Prevenção de Infecções Urinárias Inferiores Associadas ao Cateter Usando o Cateter de longa permanência Oxys
19 de janeiro de 2016 atualizado por: Oxys Medical AG
A segurança e a eficácia de um cateter urinário projetado para prevenir infecções urinárias associadas ao cateter são estudadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio aberto randomizado controlado com duração de 4 semanas. A intervenção é um novo cateter urinário com uma terapia eletromagnética para prevenir infecções associadas ao cateter. O cateter é usado em pacientes que necessitam de cateterismo urinário de longo prazo por pelo menos 1 mês.
O desfecho é o exame bacteriológico e o laboratório é cego quanto ao estado da terapia. Culturas urinárias semanais são coletadas e uma cultura de sonicação da ponta do cateter é realizada para detectar e caracterizar o biofilme. Prevê-se uma taxa de colonização >95% no braço de controle. Portanto, uma redução de 50% na colonização pode ser detectada com 54 pacientes, uma redução de 90% na colonização pode ser detectada com 20 pacientes com um poder de 0,9.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- University Hospital Balgrist
-
Contato:
- Thomas Kessler, Prof., MD
- Número de telefone: 0041 44 386 11 11
- E-mail: Thomas.Kessler@balgrist.ch
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Contato:
- Ulrich Menert, MD
- Número de telefone: 0041 44 386 56 68
- E-mail: Ulrich.Mehnert@balgrist.ch
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com necessidade de colocação de sonda vesical de demora por pelo menos 4 semanas, que esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado. A maioria dos pacientes tem lesão medular e é tratada pelo investigador principal.
Critério de exclusão:
- Necessidade de tratamento com antibióticos para qualquer infecção
- Intervenção urológica ou necessidade de troca de cateter dentro da duração do estudo de 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo com Oxys-Cathter
O grupo de estudo é tratado com um cateter urinário modificado, que administra terapia eletromagnética para prevenir e tratar a colonização bacteriana durante o período do estudo.
A intervenção é a inserção do cateter urinário de estudo (foley) na bexiga.
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O cateter de estudo é inserido sobre a uretra na bexiga como um cateter de Foley.
O cateter foley estudo oferece terapia eletromagnética.
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Outro: Braço de controle com cateter comercial
O grupo controle é tratado com cateter urinário comercial.
A intervenção é a inserção do cateter urinário de controle (foley) na bexiga,
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O cateter do braço de controle é inserido sobre a uretra na bexiga.
O cateter de controle é um cateter Mona-Therm da Covidien.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biofilme bacteriano no cateter, avaliado por cultura ultrassônica da ponta do cateter removida ao final do estudo.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bacteriúria significativa avaliada por culturas bacterianas semanais.
Prazo: todas as semanas durante 4 semanas
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todas as semanas durante 4 semanas
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Infecções urinárias baixas associadas a cateteres clinicamente sintomáticos.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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ocorrência de eventos adversos
Prazo: dentro de 4 semanas
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ponto final de segurança
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dentro de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kessler, MD, Universitätsklinik Balgrist Zürich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oxys-01
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