Fényes fény a mellrák miatt kezelt nők fáradtságáról
2017. szeptember 22. frissítette: Washington University School of Medicine
Fényes fény a mellrák miatt kezelt nők fáradtságáról: kísérleti tanulmány
Ez a javasolt tanulmány megvizsgálja a megvalósíthatóságot, és az egyén cirkadián tipológiájához szabott terápiás erős fényt valósít meg, hogy megbecsülje annak terápiás hatását az alvási/ébrenléti szokásokra és a kemoterápiában részesülő mellrákos betegek fáradtságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Világos kék-zöld fény fényvédő sapkával
- Egyéb: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség Kérdőív
- Egyéb: Epworth Álmosság Skála
- Egyéb: Pittsburgh alvásminőségi index
- Egyéb: A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – alvászavar
- Egyéb: A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – rák – fáradtság
- Diagnosztikai vizsgálat: Digitális lábgyertya adatgyűjtő fénymérő (Extech Instrument, SDL400 modell)
- Diagnosztikai vizsgálat: Poliszomnográfia (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Egyéb: Horne-Ostberg reggeli-esti kérdőív
- Egyéb: Napi fáradtság és alvásnapló
- Egyéb: Halvány vörös fény fényvédő sapkával
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Újonnan diagnosztizáltak I-III. stádiumú emlőrákot
- A tervek szerint 21 napos intravénás kemoterápiás ciklusban részesülnek
- Megzavart alvás (a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján)
- Reggel vagy este típusok (a Horne-Ostberg Reggeli-Eveningness Kérdőív (MEQ) alapján)
- Látó
- Mentálisan alkalmas a beleegyezésre
- Angol alatt képes
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű rosszindulatú daganat
- Egyéb rákkezelés alatt áll
- Vegyen részt műszakos munkában, vagy utazzon több mint 3 időzónán belül a tanulás előtt 2 héten belül
- Szezonális affektív zavar vagy kábítószer-használat ismert kórtörténete
- A fő I. tengely pszichiátriai rendellenességeinek, neurológiai károsodásának vagy izomdisztrófiájának jelenlegi diagnózisa
- Rendszeresen használjon szteroidokat vagy más immunszuppresszív gyógyszereket
- Vegyen felírt nyugtató altatókat vagy altatókat, mert ezek az állapotok befolyásolhatják a fáradtságot és/vagy az alvási/ébrenléti mintákat.
- Szembetegségei (glaukóma vagy retinabetegség), erős fény által kiváltott problémák (pl. migrén), vagy fényérzékenyítő gyógyszereket (pl. egyes porfirin gyógyszerek, antipszichotikumok, antiaritmiás szerek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Élénk kék-zöld fény
Töltse ki a MEQ-t a szűréskor, a 2. kemociklus előtti napon és a 3. kemociklus napján, -21 napos otthoni könnyű beavatkozással 30 percig naponta egyszer a 2. kemociklus során, pontszám ≤41 (esti típusok). ).
A ≥59 (reggeli típusok) érték a MEQ-n 1900-2000 óra közötti fényt biztosít 21 egymást követő este.
A fényterápia saját kezűleg adható fényvédő sapka segítségével.
2 véletlenszerűen kiválasztott napon a környezeti fény folyamatosan rögzítésre kerül ébrenléti órákban digitális lábgyertya adatgyűjtő fénymérővel, folyamatos ambuláns PSG 24 órán keresztül a résztvevő otthonában a könnyű beavatkozás előtt és után, napi rendszerességgel töltse ki a fáradtság- és alvásnaplót. és két vizuális analóg skála (VAS) (nappali fáradtság és nappali álmosság) ébredés után fél órán belül, 1200, 1600, 2000 és lefekvés előtt fél órában
|
- 30 elemből áll, 4 fokozatú értékelési skálával (1=egyáltalán nem 4=nagyon) a működést, a tünetek intenzitását és a globális egészségi állapotot/életminőséget méri.
Más nevek:
- 8 gyakori napi tevékenységből áll, egy 4 fokozatú értékelési skálával (0=soha nem szunyókál, 3=nagy az esélye az elalvásra), amely a szokásos nappali álmosságot méri az elmúlt időszakban
Más nevek:
- 19 önjelentési elemet tartalmaz, amelyek mérik az alvás minőségét, a látenciát, az időtartamot, a hatékonyságot, a zavart, a gyógyszerhasználatot és a nappali diszfunkciót.
Minden tétel egy 0-3-ig terjedő skálán van értékelve.
A globális PSQI pontszám 0-21 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb alvászavarra utalnak
Más nevek:
- 8 elemből áll, 5 pontos értékelési skálákkal, amelyek az általános alvást és az alvással kapcsolatos károsodásokat mérik.
A magasabb pontszámok rosszabb alvászavarokat jeleznek
- 8 elemből áll, egy 5 fokozatú értékelési skálával (1=egyáltalán nem 5-ig = nagyon sok), amely a fáradtság élményét és a fáradtság hatását méri.
A magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot jeleznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Digitális lábgyertya adatgyűjtő fénymérő (Extech Instrument, SDL400 modell)
- A könnyű fényérzékelő körülbelül 2 hüvelyk átmérőjű, és egy klipszel és pánttal rendelkezik, amely kényelmes viseletet biztosít közvetlenül a nyak alatt.
- A 10/20-as elektródafelhelyezési eljárást követő elektroencephalográfia standard alvásmontázsa, a bal és jobb oldali elektrookulográfia az ellenkező mastoidhoz és mentalis elektromiográfiához kapcsolódik.
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: Halvány vörös fény
Töltse ki a MEQ-t a szűréskor, a 2. kemociklus előtti napon és a 3. kemociklus napján, 21 napos könnyű beavatkozással otthon, naponta egyszer 30 percig a 2. kemoterápia során, pontszám ≤41 (esti típusok) A MEQ-n 21 egymást követő reggelen keresztül az ébredéstől számított 30 percen belül fény fog megjelenni.
A ≥59 (reggeli típusok) érték a MEQ-n 1900-2000 óra közötti fényt biztosít 21 egymást követő este.
A fényterápia saját kezűleg adható fényvédő sapka segítségével.
2 napon véletlenszerűen kiválasztott napon folyamatosan rögzítik a környezeti fényt ébrenléti órákban digitális lábgyertya adatrögzítő fénymérővel, folyamatos ambuláns PSG 24 órán keresztül a résztvevő otthonában a könnyű beavatkozás előtt és után, a fáradtság és alvás napló kitöltése naponta alapú és két vizuális analóg skála (VAS) (nappali fáradtság és nappali álmosság) ébredés után fél órán belül, 1200, 1600, 2000 és lefekvés előtt fél órában
|
- 30 elemből áll, 4 fokozatú értékelési skálával (1=egyáltalán nem 4=nagyon) a működést, a tünetek intenzitását és a globális egészségi állapotot/életminőséget méri.
Más nevek:
- 8 gyakori napi tevékenységből áll, egy 4 fokozatú értékelési skálával (0=soha nem szunyókál, 3=nagy az esélye az elalvásra), amely a szokásos nappali álmosságot méri az elmúlt időszakban
Más nevek:
- 19 önjelentési elemet tartalmaz, amelyek mérik az alvás minőségét, a látenciát, az időtartamot, a hatékonyságot, a zavart, a gyógyszerhasználatot és a nappali diszfunkciót.
Minden tétel egy 0-3-ig terjedő skálán van értékelve.
A globális PSQI pontszám 0-21 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb alvászavarra utalnak
Más nevek:
- 8 elemből áll, 5 pontos értékelési skálákkal, amelyek az általános alvást és az alvással kapcsolatos károsodásokat mérik.
A magasabb pontszámok rosszabb alvászavarokat jeleznek
- 8 elemből áll, egy 5 fokozatú értékelési skálával (1=egyáltalán nem 5-ig = nagyon sok), amely a fáradtság élményét és a fáradtság hatását méri.
A magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot jeleznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Digitális lábgyertya adatgyűjtő fénymérő (Extech Instrument, SDL400 modell)
- A könnyű fényérzékelő körülbelül 2 hüvelyk átmérőjű, és egy klipszel és pánttal rendelkezik, amely kényelmes viseletet biztosít közvetlenül a nyak alatt.
- A 10/20-as elektródafelhelyezési eljárást követő elektroencephalográfia standard alvásmontázsa, a bal és jobb oldali elektrookulográfia az ellenkező mastoidhoz és mentalis elektromiográfiához kapcsolódik.
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erős fényű beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatósága, amelyet az ütemezett PSG-felvétel befejezésének becslésével mérnek
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
- Az eljárások megvalósíthatóságát leíró elemzéssel értékelik
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
|
Az erős fény hatása a fáradtságra a PROMIS-Cancer Fatigue módszerrel mérve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
|
|
Az erős fény hatása a fáradtságra a napi fáradtság és alvásnaplóban mért VAS (nappali fáradtság) segítségével
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 43 nap)
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 43 nap)
|
|
|
Erős fény hatása az alvási szokásokra a PSG mérése szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
|
|
Erős fény hatása az alvási szokásokra a PROMIS-alvászavarral mérve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 43 nap)
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 43 nap)
|
|
|
Az erős fény hatása az alvási szokásokra PSQI-vel mérve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
|
|
Erős fény hatása az ébrenléti mintákra a PSG mérése szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
|
|
Erős fény hatása az ébrenléti mintákra az ESS mérése szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
|
|
Az erős fény hatása az ébrenléti mintázatokra, a Napi fáradtság és alvásnaplóban mért VAS (nappali álmosság) segítségével
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
|
|
Erős fény hatása az életminőségre az EORCT QLQ C-30 mérése szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
|
|
Erős fényű beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatósága az önbevallási űrlapok kitöltési arányával mérve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
- Az eljárások megvalósíthatóságát leíró elemzéssel értékelik
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 50 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201503075
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .