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유방암 치료를 받는 여성의 피로에 대한 밝은 빛

2017년 9월 22일 업데이트: Washington University School of Medicine

유방암 치료를 받는 여성의 피로에 대한 밝은 빛: 파일럿 연구

이 제안된 연구는 화학 요법을 받는 유방암 환자의 수면/각성 패턴 및 피로에 대한 치료 효과를 추정하기 위해 타당성을 조사하고 개인의 일주기 유형에 맞는 치료 밝은 빛을 구현할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • I-III 기 유방암으로 새로 진단
  • 21일 주기의 정맥 화학 요법을 받을 예정
  • 수면 장애 경험(Pittsburgh Sleep Quality Index에 의해 결정됨)
  • 아침형 또는 저녁형(Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire(MEQ)에 의해 결정됨)
  • 시력
  • 동의할 수 있는 정신적 능력
  • 영어 미만 가능

제외 기준:

  • 동시 악성
  • 다른 암 치료를 받는 중
  • 학업 전 2주 이내에 교대 근무 또는 3개 시간대 이상 여행
  • 계절성 정동 장애 또는 약물 남용의 알려진 병력
  • 주요 축 I 정신 장애, 신경 장애 또는 근이영양증의 현재 진단
  • 정기적으로 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용합니다.
  • 이러한 상태가 피로 및/또는 수면/각성 패턴에 영향을 미칠 수 있으므로 처방된 최면 진정제 또는 수면제를 복용하십시오.
  • 눈 상태(녹내장 또는 망막 질환), 밝은 빛에 의해 유발되는 문제(예: 편두통) 또는 광과민성 약물(예: 일부 포르피린 약물, 항정신병약, 항부정맥제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1: 밝은 청록색 표시등
스크리닝, 2차 항암치료 전날 및 3차 항암치료 당일에 MEQ 완료 - 2차 항암치료 기간 동안 하루에 한 번 집에서 30분 동안 21일 빛 중재, 점수 ≤41(저녁 유형) ) MEQ에서 21일 연속 아침 동안 기상 후 30분 이내에 빛이 전달됩니다. MEQ에서 ≥59점(아침 유형)의 점수는 21일 연속 저녁 동안 1900-2000시간 사이에 빛이 전달됩니다. 라이트 테라피는 라이트 바이저 캡을 사용하여 자가 관리됩니다. 무작위로 선택된 2일에 디지털 풋 캔들 데이터 로깅 광도계를 사용하여 깨어 있는 시간 동안 주변 조명이 지속적으로 기록됩니다. 조명 개입 전후에 참가자의 집에서 24시간 동안 지속적인 보행 PSG, 매일 피로 및 수면 로그를 작성합니다. 기상 시 30분 이내, 1200시간, 1600시간, 2000시간 및 취침 전 30분 이내의 2가지 시각 아날로그 척도(VAS)(주간 피로 및 주간 졸음)
다른: 라이트 바이저 캡을 사용한 밝은 청록색 조명
다른: 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 - 삶의 질 설문지
- 기능, 증상의 강도, 전반적인 건강상태/삶의 질을 측정하는 4점 척도(1=전혀 아니다 4=매우 그렇다)로 30문항으로 구성
다른 이름들:
  • EORCT QLQ C-30
다른: 엡워스 졸음 척도
-최근 기간 동안 일반적인 주간 졸림을 측정하는 4점 척도(0=절대 졸지 않음, 3=졸음 가능성 높음)로 8개의 일반적인 일상 활동으로 구성
다른 이름들:
  • ESS
다른: 피츠버그 수면 품질 지수
-수면의 질, 잠복기, 지속시간, 효율성, 장애, 약물 사용 및 주간 기능 장애를 측정하는 19개의 자가 보고 항목을 포함합니다. 각 항목은 0-3 등급 척도로 평가됩니다. 전체 PSQI 점수 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • PSQI
다른: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-수면 장애
-전반적인 수면 및 수면 관련 장애를 측정하는 5점 척도의 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
다른: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-암-피로
-피로 경험과 피로 영향을 측정하는 5점 척도(1=전혀 아니다 5=매우 그렇다)로 8문항으로 구성되어 있다. 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
진단 검사: 디지털 풋 캔들 데이터 로깅 라이트 미터(Extech Instrument, 모델 SDL400)
-경량 광 센서는 직경이 약 2인치이며 클립과 스트랩이 함께 제공되어 목 바로 아래에 편안하게 착용할 수 있습니다.
진단 검사: 수면다원검사(Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
-전극 배치를 위한 10/20 절차에 따른 뇌파 검사의 표준 수면 몽타주, 반대쪽 유양돌기 및 정신근 근전도 검사를 참조하는 왼쪽 및 오른쪽 전기 검사가 뒤따를 것입니다.
다른 이름들:
  • PSG
다른: Horne-Ostberg 아침-저녁 설문지
다른 이름들:
  • MEQ
다른: 일일 피로 및 수면 기록
  • 주간 피로 및 주간 졸음에 대한 2개의 시각적 아날로그 척도(VAS)
  • 2개의 0-10점 등급 척도(24시간 동안의 평균 및 최악의 피로 수준)
활성 비교기: 팔 2: 희미한 빨간불
스크리닝, 2차 항암치료 전날, 3차 항암치료 당일에 MEQ 완료, 2차 항암치료 중 하루에 한 번 집에서 21일 광중재, 41점 이하(야간형) on MEQ는 21일 연속 아침 동안 기상 후 30분 이내에 조명을 제공합니다. MEQ에서 ≥59점(아침 유형)의 점수는 21일 연속 저녁 동안 1900-2000시간 사이에 빛이 전달됩니다. 라이트 테라피는 라이트 바이저 캡을 사용하여 자가 관리됩니다. 무작위로 선택된 2일에는 디지털 풋 캔들 데이터 로깅 광도계를 사용하여 깨어 있는 시간 동안 주변 조명이 지속적으로 기록됩니다. 광 개입 전후에 참가자의 집에서 24시간 동안 지속적인 보행 PSG, 매일 피로 및 수면 로그를 완료합니다. 기상 시 30분 이내, 1200시간, 1600시간, 2000시간 및 취침 전 30분 이내
다른: 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 - 삶의 질 설문지
- 기능, 증상의 강도, 전반적인 건강상태/삶의 질을 측정하는 4점 척도(1=전혀 아니다 4=매우 그렇다)로 30문항으로 구성
다른 이름들:
  • EORCT QLQ C-30
다른: 엡워스 졸음 척도
-최근 기간 동안 일반적인 주간 졸림을 측정하는 4점 척도(0=절대 졸지 않음, 3=졸음 가능성 높음)로 8개의 일반적인 일상 활동으로 구성
다른 이름들:
  • ESS
다른: 피츠버그 수면 품질 지수
-수면의 질, 잠복기, 지속시간, 효율성, 장애, 약물 사용 및 주간 기능 장애를 측정하는 19개의 자가 보고 항목을 포함합니다. 각 항목은 0-3 등급 척도로 평가됩니다. 전체 PSQI 점수 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • PSQI
다른: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-수면 장애
-전반적인 수면 및 수면 관련 장애를 측정하는 5점 척도의 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
다른: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-암-피로
-피로 경험과 피로 영향을 측정하는 5점 척도(1=전혀 아니다 5=매우 그렇다)로 8문항으로 구성되어 있다. 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
진단 검사: 디지털 풋 캔들 데이터 로깅 라이트 미터(Extech Instrument, 모델 SDL400)
-경량 광 센서는 직경이 약 2인치이며 클립과 스트랩이 함께 제공되어 목 바로 아래에 편안하게 착용할 수 있습니다.
진단 검사: 수면다원검사(Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
-전극 배치를 위한 10/20 절차에 따른 뇌파 검사의 표준 수면 몽타주, 반대쪽 유양돌기 및 정신근 근전도 검사를 참조하는 왼쪽 및 오른쪽 전기 검사가 뒤따를 것입니다.
다른 이름들:
  • PSG
다른: Horne-Ostberg 아침-저녁 설문지
다른 이름들:
  • MEQ
다른: 일일 피로 및 수면 기록
  • 주간 피로 및 주간 졸음에 대한 2개의 시각적 아날로그 척도(VAS)
  • 2개의 0-10점 등급 척도(24시간 동안의 평균 및 최악의 피로 수준)
다른: 라이트 바이저 캡을 사용하여 빨간불을 어둡게 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정된 PSG 녹화 완료를 예상하여 측정한 밝은 빛 개입 구현 가능성
기간: 학습 완료까지(약 50일)
-절차의 타당성은 기술 분석에 의해 평가됩니다.
학습 완료까지(약 50일)
PROMIS-Cancer Fatigue로 측정한 밝은 빛이 피로에 미치는 영향
기간: 학습 완료까지(약 50일)
학습 완료까지(약 50일)
일일 피로 및 수면 기록에서 VAS(주간 피로)로 측정한 피로에 대한 밝은 빛의 영향
기간: 연구 종료까지(약 43일)
연구 종료까지(약 43일)
PSG로 측정한 밝은 빛이 수면 패턴에 미치는 영향
기간: 학습 완료까지(약 50일)
학습 완료까지(약 50일)
PROMIS-Sleep Disturbance로 측정한 밝은 빛이 수면 패턴에 미치는 영향
기간: 연구 종료까지(약 43일)
연구 종료까지(약 43일)
PSQI로 측정한 수면 패턴에 대한 백라이트 조명의 영향
기간: 학습 완료까지(약 50일)
학습 완료까지(약 50일)
PSG로 측정한 후류 패턴에 대한 밝은 빛의 영향
기간: 학습 완료까지(약 50일)
학습 완료까지(약 50일)
ESS로 측정한 후류 패턴에 대한 밝은 빛의 영향
기간: 학습 완료까지(약 50일)
학습 완료까지(약 50일)
일일 피로 및 수면 기록에서 VAS(주간 졸림)로 측정한 기상 패턴에 대한 밝은 빛의 영향
기간: 학습 완료까지(약 50일)
학습 완료까지(약 50일)
EORCT QLQ C-30으로 측정한 밝은 빛이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 학습 완료까지(약 50일)
학습 완료까지(약 50일)
자기 보고 양식의 완료율로 측정한 밝은 빛 개입 구현의 타당성
기간: 학습 완료까지(약 50일)
-절차의 타당성은 기술 분석에 의해 평가됩니다.
학습 완료까지(약 50일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201503075

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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