Oxys 留置カテーテルを使用したカテーテル関連下部尿路感染症の予防
2016年1月19日 更新者：Oxys Medical AG
カテーテル関連の尿路感染症を予防するように設計された尿路カテーテルの安全性と有効性が研究されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4 週間のオープン無作為対照試験です。 介入は、カテーテル関連感染を防ぐための電磁療法を備えた新しい尿道カテーテルです。 このカテーテルは、少なくとも 1 か月以上の長期の尿路カテーテル法が必要な患者に使用されます。
エンドポイントは細菌学的検査であり、検査室は治療状況を知らされていません。 毎週の尿培養が行われ、カテーテル先端の超音波培養が行われ、バイオフィルムが検出され、特徴付けられます。 対照群では 95% を超えるコロニー形成率が予想されます。 したがって、0.9 の検出力で、54 人の患者で定着の 50% の減少を検出でき、20 人の患者で定着の 90% の減少を検出できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8008
- 募集
- University Hospital Balgrist
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コンタクト：
- Thomas Kessler, Prof., MD
- 電話番号：0041 44 386 11 11
- メール：Thomas.Kessler@balgrist.ch
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コンタクト：
- Ulrich Menert, MD
- 電話番号：0041 44 386 56 68
- メール：Ulrich.Mehnert@balgrist.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -留置尿道カテーテルを少なくとも4週間配置する必要がある患者は、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。 ほとんどの患者は脊髄損傷を患っており、主治医によって治療されています。
除外基準:
- 感染症に対する抗生物質治療の必要性
- -4週間の研究期間内の泌尿器科的介入またはカテーテル交換の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Oxys-Cathter を備えたスタディ アーム
研究グループは、研究期間中の細菌のコロニー形成を予防および治療するための電磁療法を提供する改良された尿道カテーテルで治療されます。
介入は、膀胱への研究用尿道カテーテル (フォーリー) の挿入です。
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調査用カテーテルは、フォーリー カテーテルとして膀胱の尿道に挿入されます。
スタディ フォーリー カテーテルは電磁療法を提供します。
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他の：市販のカテーテル付きコントロールアーム
対照群は、市販の尿道カテーテルで治療されます。
介入は、コントロール尿道カテーテル (フォーリー) を膀胱に挿入することです。
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コントロール アーム カテーテルは、膀胱の尿道に挿入されます。
コントロールカテーテルは、Covidien の Mona-Therm カテーテルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の最後に除去されたカテーテル先端の超音波培養によって評価された、カテーテル上の細菌バイオフィルム。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の細菌培養によって評価される有意な細菌尿。
時間枠：4週間の間毎週
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4週間の間毎週
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臨床的に症状のあるカテーテルは、下部尿路感染症に関連していました。
時間枠：4週間
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4週間
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有害事象の発生
時間枠：4週間以内
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安全エンドポイント
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4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Kessler, MD、Universitätsklinik Balgrist Zürich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。