Jasné světlo na únavu u žen léčených pro rakovinu prsu
22. září 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Jasné světlo na únavu u žen léčených pro rakovinu prsu: Pilotní studie
Tato navrhovaná studie prozkoumá proveditelnost a implementuje terapeutické jasné světlo, které je přizpůsobeno cirkadiánní typologii jednotlivce, aby bylo možné odhadnout jeho terapeutické účinky na vzorce spánku/bdění a únavu u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Jiný: Jasné modrozelené světlo pomocí lehkého krytu hledí
- Jiný: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života
- Jiný: Epworthova stupnice ospalosti
- Jiný: Pittsburghský index kvality spánku
- Jiný: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – poruchy spánku
- Jiný: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – rakovina – únava
- Diagnostický test: Digitální expozimetr pro záznam dat svíčky (Extech Instrument, model SDL400)
- Diagnostický test: Polysomnografie (Easy Ambulatory 2 Cadwell, Kennewick, WA)
- Jiný: Horne-Ostberg ráno-večer dotazník
- Jiný: Denní deník únavy a spánku
- Jiný: Ztlumte červené světlo pomocí krytu světelného štítu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Nově diagnostikovaná rakovina prsu ve stádiu I-III
- Naplánováno na 21denní cykly intravenózní chemoterapie
- Přerušovaný spánek (určeno podle Pittsburghského indexu kvality spánku)
- Ranní nebo večerní typy (určeno dotazníkem Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
- Vidoucí
- Duševně způsobilý souhlasit
- Umět pod angličtinou
Kritéria vyloučení:
- Souběžná malignita
- Podstupují další léčbu rakoviny
- Zapojte se do práce na směny nebo cestujte přes více než 3 časová pásma během 2 týdnů před studiem
- Známá anamnéza sezónní afektivní poruchy nebo zneužívání návykových látek
- Současná diagnostika hlavních psychiatrických poruch osy I, neurologických poruch nebo svalových dystrofií
- Pravidelně používejte steroidy nebo jiné imunosupresivní léky
- Užívejte předepsaná sedativní hypnotika nebo léky na spaní, protože tyto stavy mohou ovlivnit únavu a/nebo vzorce spánku/bdění.
- Máte oční onemocnění (glaukom nebo onemocnění sítnice), problémy vyvolané jasným světlem (např. migréna), nebo užívat fotosenzibilizační léky (např. některá porfyrinová léčiva, antipsychotika, antiarytmika)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Jasné modrozelené světlo
Dokončete MEQ při screeningu, den před 2. cyklem chemoterapie a v den 3. cyklu chemoterapie, -21 denní světelná intervence doma po dobu 30 minut jednou denně během 2. cyklu chemoterapie, skóre ≤41 (večerní typy ) na MEQ bude mít světlo do 30 minut po probuzení po dobu 21 po sobě jdoucích ran.
Skóre ≥59 (ranní typy) na MEQ bude mít světlo dodáno mezi 1900-2000 hodinami po 21 po sobě jdoucích večerů.
Světelná terapie bude aplikována sama pomocí světelné clony.
Ve 2 náhodně vybrané dny bude okolní světlo nepřetržitě zaznamenáváno během hodin bdění pomocí digitálního měřiče světla pro záznam dat svíčky, Nepřetržité ambulantní PSG po dobu 24 hodin u účastníka doma před a po světelném zásahu, Denně vyplňte protokol únavy a spánku a dvě vizuální analogové stupnice (VAS) (denní únava a denní ospalost) do půl hodiny po probuzení, v 1200 hodin, 1600 hodin, 2000 hodin a do půl hodiny před spaním
|
-Skládá se z 30 položek se 4bodovou hodnotící stupnicí (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), která měří fungování, intenzitu symptomů a celkový zdravotní stav/kvalitu života
Ostatní jména:
-Skládá se z 8 běžných denních činností se 4bodovou hodnotící stupnicí (0=nikdy by nezdřímnul až 3=velká pravděpodobnost, že si zdřímnete), která měří obvyklou denní ospalost za poslední časové období
Ostatní jména:
-Obsahuje 19 položek self-report měřících kvalitu spánku, latenci, trvání, efektivitu, poruchy, užívání léků a denní dysfunkci.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3.
Globální skóre PSQI se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku
Ostatní jména:
-Skládá se z 8 položek s 5bodovými hodnotícími stupnicemi, které měří celkový spánek a poruchy související se spánkem.
Vyšší skóre ukazuje na horší poruchy spánku
-Skládá se z 8 položek s 5bodovou hodnotící stupnicí (1=vůbec ne až 5=velmi mnoho) měřící únavu a dopad únavy.
Vyšší skóre ukazuje na horší únavu.
-Lehký světelný senzor má průměr přibližně 2 palce a je dodáván s klipem a popruhem, který umožňuje pohodlné nošení těsně pod krkem.
-Bude následovat standardní spánková elektroencefalografie po postupu 10/20 pro umístění elektrod, levá a pravá elektrookulografie ve vztahu k opačnému mastoidu a elektromyografie mentalis
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Tlumené červené světlo
Dokončete MEQ při screeningu, den před 2. cyklem chemoterapie a v den 3. cyklu chemoterapie, 21denní světelná intervence doma po dobu 30 minut jednou denně během 2. cyklu chemoterapie, skóre ≤41 (večerní typy) na MEQ bude světlo vydávat do 30 minut po probuzení po dobu 21 po sobě jdoucích ran.
Skóre ≥59 (ranní typy) na MEQ bude mít světlo dodáno mezi 1900-2000 hodinami po 21 po sobě jdoucích večerů.
Světelná terapie bude aplikována sama pomocí světelné clony.
Náhodně vybrané 2 dny bude během bdění nepřetržitě zaznamenáváno okolní světlo pomocí digitálního nožního svíčky, dataloggeru světla, Nepřetržité ambulantní PSG po dobu 24 hodin u účastníka doma před a po světelném zásahu, Vyplňte denně záznam únavy a spánku a dvě vizuální analogové škály (VAS) (denní únava a denní ospalost) do půl hodiny po probuzení, v 1200 hodin, 1600 hodin, 2000 hodin a do půl hodiny před spaním
|
-Skládá se z 30 položek se 4bodovou hodnotící stupnicí (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho), která měří fungování, intenzitu symptomů a celkový zdravotní stav/kvalitu života
Ostatní jména:
-Skládá se z 8 běžných denních činností se 4bodovou hodnotící stupnicí (0=nikdy by nezdřímnul až 3=velká pravděpodobnost, že si zdřímnete), která měří obvyklou denní ospalost za poslední časové období
Ostatní jména:
-Obsahuje 19 položek self-report měřících kvalitu spánku, latenci, trvání, efektivitu, poruchy, užívání léků a denní dysfunkci.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3.
Globální skóre PSQI se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku
Ostatní jména:
-Skládá se z 8 položek s 5bodovými hodnotícími stupnicemi, které měří celkový spánek a poruchy související se spánkem.
Vyšší skóre ukazuje na horší poruchy spánku
-Skládá se z 8 položek s 5bodovou hodnotící stupnicí (1=vůbec ne až 5=velmi mnoho) měřící únavu a dopad únavy.
Vyšší skóre ukazuje na horší únavu.
-Lehký světelný senzor má průměr přibližně 2 palce a je dodáván s klipem a popruhem, který umožňuje pohodlné nošení těsně pod krkem.
-Bude následovat standardní spánková elektroencefalografie po postupu 10/20 pro umístění elektrod, levá a pravá elektrookulografie ve vztahu k opačnému mastoidu a elektromyografie mentalis
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost implementace zásahu jasného světla měřená odhadem dokončení plánovaného záznamu PSG
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
-Proveditelnost postupů bude posouzena pomocí deskriptivní analýzy
|
Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
|
Vliv jasného světla na únavu měřený pomocí PROMIS-Cancer Fatigue
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
|
|
Vliv jasného světla na únavu měřený pomocí VAS (denní únava) v denní únavě a záznamu spánku
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 43 dní)
|
Po dokončení studia (přibližně 43 dní)
|
|
|
Vliv jasného světla na spánkové vzorce měřené pomocí PSG
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
|
|
Vliv jasného světla na spánkové vzorce měřený pomocí PROMIS-Sleep Disturbance
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 43 dní)
|
Po dokončení studia (přibližně 43 dní)
|
|
|
Vliv jasného světla na spánkové vzorce měřené pomocí PSQI
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
|
|
Vliv jasného světla na vzorce probuzení měřený pomocí PSG
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
|
|
Vliv jasného světla na vzorce bdění měřené ESS
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
|
|
Vliv jasného světla na vzorce probuzení měřený VAS (denní ospalost) v denní únavě a záznamu spánku
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
|
|
Vliv jasného světla na kvalitu života měřený pomocí EORCT QLQ C-30
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
|
|
Proveditelnost implementace zásahu jasného světla měřená mírou vyplnění formulářů pro vlastní hlášení
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
-Proveditelnost postupů bude posouzena pomocí deskriptivní analýzy
|
Po dokončení studia (přibližně 50 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201503075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy