Яркий свет на усталость у женщин, лечащихся от рака груди
22 сентября 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Яркий свет на усталость у женщин, проходящих лечение от рака молочной железы: пилотное исследование
В этом предлагаемом исследовании будет рассмотрена возможность и применение терапевтического яркого света, адаптированного к циркадной типологии человека, для оценки его терапевтического воздействия на режимы сна/бодрствования и усталость у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Другой: Яркий сине-зеленый свет с использованием легкой кепки
- Другой: Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни
- Другой: Шкала сонливости Эпворта
- Другой: Питтсбургский индекс качества сна
- Другой: Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Нарушение сна
- Другой: Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-Рак-Усталость
- Диагностический тест: Цифровой люксметр с регистрацией данных в фут-свече (Extech Instrument, модель SDL400)
- Диагностический тест: Полисомнография (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Другой: Опросник Хорна-Остберга «утро-вечер»
- Другой: Ежедневный журнал усталости и сна
- Другой: Тусклый красный свет с помощью легкой кепки
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 21 год или старше
- Впервые диагностирован рак молочной железы I-III стадии.
- Планируется получение 21-дневных циклов внутривенной химиотерапии.
- Нарушение сна (определяется Питтсбургским индексом качества сна)
- Утренний или вечерний тип (определяется с помощью опросника Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
- Зрячий
- Умственно дееспособен для согласия
- Умеет под англ.
Критерий исключения:
- Сопутствующая злокачественность
- Прохождение других видов лечения рака
- Работайте посменно или путешествуйте более чем в 3 часовых поясах в течение 2 недель до учебы
- Известная история сезонного аффективного расстройства или злоупотребления психоактивными веществами
- Текущий диагноз основных психических расстройств оси I, неврологических нарушений или мышечных дистрофий
- Регулярно используйте стероиды или другие иммунодепрессанты.
- Принимайте прописанные седативные снотворные средства или снотворные, поскольку эти состояния могут повлиять на утомляемость и/или характер сна/бодрствования.
- Есть заболевания глаз (глаукома или заболевания сетчатки), проблемы, вызванные ярким светом (например, мигрень) или принимать фотосенсибилизирующие препараты (например, некоторые порфириновые препараты, нейролептики, антиаритмические средства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1: яркий сине-зеленый свет
Заполните MEQ при скрининге, за день до 2-го цикла химиотерапии и в день 3-го цикла химиотерапии, -21 дневное вмешательство дома в течение 30 минут один раз в день во время 2-го цикла химиотерапии, баллы ≤41 (вечерние типы ) на MEQ будет получать свет в течение 30 минут после пробуждения в течение 21 утра подряд.
При балле ≥59 (утренние типы) по MEQ свет будет подаваться с 19:00 до 20:00 часов в течение 21 вечера подряд.
Светотерапия проводится самостоятельно с использованием легкой шапочки.
В течение 2 случайно выбранных дней окружающий свет будет непрерывно записываться в часы бодрствования с использованием цифрового экспонометра с регистрацией данных в фут-свече. Непрерывная амбулаторная полисомнография в течение 24 часов в доме участника до и после светового вмешательства. Ежедневно заполнять журнал усталости и сна. и две визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) (суточная усталость и дневная сонливость) в течение получаса после пробуждения, в 12:00, 16:00, 20:00 и в течение получаса перед сном.
|
- Состоит из 30 пунктов с 4-балльной оценочной шкалой (1=совсем нет до 4=очень сильно), оценивающих функционирование, интенсивность симптомов и общее состояние здоровья/качество жизни.
Другие имена:
- Состоит из 8 обычных ежедневных действий с 4-балльной оценочной шкалой (0 = никогда не задремлет до 3 = высокая вероятность задремать), измеряя обычную дневную сонливость за последний период времени.
Другие имена:
-Содержит 19 элементов самоотчета, измеряющих качество сна, латентность, продолжительность, эффективность, нарушения, использование лекарств и дневную дисфункцию.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3.
Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна.
Другие имена:
- Состоит из 8 пунктов с 5-балльной оценочной шкалой, измеряющей общий сон и связанные со сном нарушения.
Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна.
- Состоит из 8 пунктов с 5-балльной оценочной шкалой (от 1=совсем не до 5=очень сильно), измеряющих усталость и влияние усталости.
Более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость.
- Легкий датчик освещенности имеет диаметр около 2 дюймов и поставляется с зажимом и ремешком, что позволяет удобно носить его чуть ниже шеи.
- Стандартный монтаж электроэнцефалографии во сне после процедуры 10/20 для размещения электродов, левой и правой электроокулографии со ссылкой на противоположный сосцевидный отросток и электромиографию ментальной мышцы.
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2: тусклый красный свет
Заполните MEQ при скрининге, за день до 2-го цикла химиотерапии и в день 3-го цикла химиотерапии, 21-дневное легкое вмешательство дома в течение 30 минут один раз в день во время 2-го цикла химиотерапии, баллы ≤41 (вечерние типы) на MEQ будет получать свет в течение 30 минут после пробуждения в течение 21 утра подряд.
При балле ≥59 (утренние типы) по MEQ свет будет подаваться с 19:00 до 20:00 часов в течение 21 вечера подряд.
Светотерапия проводится самостоятельно с использованием легкой шапочки.
В течение 2 дней в случайно выбранные дни окружающий свет будет непрерывно записываться в часы бодрствования с использованием цифрового экспонометра с регистрацией данных в фут-свече. Непрерывная амбулаторная полисомнография в течение 24 часов в доме участника до и после светового вмешательства. Ежедневно заполнять журнал усталости и сна. основе и по двум визуальным аналоговым шкалам (ВАШ) (суточная утомляемость и дневная сонливость) в течение получаса после пробуждения, в 12:00, 16:00, 20:00 и в течение получаса перед сном
|
- Состоит из 30 пунктов с 4-балльной оценочной шкалой (1=совсем нет до 4=очень сильно), оценивающих функционирование, интенсивность симптомов и общее состояние здоровья/качество жизни.
Другие имена:
- Состоит из 8 обычных ежедневных действий с 4-балльной оценочной шкалой (0 = никогда не задремлет до 3 = высокая вероятность задремать), измеряя обычную дневную сонливость за последний период времени.
Другие имена:
-Содержит 19 элементов самоотчета, измеряющих качество сна, латентность, продолжительность, эффективность, нарушения, использование лекарств и дневную дисфункцию.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3.
Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна.
Другие имена:
- Состоит из 8 пунктов с 5-балльной оценочной шкалой, измеряющей общий сон и связанные со сном нарушения.
Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна.
- Состоит из 8 пунктов с 5-балльной оценочной шкалой (от 1=совсем не до 5=очень сильно), измеряющих усталость и влияние усталости.
Более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость.
- Легкий датчик освещенности имеет диаметр около 2 дюймов и поставляется с зажимом и ремешком, что позволяет удобно носить его чуть ниже шеи.
- Стандартный монтаж электроэнцефалографии во сне после процедуры 10/20 для размещения электродов, левой и правой электроокулографии со ссылкой на противоположный сосцевидный отросток и электромиографию ментальной мышцы.
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность применения яркого света, измеренная путем оценки завершения запланированной записи полисомнографии.
Временное ограничение: По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
-Осуществимость процедур будет оцениваться описательным анализом
|
По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
|
Влияние яркого света на усталость, измеренное PROMIS-Cancer Fatigue
Временное ограничение: По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
|
|
Влияние яркого света на усталость, измеренное с помощью ВАШ (дневной усталости) в журнале ежедневной усталости и сна.
Временное ограничение: Через завершение обучения (примерно 43 дня)
|
Через завершение обучения (примерно 43 дня)
|
|
|
Влияние яркого света на характер сна по данным ПСГ
Временное ограничение: По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
|
|
Влияние яркого света на характер сна по данным PROMIS-Sleep Disturbance
Временное ограничение: Через завершение обучения (примерно 43 дня)
|
Через завершение обучения (примерно 43 дня)
|
|
|
Влияние яркого света на характер сна по данным PSQI
Временное ограничение: По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
|
|
Влияние яркого света на характер бодрствования по данным PSG
Временное ограничение: По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
|
|
Влияние яркого света на характер следа, измеренное ESS
Временное ограничение: По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
|
|
Влияние яркого света на характер бодрствования, измеренное по ВАШ (дневная сонливость) в журнале ежедневной усталости и сна.
Временное ограничение: По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
|
|
Влияние яркого света на качество жизни по данным EORCT QLQ C-30
Временное ограничение: По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
|
|
Возможность реализации яркого светового вмешательства, измеряемая процентом заполнения форм самоотчета
Временное ограничение: По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
-Осуществимость процедур будет оцениваться описательным анализом
|
По завершении обучения (примерно 50 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201503075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .