Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helder licht op vermoeidheid bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker

22 september 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Helder licht op vermoeidheid bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker: een pilotstudie

Deze voorgestelde studie zal de haalbaarheid onderzoeken en therapeutisch helder licht implementeren dat is afgestemd op de circadiane typologie van het individu om de therapeutische effecten op slaap / waakpatronen en vermoeidheid in te schatten bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder
  • Nieuw gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker
  • Gepland om 21-daagse cycli van intraveneuze chemotherapie te ontvangen
  • Een verstoorde slaap ervaren (bepaald door Pittsburgh Sleep Quality Index)
  • Ochtend- of avondtypes (bepaald door Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
  • Waargenomen
  • Geestelijk bekwaam om in te stemmen
  • In staat om onder Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige maligniteit
  • Andere kankerbehandelingen ondergaan
  • Werk in ploegendienst of reis binnen 2 weken voorafgaand aan de studie door meer dan 3 tijdzones
  • Bekende geschiedenis van seizoensgebonden affectieve stoornis of middelenmisbruik
  • Huidige diagnose van ernstige as I psychiatrische stoornissen, neurologische stoornissen of spierdystrofieën
  • Gebruik regelmatig steroïden of andere immunosuppressiva
  • Neem voorgeschreven kalmerende hypnotica of slaapmedicatie, omdat deze aandoeningen vermoeidheid en/of slaap/waakpatronen kunnen beïnvloeden.
  • Oogaandoeningen (glaucoom of netvliesaandoening), problemen veroorzaakt door fel licht (bijv. migraine), of neem fotosensibiliserende medicijnen (bijv. sommige porfyrinegeneesmiddelen, antipsychotica, antiaritmica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Helder blauwgroen licht
Voltooi de MEQ bij screening, de dag vóór de 2e chemokuur en op de dag van de 3e chemokuur, -21 dagen lichtinterventie thuis gedurende 30 minuten eenmaal per dag tijdens de 2e chemokuur, Scores van ≤41 (avondtypes ) op MEQ zal gedurende 21 opeenvolgende ochtenden binnen 30 minuten na het ontwaken licht worden afgegeven. Score van ≥59 (ochtendtypes) op MEQ levert licht tussen 1900-2000 uur gedurende 21 opeenvolgende avonden. Lichttherapie wordt zelf toegediend met behulp van een licht vizierkapje. Op 2 willekeurig geselecteerde dagen wordt het omgevingslicht tijdens de wakkere uren continu geregistreerd met behulp van een digitale voetkaars datalogging lichtmeter, Continue ambulante PSG gedurende 24 uur bij de deelnemer thuis voor en na de lichtinterventie, Vul dagelijks het vermoeidheids- en slaaplogboek in en twee visuele analoge schalen (VAS) (vermoeidheid overdag en slaperigheid overdag) binnen een half uur na het ontwaken, om 1200 uur, 1600 uur, 2000 uur en binnen een half uur voor het naar bed gaan
Ander: Helder blauw-groen licht met behulp van lichte vizierkap
Ander: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker-vragenlijst over levenskwaliteit
-Bestaat uit 30 items met een 4-punts beoordelingsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel) die het functioneren, de symptoomintensiteit en de algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven meten
Andere namen:
  • EORCT QLQ C-30
Ander: Epworth-slaperigheidsschaal
- Bestaat uit 8 veelvoorkomende dagelijkse activiteiten met een 4-punts beoordelingsschaal (0=nooit in slaap vallen tot 3=grote kans om in slaap te vallen) die de gebruikelijke slaperigheid overdag gedurende een recente periode meet
Andere namen:
  • ESS
Ander: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
-Bevat 19 zelfrapportage-items die slaapkwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, verstoring, medicatiegebruik en disfunctie overdag meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3. De globale PSQI-score varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere slaapstoornis
Andere namen:
  • PSQI
Ander: Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Slaapstoornissen
-Bestaat uit 8 items met 5-punts beoordelingsschalen die de algehele slaap en slaapgerelateerde stoornissen meten. Hogere scores duiden op ergere slaapstoornissen
Ander: Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Kanker - Vermoeidheid
-Bestaat uit 8 items met een 5-punts beoordelingsschaal (1=helemaal niet tot 5=zeer veel) die vermoeidheidservaring en vermoeidheidsimpact meet. Hogere scores duiden op ergere vermoeidheid.
Diagnostische toets: Digitale voetkaars datalogging lichtmeter (Extech Instrument, Model SDL400)
-De lichtgewicht lichtsensor heeft een diameter van ongeveer 2 inch en wordt geleverd met een clip en riem waardoor hij comfortabel net onder de nek kan worden gedragen.
Diagnostische toets: Polysomnografie (Easy Ambulant 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Een standaard slaapmontage van elektro-encefalografie volgens de 10/20-procedure voor plaatsing van de elektroden, linker en rechter elektro-oculografie met verwijzing naar de tegenovergestelde mastoïde en mentalis-elektromyografie zullen worden gevolgd
Andere namen:
  • PSG
Ander: Horne-Ostberg ochtend-avond-vragenlijst
Andere namen:
  • MEQ
Ander: Dagelijks vermoeidheids- en slaaplogboek
  • Twee visuele analoge schalen (VAS) voor dagelijkse vermoeidheid en slaperigheid overdag
  • Twee beoordelingsschalen van 0-10 punten (gemiddelde en slechtste vermoeidheidsniveaus in 24 uur)
Actieve vergelijker: Arm 2: gedimd rood licht
Voltooi de MEQ bij screening, de dag vóór de 2e chemokuur en op de dag van de 3e chemokuur, 21 dagen lichtinterventie thuis gedurende 30 minuten eenmaal per dag tijdens de 2e chemokuur, Scores van ≤41 (avondtypes) op MEQ zal gedurende 21 opeenvolgende ochtenden binnen 30 minuten na het ontwaken licht worden afgeleverd. Score van ≥59 (ochtendtypes) op MEQ levert licht tussen 1900-2000 uur gedurende 21 opeenvolgende avonden. Lichttherapie wordt zelf toegediend met behulp van een licht vizierkapje. Op 2 willekeurig gekozen dagen wordt het omgevingslicht tijdens de wakende uren continu geregistreerd met behulp van een digitale voetkaars datalogging-lichtmeter, Continue ambulante PSG gedurende 24 uur bij de deelnemer thuis voor en na de lichtinterventie, Voer dagelijks het vermoeidheids- en slaaplogboek in basis en twee visuele analoge schalen (VAS) (dagelijkse vermoeidheid en slaperigheid overdag) binnen een half uur na het ontwaken, om 1200 uur, 1600 uur, 2000 uur en binnen een half uur voor het naar bed gaan
Ander: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker-vragenlijst over levenskwaliteit
-Bestaat uit 30 items met een 4-punts beoordelingsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel) die het functioneren, de symptoomintensiteit en de algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven meten
Andere namen:
  • EORCT QLQ C-30
Ander: Epworth-slaperigheidsschaal
- Bestaat uit 8 veelvoorkomende dagelijkse activiteiten met een 4-punts beoordelingsschaal (0=nooit in slaap vallen tot 3=grote kans om in slaap te vallen) die de gebruikelijke slaperigheid overdag gedurende een recente periode meet
Andere namen:
  • ESS
Ander: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
-Bevat 19 zelfrapportage-items die slaapkwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, verstoring, medicatiegebruik en disfunctie overdag meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3. De globale PSQI-score varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere slaapstoornis
Andere namen:
  • PSQI
Ander: Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Slaapstoornissen
-Bestaat uit 8 items met 5-punts beoordelingsschalen die de algehele slaap en slaapgerelateerde stoornissen meten. Hogere scores duiden op ergere slaapstoornissen
Ander: Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Kanker - Vermoeidheid
-Bestaat uit 8 items met een 5-punts beoordelingsschaal (1=helemaal niet tot 5=zeer veel) die vermoeidheidservaring en vermoeidheidsimpact meet. Hogere scores duiden op ergere vermoeidheid.
Diagnostische toets: Digitale voetkaars datalogging lichtmeter (Extech Instrument, Model SDL400)
-De lichtgewicht lichtsensor heeft een diameter van ongeveer 2 inch en wordt geleverd met een clip en riem waardoor hij comfortabel net onder de nek kan worden gedragen.
Diagnostische toets: Polysomnografie (Easy Ambulant 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Een standaard slaapmontage van elektro-encefalografie volgens de 10/20-procedure voor plaatsing van de elektroden, linker en rechter elektro-oculografie met verwijzing naar de tegenovergestelde mastoïde en mentalis-elektromyografie zullen worden gevolgd
Andere namen:
  • PSG
Ander: Horne-Ostberg ochtend-avond-vragenlijst
Andere namen:
  • MEQ
Ander: Dagelijks vermoeidheids- en slaaplogboek
  • Twee visuele analoge schalen (VAS) voor dagelijkse vermoeidheid en slaperigheid overdag
  • Twee beoordelingsschalen van 0-10 punten (gemiddelde en slechtste vermoeidheidsniveaus in 24 uur)
Ander: Dim rood licht met behulp van een lichtvizierkapje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het implementeren van een helderlichtinterventie zoals gemeten door de voltooiing van de geplande PSG-opname te schatten
Tijdsspanne: Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
-Haalbaarheid van de procedures zal worden beoordeeld door beschrijvende analyse
Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
Effect van fel licht op vermoeidheid zoals gemeten door PROMIS-Cancer Fatigue
Tijdsspanne: Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
Effect van fel licht op vermoeidheid zoals gemeten door VAS (dagelijkse vermoeidheid) in Daily Fatigue and Sleep Log
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie (ongeveer 43 dagen)
Tot en met afronding van de studie (ongeveer 43 dagen)
Effect van fel licht op slaappatronen zoals gemeten door PSG
Tijdsspanne: Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
Effect van fel licht op slaappatronen zoals gemeten door PROMIS-Sleep Disturbance
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie (ongeveer 43 dagen)
Tot en met afronding van de studie (ongeveer 43 dagen)
Effect van bochtlicht op slaappatronen zoals gemeten door PSQI
Tijdsspanne: Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
Effect van fel licht op waakpatronen zoals gemeten door PSG
Tijdsspanne: Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
Effect van fel licht op waakpatronen zoals gemeten door ESS
Tijdsspanne: Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
Effect van fel licht op waakpatronen zoals gemeten door VAS (slaperigheid overdag) in Daily Fatigue and Sleep Log
Tijdsspanne: Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
Effect van fel licht op de kwaliteit van leven zoals gemeten met EORCT QLQ C-30
Tijdsspanne: Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
Haalbaarheid van het implementeren van een helderlichtinterventie, gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van zelfrapportageformulieren
Tijdsspanne: Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)
-Haalbaarheid van de procedures zal worden beoordeeld door beschrijvende analyse
Door voltooiing van studie (ongeveer 50 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201503075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Helder blauw-groen licht met behulp van lichte vizierkap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren