglig tretthets- og søvnlogg
  • To visuelle analoge skalaer (VAS) for daglig tretthet og søvnighet på dagtid
  • To vurderingsskalaer på 0-10 poeng (gjennomsnittlig og verste tretthetsnivå på 24 timer)
Aktiv komparator: Arm 2: Demp rødt lys
Fullfør MEQ ved screening, dagen før 2. cellegiftsyklus, og på dagen for 3. cellegiftsyklus, 21 dagers lett intervensjon hjemme i 30 minutter en gang daglig under 2. cellegiftsyklus, score på ≤41 (kveldstyper) på MEQ vil få lys levert innen 30 minutter etter oppvåkning i 21 påfølgende morgener. Score på ≥59 (morgentyper) på MEQ vil ha lys levert mellom 1900-2000 timer i 21 påfølgende kvelder. Lysterapi vil bli selvadministrert med en lysvisirhette. På 2 dager tilfeldig utvalgte dager vil omgivelseslyset bli registrert kontinuerlig i våkne timer ved hjelp av en digital fotlys datalogging lysmåler, Kontinuerlig ambulerende PSG i 24 timer hjemme hos deltakeren før og etter lysintervensjonen, Fullfør tretthets- og søvnloggen på en daglig basis og to visuelle analoge skalaer (VAS) (diurnal fatigue and daytime sleepiness) innen en halv time etter oppvåkning, kl. 12.00, 16.00, 20.00 og innen en halv time før du legger deg
Annen: European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire
-Består av 30 elementer med en 4-punkts vurderingsskala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) som måler funksjon, symptomintensitet og global helsestatus/livskvalitet
Andre navn:
  • EORCT QLQ C-30
Annen: Epworth søvnighetsskala
-Består av 8 vanlige daglige aktiviteter med en 4-punkts vurderingsskala (0=ville aldri døse til 3=en stor sjanse for å døse) som måler vanlig søvnighet på dagtid over en nylig tidsperiode
Andre navn:
  • ESS
Annen: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
-Inneholder 19 selvrapporteringselementer som måler søvnkvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinbruk og dysfunksjon på dagtid. Hvert element er vurdert på en 0-3 karakterskala. Den globale PSQI-skåren varierer 0-21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse
Andre navn:
  • PSQI
Annen: Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvnforstyrrelse
-Består av 8 elementer med 5-punkts vurderingsskalaer som måler generell søvn og søvnrelaterte svekkelser. Høyere score indikerer verre søvnforstyrrelser
Annen: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS)-Kreft-Tretthet
-Består av 8 elementer med en 5-punkts karakterskala (1=ikke i det hele tatt til 5 =svært mye) som måler tretthetsopplevelse og tretthetspåvirkning. Høyere score indikerer verre tretthet.
Diagnostisk test: Digital fotlys datalogging lysmåler (Extech Instrument, modell SDL400)
-Den lette lyssensoren er omtrent 2 tommer i diameter og kommer med en klips og stropp som gjør den behagelig å ha på rett under nakken.
Diagnostisk test: Polysomnografi (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
-En standard søvnmontasje av elektroencefalografi etter 10/20-prosedyren for elektrodeplassering, venstre og høyre elektrookulografi referert til motsatt mastoid og mentalis elektromyografi vil bli fulgt
Andre navn:
  • PSG
Annen: Horne-Ostberg Morgen-kveldsspørreskjema
Andre navn:
  • MEQ
Annen: Daglig tretthets- og søvnlogg
  • To visuelle analoge skalaer (VAS) for daglig tretthet og søvnighet på dagtid
  • To vurderingsskalaer på 0-10 poeng (gjennomsnittlig og verste tretthetsnivå på 24 timer)
Annen: Demp rødt lys med lysvisirhette

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere et sterkt lysintervensjon målt ved å estimere fullføring av planlagt PSG-opptak
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
- Gjennomførbarheten av prosedyrene vil bli vurdert ved deskriptiv analyse
Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
Effekt av sterkt lys på tretthet målt med PROMIS-Cancer Fatigue
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
Effekt av sterkt lys på tretthet målt ved VAS (diurnal fatigue) i Daily Fatigue og Sleep Log
Tidsramme: Gjennom fullført studie (ca. 43 dager)
Gjennom fullført studie (ca. 43 dager)
Effekt av sterkt lys på søvnmønstre målt av PSG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
Effekt av sterkt lys på søvnmønstre målt ved PROMIS-Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Gjennom fullført studie (ca. 43 dager)
Gjennom fullført studie (ca. 43 dager)
Effekt av lett lys på søvnmønstre målt ved PSQI
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
Effekt av sterkt lys på våknemønstre målt av PSG
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
Effekt av sterkt lys på våknemønstre målt med ESS
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
Effekt av sterkt lys på våknemønstre målt med VAS (dagtidssøvnighet) i Daily Fatigue og Sleep Log
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
Effekt av sterkt lys på livskvaliteten målt med EORCT QLQ C-30
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
Mulighet for å implementere et sterkt lysintervensjon målt ved fullføringsrater for selvrapporteringsskjemaer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)
- Gjennomførbarheten av prosedyrene vil bli vurdert ved deskriptiv analyse
Gjennom fullføring av studiet (ca. 50 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201503075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kraftig blågrønt lys med lys visirhette

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere