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Prevenzione delle infezioni delle vie urinarie inferiori associate al catetere utilizzando il catetere a permanenza Oxys

19 gennaio 2016 aggiornato da: Oxys Medical AG
Viene studiata la sicurezza e l'efficacia di un catetere urinario progettato per prevenire le infezioni urinarie associate al catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato aperto della durata di 4 settimane. L'intervento è un nuovo catetere urinario con una terapia elettromagnetica per prevenire le infezioni associate al catetere. Il catetere viene utilizzato in pazienti che richiedono un cateterismo urinario a lungo termine per almeno 1 mese.

L'endpoint è l'esame batteriologico e il laboratorio è all'oscuro dello stato della terapia. Vengono prelevate colture urinarie settimanali e viene eseguita una coltura di sonicazione della punta del catetere per rilevare e caratterizzare il biofilm. Nel braccio di controllo è previsto un tasso di colonizzazione >95%. Pertanto è possibile rilevare una riduzione della colonizzazione del 50% con 54 pazienti, una riduzione della colonizzazione del 90% può essere rilevata con 20 pazienti con una potenza di 0,9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con necessità di posizionamento di un catetere urinario a permanenza per almeno 4 settimane, disposti e in grado di fornire il consenso informato. La maggior parte dei pazienti ha una lesione del midollo spinale e viene curata dallo sperimentatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di trattamento antibiotico per eventuali infezioni
  • Intervento urologico o necessità di cambio del catetere entro la durata dello studio di 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio con Oxys-Cathter
Il gruppo di studio è trattato con un catetere urinario modificato, che eroga una terapia elettromagnetica per prevenire e curare la colonizzazione batterica durante il periodo di studio. L'intervento è l'inserimento del catetere urinario studio (foley) nella vescica.
Dispositivo: Catetere Oxy
Il catetere dello studio viene inserito sopra l'uretra nella vescica come catetere di Foley. Il catetere di Foley dello studio eroga la terapia elettromagnetica.
Altro: Braccio di controllo con catetere commerciale
Il gruppo di controllo viene trattato con un catetere urinario commerciale. L'intervento è l'inserimento del catetere urinario di controllo (foley) nella vescica,
Dispositivo: Catetere Covidien Mona-Therm Foley
Il catetere del braccio di controllo viene inserito sopra l'uretra nella vescica. Il catetere di controllo è un catetere Mona-Therm di Covidien.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biofilm batterico sul catetere, valutato mediante coltura ultrasonica della punta del catetere rimossa alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriuria significativa valutata da colture batteriche settimanali.
Lasso di tempo: ogni settimana per 4 settimane
ogni settimana per 4 settimane
Catetere clinicamente sintomatico associato a infezioni delle vie urinarie inferiori.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 4 settimane
endpoint di sicurezza
entro 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxys Medical AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Kessler, MD, Universitätsklinik Balgrist Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oxys-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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