Luz brillante sobre la fatiga en mujeres tratadas por cáncer de mama
22 de septiembre de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine
Luz brillante sobre la fatiga en mujeres tratadas por cáncer de mama: un estudio piloto
Este estudio propuesto examinará la viabilidad e implementará una luz brillante terapéutica que se adapte a la tipología circadiana del individuo para estimar sus efectos terapéuticos sobre los patrones de sueño/vigilia y la fatiga en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Luz azul verdosa brillante con gorra de visera de luz
- Otro: Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
- Otro: Escala de somnolencia de Epworth
- Otro: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
- Otro: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Trastorno del sueño
- Otro: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-Cancer-Fatigue
- Prueba de diagnóstico: Medidor de luz digital con registro de datos de velas de pie (instrumento Extech, modelo SDL400)
- Prueba de diagnóstico: Polisomnografía (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Otro: Cuestionario de matutino-vespertino de Horne-Ostberg
- Otro: Registro diario de fatiga y sueño
- Otro: Atenuar la luz roja usando una gorra con visera de luz
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más
- Recién diagnosticado con cáncer de mama en estadio I-III
- Programado para recibir ciclos de quimioterapia intravenosa de 21 días
- Experimentar sueño interrumpido (determinado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
- Tipos matutinos o vespertinos (determinados por Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
- De vista normal
- Mentalmente competente para dar su consentimiento
- Capaz de bajo inglés
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna concurrente
- Someterse a otros tratamientos contra el cáncer
- Participar en trabajo por turnos o viajar a través de más de 3 zonas horarias dentro de las 2 semanas anteriores al estudio
- Antecedentes conocidos de trastorno afectivo estacional o abuso de sustancias.
- Diagnóstico actual de trastornos psiquiátricos mayores del Eje I, deficiencias neurológicas o distrofias musculares
- Usa regularmente esteroides u otros medicamentos inmunosupresores
- Tome hipnóticos sedantes recetados o medicamentos para dormir porque estas condiciones pueden afectar la fatiga y/o los patrones de sueño/vigilia.
- Tiene afecciones oculares (glaucoma o enfermedad de la retina), problemas provocados por la luz brillante (p. migraña) o toma medicamentos fotosensibilizadores (p. algunos fármacos de porfirina, antipsicóticos, agentes antiarrítmicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Luz azul-verde brillante
Complete el MEQ en la selección, el día antes del segundo ciclo de quimioterapia y el día del tercer ciclo de quimioterapia, -21 intervenciones de luz diurna en el hogar durante 30 minutos una vez al día durante el segundo ciclo de quimioterapia, puntajes de ≤41 (tipos vespertinos) ) en MEQ recibirán luz dentro de los 30 minutos de despertar durante 21 mañanas consecutivas.
Una puntuación de ≥59 (tipos matutinos) en MEQ tendrá luz entregada entre las 19:00 y las 20:00 horas durante 21 noches consecutivas.
La fototerapia se autoadministrará usando una gorra con visera de luz.
En 2 días seleccionados al azar, la luz ambiental se registrará de forma continua durante las horas de vigilia mediante un medidor de luz digital con registro de datos de velas de pie, PSG ambulatorio continuo durante 24 horas en el hogar del participante antes y después de la intervención de luz, Complete el registro de fatiga y sueño a diario y dos escalas analógicas visuales (VAS) (fatiga diurna y somnolencia diurna) dentro de la media hora después de despertarse, a las 1200 horas, 1600 horas, 2000 horas y dentro de la media hora antes de acostarse
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- Consta de 30 ítems con una escala de calificación de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho) que mide el funcionamiento, la intensidad de los síntomas y el estado de salud global/calidad de vida
Otros nombres:
- Consta de 8 actividades diarias comunes con una escala de calificación de 4 puntos (0=nunca se quedaría dormido a 3=muchas probabilidades de quedarse dormido) que mide la somnolencia diurna habitual durante un período de tiempo reciente
Otros nombres:
-Contiene 19 elementos de autoinforme que miden la calidad del sueño, la latencia, la duración, la eficiencia, la perturbación, el uso de medicamentos y la disfunción diurna.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0-3.
La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una alteración del sueño más grave
Otros nombres:
- Consta de 8 elementos con escalas de calificación de 5 puntos que miden el sueño general y las deficiencias relacionadas con el sueño.
Las puntuaciones más altas indican peores trastornos del sueño.
- Consta de 8 elementos con una escala de calificación de 5 puntos (1 = nada a 5 = mucho) que miden la experiencia de fatiga y el impacto de la fatiga.
Las puntuaciones más altas indican peor fatiga.
-El sensor de luz liviano tiene aproximadamente 2 pulgadas de diámetro y viene con un clip y una correa que lo hacen cómodo para usar justo debajo del cuello.
-Se seguirá un montaje estándar de electroencefalografía del sueño siguiendo el procedimiento 10/20 para la colocación de electrodos, electrooculografía izquierda y derecha referenciada a la mastoides opuesta y electromiografía mentoniana
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2: luz roja tenue
Complete el MEQ en la selección, el día antes del segundo ciclo de quimioterapia y el día del tercer ciclo de quimioterapia, 21 días de intervención de luz en el hogar durante 30 minutos una vez al día durante el segundo ciclo de quimioterapia, puntajes de ≤41 (tipos vespertinos) en MEQ tendrá luz entregada dentro de los 30 minutos de despertarse durante 21 mañanas consecutivas.
Una puntuación de ≥59 (tipos matutinos) en MEQ tendrá luz entregada entre las 19:00 y las 20:00 horas durante 21 noches consecutivas.
La fototerapia se autoadministrará usando una gorra con visera de luz.
En 2 días seleccionados al azar, la luz ambiental se registrará de forma continua durante las horas de vigilia utilizando un medidor de luz de registro de datos de velas de pie digital, PSG ambulatorio continuo durante 24 horas en el hogar del participante antes y después de la intervención de luz, Complete el registro de fatiga y sueño diariamente base y dos escalas analógicas visuales (VAS) (fatiga diurna y somnolencia diurna) dentro de la media hora después de despertarse, a las 1200 horas, 1600 horas, 2000 horas, y dentro de la media hora antes de acostarse
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- Consta de 30 ítems con una escala de calificación de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho) que mide el funcionamiento, la intensidad de los síntomas y el estado de salud global/calidad de vida
Otros nombres:
- Consta de 8 actividades diarias comunes con una escala de calificación de 4 puntos (0=nunca se quedaría dormido a 3=muchas probabilidades de quedarse dormido) que mide la somnolencia diurna habitual durante un período de tiempo reciente
Otros nombres:
-Contiene 19 elementos de autoinforme que miden la calidad del sueño, la latencia, la duración, la eficiencia, la perturbación, el uso de medicamentos y la disfunción diurna.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0-3.
La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una alteración del sueño más grave
Otros nombres:
- Consta de 8 elementos con escalas de calificación de 5 puntos que miden el sueño general y las deficiencias relacionadas con el sueño.
Las puntuaciones más altas indican peores trastornos del sueño.
- Consta de 8 elementos con una escala de calificación de 5 puntos (1 = nada a 5 = mucho) que miden la experiencia de fatiga y el impacto de la fatiga.
Las puntuaciones más altas indican peor fatiga.
-El sensor de luz liviano tiene aproximadamente 2 pulgadas de diámetro y viene con un clip y una correa que lo hacen cómodo para usar justo debajo del cuello.
-Se seguirá un montaje estándar de electroencefalografía del sueño siguiendo el procedimiento 10/20 para la colocación de electrodos, electrooculografía izquierda y derecha referenciada a la mastoides opuesta y electromiografía mentoniana
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de implementar una intervención de luz brillante medida por la estimación de la finalización de la grabación de PSG programada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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-La viabilidad de los procedimientos se evaluará mediante análisis descriptivo.
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Efecto de la luz brillante sobre la fatiga medida por PROMIS-Cancer Fatigue
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Efecto de la luz brillante sobre la fatiga medida por VAS (fatiga diurna) en Daily Fatigue and Sleep Log
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 43 días)
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 43 días)
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Efecto de la luz brillante en los patrones de sueño medidos por PSG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Efecto de la luz brillante en los patrones de sueño medidos por PROMIS-Sleep Disturbance
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 43 días)
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 43 días)
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Efecto de la luz de la ensenada en los patrones de sueño medidos por PSQI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Efecto de la luz brillante en los patrones de estela medidos por PSG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Efecto de la luz brillante en los patrones de estela medidos por ESS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Efecto de la luz brillante en los patrones de vigilia medidos por VAS (somnolencia diurna) en Daily Fatigue and Sleep Log
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Efecto de la luz brillante en la calidad de vida medida por EORCT QLQ C-30
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Viabilidad de implementar una intervención de luz brillante según lo medido por las tasas de finalización de los formularios de autoinforme
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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-La viabilidad de los procedimientos se evaluará mediante análisis descriptivo.
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 50 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201503075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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