Luz brilhante sobre a fadiga em mulheres sendo tratadas de câncer de mama
22 de setembro de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine
Luz brilhante sobre a fadiga em mulheres sendo tratadas de câncer de mama: um estudo piloto
Este estudo proposto examinará a viabilidade e implementará luz brilhante terapêutica adaptada à tipologia circadiana do indivíduo para estimar seus efeitos terapêuticos nos padrões de sono/vigília e fadiga em pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Outro: Luz azul-esverdeada brilhante usando a tampa do visor de luz
- Outro: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida
- Outro: Escala de Sonolência de Epworth
- Outro: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
- Outro: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Distúrbios do Sono
- Outro: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Câncer-Fadiga
- Teste de diagnostico: Medidor de luz de registro de dados de vela digital (Instrumento Extech, Modelo SDL400)
- Teste de diagnostico: Polissonografia (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Outro: Questionário Horne-Ostberg Matutino-Noturno
- Outro: Registro Diário de Fadiga e Sono
- Outro: Diminua a luz vermelha usando a tampa do visor de luz
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais
- Recém-diagnosticado com câncer de mama estágio I-III
- Programado para receber ciclos de 21 dias de quimioterapia intravenosa
- Sono interrompido (determinado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
- Tipos matutino ou vespertino (determinado pelo Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
- avistado
- Mentalmente competente para consentir
- Capaz de entender o inglês
Critério de exclusão:
- Malignidade concomitante
- Submetendo-se a outros tratamentos contra o câncer
- Envolver-se em trabalho por turnos ou viajar em mais de 3 fusos horários dentro de 2 semanas antes do estudo
- História conhecida de transtorno afetivo sazonal ou abuso de substâncias
- Diagnóstico atual de transtornos psiquiátricos principais do Eixo I, comprometimentos neurológicos ou distrofias musculares
- Use regularmente esteróides ou outros medicamentos imunossupressores
- Tome hipnóticos sedativos prescritos ou medicamentos para dormir porque essas condições podem afetar a fadiga e/ou os padrões de sono/vigília.
- Tem problemas oculares (glaucoma ou doença da retina), problemas desencadeados por luz forte (p. enxaqueca) ou tomar medicamentos fotossensibilizantes (p. algumas drogas porfirinas, antipsicóticos, agentes antiarrítmicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Luz verde-azulada brilhante
Complete o MEQ na triagem, um dia antes do 2º ciclo de quimioterapia e no dia do 3º ciclo de quimioterapia, -21 dias de intervenção em casa por 30 min uma vez ao dia durante o 2º ciclo de quimioterapia, Pontuações de ≤41 (tipos noturnos ) no MEQ terá luz entregue dentro de 30 minutos após acordar por 21 manhãs consecutivas.
Pontuação de ≥59 (tipos matutinos) no MEQ terá luz entregue entre 1900-2000 horas por 21 noites consecutivas.
A terapia de luz será auto-administrada usando uma tampa de viseira de luz.
Em 2 dias selecionados aleatoriamente, a luz ambiente será registrada continuamente durante as horas de vigília usando um fotômetro digital com registro de dados de vela de pé, PSG ambulatorial contínuo por 24 horas na casa do participante antes e depois da intervenção de luz, Complete o registro de fadiga e sono diariamente e duas escalas visuais analógicas (VAS) (fadiga diurna e sonolência diurna) dentro de meia hora ao acordar, às 12:00 horas, 16:00 horas, 20:00 horas e meia hora antes de ir para a cama
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Outro: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida
-Consiste em 30 itens com uma escala de classificação de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito) medindo o funcionamento, a intensidade dos sintomas e o estado global de saúde/qualidade de vida
Outros nomes:
-Consiste em 8 atividades diárias comuns com uma escala de classificação de 4 pontos (0 = nunca cochilaria a 3 = uma grande chance de cochilar) medindo a sonolência diurna usual em um período recente
Outros nomes:
-Contém 19 itens de autorrelato que medem a qualidade do sono, latência, duração, eficiência, perturbação, uso de medicamentos e disfunção diurna.
Cada item é classificado em uma escala de avaliação de 0 a 3.
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando distúrbios do sono mais graves
Outros nomes:
-Consiste em 8 itens com escalas de classificação de 5 pontos que medem o sono geral e as deficiências relacionadas ao sono.
Pontuações mais altas indicam piores distúrbios do sono
Outro: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Câncer-Fadiga
-Consiste em 8 itens com uma escala de classificação de 5 pontos (1 = nada a 5 = muito) medindo a experiência de fadiga e o impacto da fadiga.
Pontuações mais altas indicam pior fadiga.
-O sensor de luz leve tem aproximadamente 2 polegadas de diâmetro e vem com um clipe e alça que o torna confortável de usar logo abaixo do pescoço.
- Uma montagem padrão do sono de eletroencefalografia seguindo o procedimento 10/20 para colocação de eletrodos, eletrooculografia esquerda e direita referenciada à mastoide oposta e eletromiografia mentoniana serão seguidas
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2: Luz vermelha fraca
Complete o MEQ na triagem, um dia antes do 2º ciclo de quimioterapia e no dia do 3º ciclo de quimioterapia, 21 dias de intervenção leve em casa por 30 min uma vez ao dia durante o 2º ciclo de quimioterapia, Pontuações ≤41 (tipos noturnos) no MEQ terá luz entregue dentro de 30 minutos após acordar por 21 manhãs consecutivas.
Pontuação de ≥59 (tipos matutinos) no MEQ terá luz entregue entre 1900-2000 horas por 21 noites consecutivas.
A terapia de luz será auto-administrada usando uma tampa de viseira de luz.
Em 2 dias selecionados aleatoriamente, a luz ambiente será registrada continuamente durante as horas de vigília usando um fotômetro de registro de dados de vela digital, PSG ambulatorial contínuo por 24 horas na casa do participante antes e depois da intervenção de luz, Complete o registro de fadiga e sono diariamente base e duas escalas visuais analógicas (VAS) (fadiga diurna e sonolência diurna) dentro de meia hora após acordar, às 12:00 horas, 16:00 horas, 20:00 horas e meia hora antes de ir para a cama
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Outro: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida
-Consiste em 30 itens com uma escala de classificação de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito) medindo o funcionamento, a intensidade dos sintomas e o estado global de saúde/qualidade de vida
Outros nomes:
-Consiste em 8 atividades diárias comuns com uma escala de classificação de 4 pontos (0 = nunca cochilaria a 3 = uma grande chance de cochilar) medindo a sonolência diurna usual em um período recente
Outros nomes:
-Contém 19 itens de autorrelato que medem a qualidade do sono, latência, duração, eficiência, perturbação, uso de medicamentos e disfunção diurna.
Cada item é classificado em uma escala de avaliação de 0 a 3.
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando distúrbios do sono mais graves
Outros nomes:
-Consiste em 8 itens com escalas de classificação de 5 pontos que medem o sono geral e as deficiências relacionadas ao sono.
Pontuações mais altas indicam piores distúrbios do sono
Outro: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Câncer-Fadiga
-Consiste em 8 itens com uma escala de classificação de 5 pontos (1 = nada a 5 = muito) medindo a experiência de fadiga e o impacto da fadiga.
Pontuações mais altas indicam pior fadiga.
-O sensor de luz leve tem aproximadamente 2 polegadas de diâmetro e vem com um clipe e alça que o torna confortável de usar logo abaixo do pescoço.
- Uma montagem padrão do sono de eletroencefalografia seguindo o procedimento 10/20 para colocação de eletrodos, eletrooculografia esquerda e direita referenciada à mastoide oposta e eletromiografia mentoniana serão seguidas
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de implementar uma intervenção de luz brilhante medida pela estimativa da conclusão da gravação PSG programada
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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-A viabilidade dos procedimentos será avaliada por análise descritiva
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Efeito da luz brilhante na fadiga medida pelo PROMIS-Cancer Fatigue
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Efeito da luz brilhante na fadiga medida pelo VAS (fadiga diurna) no registro diário de fadiga e sono
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 43 dias)
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 43 dias)
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Efeito da luz brilhante nos padrões de sono medidos por PSG
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Efeito da luz brilhante nos padrões de sono medidos pelo PROMIS-Sleep Disturbance
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 43 dias)
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 43 dias)
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Efeito da luz de reentrância nos padrões de sono medidos pelo PSQI
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Efeito da luz brilhante nos padrões de vigília medidos por PSG
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Efeito da luz brilhante nos padrões de vigília medidos pelo ESS
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Efeito da luz brilhante nos padrões de vigília medidos pelo VAS (sonolência diurna) no registro diário de fadiga e sono
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Efeito da luz brilhante na qualidade de vida medida pelo EORCT QLQ C-30
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Viabilidade de implementar uma intervenção de luz brilhante medida pelas taxas de preenchimento de formulários de autorrelato
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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-A viabilidade dos procedimentos será avaliada por análise descritiva
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 50 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201503075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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