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Luce brillante sulla fatica nelle donne in cura per il cancro al seno

22 settembre 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Luce brillante sull'affaticamento nelle donne in cura per il cancro al seno: uno studio pilota

Questo studio proposto esaminerà la fattibilità e implementerà una luce brillante terapeutica adattata alla tipologia circadiana dell'individuo per stimare i suoi effetti terapeutici sui modelli sonno/veglia e sull'affaticamento nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III
  • Programmato per ricevere cicli di 21 giorni di chemioterapia per via endovenosa
  • Sperimentare un sonno interrotto (determinato dal Pittsburgh Sleep Quality Index)
  • Tipi mattutini o serali (determinati dal questionario Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
  • Veggente
  • Mentalmente competente ad acconsentire
  • Capace di capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Malignità concomitante
  • Sottoporsi ad altri trattamenti contro il cancro
  • Impegnarsi in un lavoro a turni o viaggiare attraverso più di 3 fusi orari entro 2 settimane prima dello studio
  • Storia nota di disturbo affettivo stagionale o abuso di sostanze
  • Diagnosi attuale dei principali disturbi psichiatrici dell'Asse I, menomazioni neurologiche o distrofie muscolari
  • Usa regolarmente steroidi o altri farmaci immunosoppressori
  • Prendi gli ipnotici sedativi prescritti o i farmaci per il sonno perché queste condizioni possono influenzare l'affaticamento e / o il sonno / veglia.
  • Soffre di problemi agli occhi (glaucoma o malattie della retina), problemi innescati dalla luce intensa (ad es. emicrania), o assumere farmaci fotosensibilizzanti (ad es. alcuni farmaci a base di porfirina, antipsicotici, agenti antiaritmici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: luce blu-verde brillante
Completare il MEQ allo screening, il giorno prima del 2° ciclo di chemio e il giorno del 3° ciclo di chemio, -21 intervento di luce diurna a casa per 30 minuti una volta al giorno durante il 2° ciclo di chemio, punteggi ≤41 (tipi serali ) su MEQ la luce verrà erogata entro 30 minuti dal risveglio per 21 mattine consecutive. Un punteggio ≥59 (tipi mattutini) su MEQ avrà luce erogata tra le 19:00 e le 20:00 per 21 sere consecutive. La terapia della luce verrà autosomministrata utilizzando un cappuccio per visiera leggera. In 2 giorni selezionati in modo casuale la luce ambientale verrà registrata continuamente durante le ore di veglia utilizzando un esposimetro digitale per la registrazione dei dati della candela del piede, PSG ambulatoriale continuo per 24 ore a casa del partecipante prima e dopo l'intervento di luce, Completare il registro della fatica e del sonno su base giornaliera e due scale analogiche visive (VAS) (stanchezza diurna e sonnolenza diurna) entro mezz'ora al risveglio, alle ore 1200, 1600 ore, 2000 ore ed entro mezz'ora prima di andare a letto
Altro: Luce blu-verde brillante con visiera leggera
Altro: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
-Composto da 30 item con una scala di valutazione a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) che misura il funzionamento, l'intensità dei sintomi e lo stato di salute globale/qualità della vita
Altri nomi:
  • EORCT QLQ C-30
Altro: Scala della sonnolenza di Epworth
-Consiste in 8 attività quotidiane comuni con una scala di valutazione a 4 punti (da 0=non si assopisce mai a 3=alta probabilità di addormentarsi) che misura la normale sonnolenza diurna in un periodo di tempo recente
Altri nomi:
  • ESS
Altro: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
-Contiene 19 voci di autovalutazione che misurano la qualità del sonno, la latenza, la durata, l'efficienza, il disturbo, l'uso di farmaci e la disfunzione diurna. Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 3. Il punteggio PSQI globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi
Altri nomi:
  • PSQI
Altro: Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Disturbi del sonno
-Consiste di 8 elementi con scale di valutazione a 5 punti che misurano il sonno generale e le menomazioni correlate al sonno. Punteggi più alti indicano peggiori disturbi del sonno
Altro: Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Cancro-Fatica
-Consiste di 8 elementi con una scala di valutazione a 5 punti (da 1=per niente a 5=molto) che misurano l'esperienza della fatica e l'impatto della fatica. Punteggi più alti indicano una fatica peggiore.
Test diagnostico: Esposimetro digitale per registrazione dati foot candle (strumento Extech, modello SDL400)
-Il sensore di luce leggero ha un diametro di circa 2 pollici e viene fornito con una clip e un cinturino che lo rendono comodo da indossare appena sotto il collo.
Test diagnostico: Polisonnografia (Easy Ambulator 2 Cadwell, Kennewick, WA)
-Un montaggio standard del sonno dell'elettroencefalografia seguendo la procedura 10/20 per il posizionamento degli elettrodi, verrà seguita l'elettrooculografia sinistra e destra con riferimento alla mastoide opposta e l'elettromiografia mentale
Altri nomi:
  • PSG
Altro: Questionario mattutino-serale di Horne-Ostberg
Altri nomi:
  • MEQ
Altro: Fatica quotidiana e registro del sonno
  • Due scale analogiche visive (VAS) per l'affaticamento diurno e la sonnolenza diurna
  • Due scale di valutazione da 0 a 10 punti (livelli di affaticamento medio e peggiore nelle 24 ore)
Comparatore attivo: Braccio 2: luce rossa fioca
Completare il MEQ allo screening, il giorno prima del 2° ciclo di chemio e il giorno del 3° ciclo di chemio, 21 interventi di luce diurna a casa per 30 minuti una volta al giorno durante il 2° ciclo di chemio, punteggi ≤41 (tipi serali) su MEQ la luce verrà erogata entro 30 minuti dal risveglio per 21 mattine consecutive. Un punteggio ≥59 (tipi mattutini) su MEQ avrà luce erogata tra le 19:00 e le 20:00 per 21 sere consecutive. La terapia della luce verrà autosomministrata utilizzando un cappuccio per visiera leggera. In 2 giorni selezionati in modo casuale la luce ambientale verrà registrata continuamente durante le ore di veglia utilizzando un misuratore di luce digitale per la registrazione dei dati della candela del piede, PSG ambulatoriale continuo per 24 ore a casa del partecipante prima e dopo l'intervento di luce, Completare il registro della fatica e del sonno su base giornaliera base e due scale analogiche visive (VAS) (fatica diurna e sonnolenza diurna) entro mezz'ora al risveglio, alle ore 1200, 1600 ore, 2000 ore ed entro mezz'ora prima di andare a letto
Altro: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
-Composto da 30 item con una scala di valutazione a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) che misura il funzionamento, l'intensità dei sintomi e lo stato di salute globale/qualità della vita
Altri nomi:
  • EORCT QLQ C-30
Altro: Scala della sonnolenza di Epworth
-Consiste in 8 attività quotidiane comuni con una scala di valutazione a 4 punti (da 0=non si assopisce mai a 3=alta probabilità di addormentarsi) che misura la normale sonnolenza diurna in un periodo di tempo recente
Altri nomi:
  • ESS
Altro: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
-Contiene 19 voci di autovalutazione che misurano la qualità del sonno, la latenza, la durata, l'efficienza, il disturbo, l'uso di farmaci e la disfunzione diurna. Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 3. Il punteggio PSQI globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi
Altri nomi:
  • PSQI
Altro: Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Disturbi del sonno
-Consiste di 8 elementi con scale di valutazione a 5 punti che misurano il sonno generale e le menomazioni correlate al sonno. Punteggi più alti indicano peggiori disturbi del sonno
Altro: Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Cancro-Fatica
-Consiste di 8 elementi con una scala di valutazione a 5 punti (da 1=per niente a 5=molto) che misurano l'esperienza della fatica e l'impatto della fatica. Punteggi più alti indicano una fatica peggiore.
Test diagnostico: Esposimetro digitale per registrazione dati foot candle (strumento Extech, modello SDL400)
-Il sensore di luce leggero ha un diametro di circa 2 pollici e viene fornito con una clip e un cinturino che lo rendono comodo da indossare appena sotto il collo.
Test diagnostico: Polisonnografia (Easy Ambulator 2 Cadwell, Kennewick, WA)
-Un montaggio standard del sonno dell'elettroencefalografia seguendo la procedura 10/20 per il posizionamento degli elettrodi, verrà seguita l'elettrooculografia sinistra e destra con riferimento alla mastoide opposta e l'elettromiografia mentale
Altri nomi:
  • PSG
Altro: Questionario mattutino-serale di Horne-Ostberg
Altri nomi:
  • MEQ
Altro: Fatica quotidiana e registro del sonno
  • Due scale analogiche visive (VAS) per l'affaticamento diurno e la sonnolenza diurna
  • Due scale di valutazione da 0 a 10 punti (livelli di affaticamento medio e peggiore nelle 24 ore)
Altro: Luce rossa fioca utilizzando il cappuccio della visiera leggera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione di un intervento di luce intensa misurata stimando il completamento della registrazione PSG programmata
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
-La fattibilità delle procedure sarà valutata mediante analisi descrittiva
Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
Effetto della luce intensa sull'affaticamento misurato da PROMIS-Cancer Fatigue
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
Effetto della luce intensa sull'affaticamento misurato dalla VAS (affaticamento diurno) in Daily Fatigue e Sleep Log
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 43 giorni)
Fino al completamento dello studio (circa 43 giorni)
Effetto della luce intensa sui modelli di sonno misurati dal PSG
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
Effetto della luce intensa sui modelli di sonno misurati da PROMIS-Sleep Disturbance
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 43 giorni)
Fino al completamento dello studio (circa 43 giorni)
Effetto della luce anabbagliante sui modelli di sonno misurati da PSQI
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
Effetto della luce intensa sui modelli di scia misurati dal PSG
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
Effetto della luce intensa sui modelli di scia misurati da ESS
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
Effetto della luce intensa sui modelli di veglia misurati dalla VAS (sonnolenza diurna) in Daily Fatigue e Sleep Log
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
Effetto della luce intensa sulla qualità della vita misurata da EORCT QLQ C-30
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
Fattibilità dell'implementazione di un intervento di luce intensa misurata dai tassi di completamento dei moduli di autovalutazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)
-La fattibilità delle procedure sarà valutata mediante analisi descrittiva
Fino al completamento dello studio (circa 50 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201503075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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