接受乳腺癌治疗的女性疲劳的亮点
2017年9月22日 更新者：Washington University School of Medicine
接受乳腺癌治疗的女性疲劳的亮点：一项试点研究
这项拟议的研究将检查可行性并实施针对个人昼夜节律类型量身定制的治疗性强光，以评估其对接受化疗的乳腺癌患者的睡眠/觉醒模式和疲劳的治疗效果。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 初诊 I-III 期乳腺癌
- 计划接受 21 天周期的静脉化疗
- 睡眠中断（根据匹兹堡睡眠质量指数确定）
- 早晨或晚上类型（由 Horne-Ostberg 早晚问卷 (MEQ) 确定
- 有远见
- 精神上有能力同意
- 能下英语
排除标准：
- 并发恶性肿瘤
- 接受其他癌症治疗
- 就读前2周内从事轮班工作或跨越3个以上时区出差
- 已知的季节性情感障碍或药物滥用史
- 当前主要轴 I 精神障碍、神经损伤或肌营养不良症的诊断
- 定期使用类固醇或其他免疫抑制药物
- 服用处方镇静催眠药或睡眠药物，因为这些情况可能会影响疲劳和/或睡眠/觉醒模式。
- 有眼睛疾病（青光眼或视网膜疾病），强光引发的问题（例如 偏头痛），或服用光敏药物（例如 某些卟啉类药物、抗精神病药、抗心律失常药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1：明亮的蓝绿色光
在筛选时、第 2 个化疗周期前一天和第 3 个化疗周期当天完成 MEQ，-21 天在第 2 个化疗周期期间每天在家进行 30 分钟光干预，分数≤41（晚间型） ) 上的 MEQ 将在连续 21 个早晨醒来后 30 分钟内提供光线。
MEQ 得分≥59（早晨类型）将连续 21 个晚上在 1900-2000 小时之间交付光。
光疗将使用光遮阳帽进行自我管理。
在随机选择的 2 天，使用数字脚烛光数据记录光度计在醒着的时候连续记录环境光，在光干预前后在参与者家中连续动态 PSG 24 小时，每天完成疲劳和睡眠日志醒来后半小时内、1200 小时、1600 小时、2000 小时和睡前半小时内的两个视觉模拟量表 (VAS)（白天疲劳和白天嗜睡）
|
- 由 30 个项目组成，采用 4 分制评分量表（1 = 完全没有到 4 = 非常）测量功能、症状强度和整体健康状况/生活质量
其他名称：
- 由 8 种常见的日常活动组成，采用 4 级评分量表（0=从不打瞌睡到 3=打瞌睡的可能性很大）测量最近一段时间内通常的白天嗜睡程度
其他名称：
-包含 19 个自我报告项目，测量睡眠质量、潜伏期、持续时间、效率、干扰、药物使用和白天功能障碍。
每个项目都按 0-3 等级评分。
全球PSQI评分范围为0-21，评分越高表示睡眠障碍越严重
其他名称：
- 由 8 个项目组成，采用 5 级评分量表测量整体睡眠和睡眠相关障碍。
分数越高表明睡眠障碍越严重
- 由 8 个项目组成，采用 5 分制（1 = 完全没有到 5 = 非常）测量疲劳体验和疲劳影响。
分数越高表示疲劳越严重。
- 重量轻的光传感器直径约为 2 英寸，并配有一个夹子和一条带子，可以舒适地佩戴在脖子下方。
- 遵循 10/20 电极放置程序的标准睡眠脑电图蒙太奇，将遵循参照对面乳突和 mentalis 肌电图的左右眼电图
其他名称：
其他名称：
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有源比较器：手臂 2：昏暗的红光
在筛选时、第 2 个化疗周期前一天和第 3 个化疗周期当天完成 MEQ，在第 2 个化疗周期期间在家进行 21 天光照干预，每天一次，每次 30 分钟，分数≤41（晚间型） MEQ 将连续 21 个早晨在醒来后 30 分钟内提供光线。
MEQ 得分≥59（早晨类型）将连续 21 个晚上在 1900-2000 小时之间交付光。
光疗将使用光遮阳帽进行自我管理。
在随机选择的 2 天内，使用数字脚烛数据记录光度计在醒着的时候连续记录环境光，在光干预前后在参与者家中连续动态 PSG 24 小时，每天完成疲劳和睡眠日志觉醒后半小时内、1200 小时、1600 小时、2000 小时和睡前半小时内的基础和两个视觉模拟量表 (VAS)（白天疲劳和白天嗜睡）
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- 由 30 个项目组成，采用 4 分制评分量表（1 = 完全没有到 4 = 非常）测量功能、症状强度和整体健康状况/生活质量
其他名称：
- 由 8 种常见的日常活动组成，采用 4 级评分量表（0=从不打瞌睡到 3=打瞌睡的可能性很大）测量最近一段时间内通常的白天嗜睡程度
其他名称：
-包含 19 个自我报告项目，测量睡眠质量、潜伏期、持续时间、效率、干扰、药物使用和白天功能障碍。
每个项目都按 0-3 等级评分。
全球PSQI评分范围为0-21，评分越高表示睡眠障碍越严重
其他名称：
- 由 8 个项目组成，采用 5 级评分量表测量整体睡眠和睡眠相关障碍。
分数越高表明睡眠障碍越严重
- 由 8 个项目组成，采用 5 分制（1 = 完全没有到 5 = 非常）测量疲劳体验和疲劳影响。
分数越高表示疲劳越严重。
- 重量轻的光传感器直径约为 2 英寸，并配有一个夹子和一条带子，可以舒适地佩戴在脖子下方。
- 遵循 10/20 电极放置程序的标准睡眠脑电图蒙太奇，将遵循参照对面乳突和 mentalis 肌电图的左右眼电图
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过估计完成预定的 PSG 记录来衡量实施强光干预的可行性
大体时间：通过完成学习（大约 50 天）
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-程序的可行性将通过描述性分析进行评估
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通过完成学习（大约 50 天）
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通过 PROMIS-Cancer Fatigue 测量的强光对疲劳的影响
大体时间：通过完成学习（大约 50 天）
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通过完成学习（大约 50 天）
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每日疲劳和睡眠日志中通过 VAS（昼夜疲劳）测量的强光对疲劳的影响
大体时间：完成学业（约 43 天）
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完成学业（约 43 天）
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PSG 测量的强光对睡眠模式的影响
大体时间：通过完成学习（大约 50 天）
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通过完成学习（大约 50 天）
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通过 PROMIS-睡眠障碍测量强光对睡眠模式的影响
大体时间：完成学业（约 43 天）
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完成学业（约 43 天）
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PSQI 测量的灯光对睡眠模式的影响
大体时间：通过完成学习（大约 50 天）
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通过完成学习（大约 50 天）
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PSG 测量的亮光对唤醒模式的影响
大体时间：通过完成学习（大约 50 天）
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通过完成学习（大约 50 天）
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强光对 ESS 测量的尾流模式的影响
大体时间：通过完成学习（大约 50 天）
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通过完成学习（大约 50 天）
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每日疲劳和睡眠日志中通过 VAS（白天嗜睡）测量的强光对唤醒模式的影响
大体时间：通过完成学习（大约 50 天）
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通过完成学习（大约 50 天）
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通过 EORCT QLQ C-30 测量的强光对生活质量的影响
大体时间：通过完成学习（大约 50 天）
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通过完成学习（大约 50 天）
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通过自我报告表格的完成率来衡量实施强光干预的可行性
大体时间：通过完成学习（大约 50 天）
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-程序的可行性将通过描述性分析进行评估
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通过完成学习（大约 50 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Horng-Shiuann Wu, Ph.D., R.N.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月12日
初级完成 (实际的)
2017年5月9日
研究完成 (实际的)
2017年5月9日
研究注册日期
首次提交
2016年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月14日
首次发布 (估计)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月22日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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