Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jasne światło na zmęczenie u kobiet leczonych z powodu raka piersi

22 września 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Jasne światło na zmęczenie u kobiet leczonych z powodu raka piersi: badanie pilotażowe

To proponowane badanie zbada wykonalność i wdroży terapeutyczne jasne światło, które jest dostosowane do typologii okołodobowej danej osoby, aby oszacować jego wpływ terapeutyczny na wzorce snu / czuwania i zmęczenie u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • Nowo zdiagnozowany rak piersi w stopniu zaawansowania I-III
  • Zaplanowano otrzymanie 21-dniowych cykli chemioterapii dożylnej
  • Zakłócony sen (określony przez Pittsburgh Sleep Quality Index)
  • Typy poranne lub wieczorne (określone za pomocą kwestionariusza poranka-wieczoru Horne-Ostberga (MEQ)
  • Widzący
  • Psychicznie kompetentny do wyrażenia zgody
  • W stanie pod angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór współistniejący
  • W trakcie innych terapii przeciwnowotworowych
  • Zaangażuj się w pracę zmianową lub podróżuj przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem studiów
  • Znana historia sezonowych zaburzeń afektywnych lub nadużywania substancji
  • Aktualna diagnoza głównych zaburzeń psychicznych Osi I, upośledzeń neurologicznych lub dystrofii mięśniowych
  • Regularnie stosuj sterydy lub inne leki immunosupresyjne
  • Przyjmuj przepisane środki uspokajające lub leki nasenne, ponieważ te stany mogą wpływać na zmęczenie i / lub wzorce snu / czuwania.
  • Masz choroby oczu (jaskra lub choroba siatkówki), problemy wywołane jasnym światłem (np. migrena) lub przyjmować leki fotouczulające (np. niektóre leki zawierające porfirynę, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwarytmiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Jasne niebiesko-zielone światło
Wypełnij MEQ podczas badania przesiewowego, dzień przed 2. cyklem chemioterapii i w dniu 3. cyklu chemioterapii, -21 dzień interwencja światłem w domu przez 30 min raz dziennie podczas 2. cyklu chemioterapii, Wyniki ≤41 (typy wieczorne ) na MEQ będzie dostarczać światło w ciągu 30 minut od przebudzenia przez 21 kolejnych poranków. Wynik ≥59 (typy poranne) w MEQ będzie zapewniał światło między 1900-2000 godzin przez 21 kolejnych wieczorów. Terapia światłem będzie wykonywana samodzielnie przy użyciu lekkiej czapki z wizjerem. W 2 losowo wybrane dni światło otoczenia będzie rejestrowane w sposób ciągły w godzinach czuwania za pomocą cyfrowego światłomierza rejestrującego dane w stopie, Ciągły ambulatoryjny PSG przez 24 godziny w domu uczestnika przed i po interwencji świetlnej, Codziennie wypełniaj dziennik zmęczenia i snu oraz dwie wizualne skale analogowe (VAS) (zmęczenie w ciągu dnia i senność w ciągu dnia) w ciągu pół godziny po przebudzeniu, o godzinie 12:00, 16:00, 2000 i w ciągu pół godziny przed pójściem spać
Inny: Jasne niebiesko-zielone światło za pomocą jasnej czapki z daszkiem
Inny: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia
-Składa się z 30 pozycji z 4-punktową skalą ocen (1=wcale do 4=bardzo) mierzącą funkcjonowanie, intensywność objawów oraz ogólny stan zdrowia/jakość życia
Inne nazwy:
  • EORCT QLQ C-30
Inny: Skala Senności Epworth
- Składa się z 8 typowych codziennych czynności z 4-punktową skalą ocen (0 = nigdy bym się nie zdrzemnął do 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki) mierzącą zwykłą senność w ciągu dnia w ostatnim okresie
Inne nazwy:
  • ES
Inny: Indeks jakości snu w Pittsburghu
-Zawiera 19 samoopisowych pozycji mierzących jakość snu, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zakłócenia, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia. Każda pozycja jest oceniana w skali ocen 0-3. Ogólny wynik PSQI mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu
Inne nazwy:
  • PSQI
Inny: System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zaburzenia snu
-Składa się z 8 pozycji z 5-punktową skalą oceny mierzącą ogólny sen i zaburzenia związane ze snem. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia snu
Inny: System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zmęczenie nowotworowe
-Składa się z 8 pozycji z 5-punktową skalą ocen (1=wcale do 5=bardzo) mierzącą zmęczenie i wpływ zmęczenia. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie.
Test diagnostyczny: Cyfrowy miernik światła z rejestracją danych w stopie (przyrząd Extech, model SDL400)
-Lekki czujnik światła ma około 2 cale średnicy i jest wyposażony w klips i pasek, dzięki którym można go wygodnie nosić tuż pod szyją.
Test diagnostyczny: Polisomnografia (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Zostanie zastosowany standardowy montaż elektroencefalografii podczas snu zgodnie z procedurą 10/20 dla umieszczenia elektrod, elektrookulografia lewej i prawej w odniesieniu do przeciwnej wyrostka sutkowatego i elektromiografia mentalis
Inne nazwy:
  • PSG
Inny: Kwestionariusz poranka-wieczoru Horne'a-Ostberga
Inne nazwy:
  • MEQ
Inny: Codzienny dziennik zmęczenia i snu
  • Dwie wizualne skale analogowe (VAS) dla dziennego zmęczenia i senności w ciągu dnia
  • Dwie skale ocen od 0 do 10 punktów (średni i najgorszy poziom zmęczenia w ciągu 24 godzin)
Aktywny komparator: Ramię 2: słabe czerwone światło
Wypełnij MEQ podczas badania przesiewowego, dzień przed 2. cyklem chemioterapii i w dniu 3. cyklu chemioterapii, 21-dniowy interwencja światłem w domu przez 30 min raz dziennie podczas 2. cyklu chemioterapii, Wyniki ≤41 (typy wieczorowe) na MEQ będzie dostarczać światło w ciągu 30 minut od przebudzenia przez 21 kolejnych poranków. Wynik ≥59 (typy poranne) w MEQ będzie zapewniał światło między 1900-2000 godzin przez 21 kolejnych wieczorów. Terapia światłem będzie wykonywana samodzielnie przy użyciu lekkiej czapki z wizjerem. Przez 2 dni losowo wybrane dni światło otoczenia będzie rejestrowane w sposób ciągły w godzinach czuwania za pomocą cyfrowego miernika światła z rejestracją danych w stopie, Ciągły ambulatoryjny PSG przez 24 godziny w domu uczestnika przed i po interwencji świetlnej, Wypełnij dziennik zmęczenia i snu codziennie podstawa i dwie wizualne skale analogowe (VAS) (zmęczenie w ciągu dnia i senność w ciągu dnia) w ciągu pół godziny po przebudzeniu, o 1200, 1600, 2000 i w ciągu pół godziny przed pójściem spać
Inny: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia
-Składa się z 30 pozycji z 4-punktową skalą ocen (1=wcale do 4=bardzo) mierzącą funkcjonowanie, intensywność objawów oraz ogólny stan zdrowia/jakość życia
Inne nazwy:
  • EORCT QLQ C-30
Inny: Skala Senności Epworth
- Składa się z 8 typowych codziennych czynności z 4-punktową skalą ocen (0 = nigdy bym się nie zdrzemnął do 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki) mierzącą zwykłą senność w ciągu dnia w ostatnim okresie
Inne nazwy:
  • ES
Inny: Indeks jakości snu w Pittsburghu
-Zawiera 19 samoopisowych pozycji mierzących jakość snu, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zakłócenia, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia. Każda pozycja jest oceniana w skali ocen 0-3. Ogólny wynik PSQI mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu
Inne nazwy:
  • PSQI
Inny: System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zaburzenia snu
-Składa się z 8 pozycji z 5-punktową skalą oceny mierzącą ogólny sen i zaburzenia związane ze snem. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zaburzenia snu
Inny: System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zmęczenie nowotworowe
-Składa się z 8 pozycji z 5-punktową skalą ocen (1=wcale do 5=bardzo) mierzącą zmęczenie i wpływ zmęczenia. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie.
Test diagnostyczny: Cyfrowy miernik światła z rejestracją danych w stopie (przyrząd Extech, model SDL400)
-Lekki czujnik światła ma około 2 cale średnicy i jest wyposażony w klips i pasek, dzięki którym można go wygodnie nosić tuż pod szyją.
Test diagnostyczny: Polisomnografia (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Zostanie zastosowany standardowy montaż elektroencefalografii podczas snu zgodnie z procedurą 10/20 dla umieszczenia elektrod, elektrookulografia lewej i prawej w odniesieniu do przeciwnej wyrostka sutkowatego i elektromiografia mentalis
Inne nazwy:
  • PSG
Inny: Kwestionariusz poranka-wieczoru Horne'a-Ostberga
Inne nazwy:
  • MEQ
Inny: Codzienny dziennik zmęczenia i snu
  • Dwie wizualne skale analogowe (VAS) dla dziennego zmęczenia i senności w ciągu dnia
  • Dwie skale ocen od 0 do 10 punktów (średni i najgorszy poziom zmęczenia w ciągu 24 godzin)
Inny: Przyciemnij czerwone światło za pomocą lekkiej osłony przeciwsłonecznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wdrożenia interwencji jasnym światłem mierzona przez oszacowanie zakończenia zaplanowanego nagrywania PSG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
- Wykonalność procedur zostanie oceniona na podstawie analizy opisowej
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
Wpływ jasnego światła na zmęczenie mierzony metodą PROMIS-Cancer Fatigue
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
Wpływ jasnego światła na zmęczenie mierzony za pomocą VAS (zmęczenie dzienne) w Daily Fatigue i Sleep Log
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (około 43 dni)
Do ukończenia studiów (około 43 dni)
Wpływ jasnego światła na wzorce snu mierzone metodą PSG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
Wpływ jasnego światła na wzorce snu mierzone metodą PROMIS-Sleep Disturbance
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (około 43 dni)
Do ukończenia studiów (około 43 dni)
Wpływ światła słonecznego na wzorce snu mierzone za pomocą PSQI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
Wpływ jasnego światła na wzorce czuwania mierzone za pomocą PSG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
Wpływ jasnego światła na wzorce czuwania mierzone za pomocą ESS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
Wpływ jasnego światła na wzorce czuwania mierzone za pomocą VAS (senność w ciągu dnia) w Daily Fatigue i Sleep Log
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
Wpływ jasnego światła na jakość życia mierzoną za pomocą EORCT QLQ C-30
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
Wykonalność wdrożenia interwencji jasnym światłem mierzona wskaźnikami wypełniania formularzy samoopisowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)
- Wykonalność procedur zostanie oceniona na podstawie analizy opisowej
Poprzez ukończenie studiów (około 50 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201503075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Jasne niebiesko-zielone światło za pomocą jasnej czapki z daszkiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj