Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A katéterrel összefüggő alsó húgyúti fertőzések megelőzése az Oxys beépített katéter használatával

2016. január 19. frissítette: Oxys Medical AG
Vizsgálják a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések megelőzésére tervezett húgyúti katéter biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 4 hétig tartó, nyílt randomizált, kontrollos vizsgálat. A beavatkozás egy újszerű húgyúti katéter elektromágneses terápiával a katéterrel összefüggő fertőzések megelőzésére. A katétert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél legalább 1 hónapig tartó, hosszan tartó húgyúti katéterezésre van szükség.

A végpont a bakteriológiai vizsgálat, és a laboratórium vak a terápia állapotára. Hetente vizelettenyészetet vesznek, és ultrahangos tenyésztést végeznek a katéter hegyén a biofilm kimutatására és jellemzésére. A kontroll karban >95%-os kolonizációs arány várható. Így 54 betegnél 50%-os, 20 betegnél 90%-os kolonizációcsökkenés mutatható ki 0,9-es hatvány mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél legalább 4 hétre be kell helyezni állandó húgyúti katétert, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni. A legtöbb betegnek gerincvelő-sérülése van, és az elsődleges vizsgáló kezeli őket.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen fertőzés esetén antibiotikus kezelés szükséges
  • Urológiai beavatkozás vagy katétercsere szükségessége 4 hetes vizsgálati időtartamon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozó kar Oxys-Cathterrel
A vizsgált csoportot módosított húgyúti katéterrel kezelik, amely elektromágneses terápiát biztosít a bakteriális kolonizáció megelőzésére és kezelésére a vizsgálati időszak alatt. A beavatkozás a vizsgált húgyúti katéter (foley) behelyezése a hólyagba.
Eszköz: Oxys katéter
A vizsgálati katétert a húgyhólyagban lévő húgycső fölé helyezik be foley katéterként. A tanulmányi foley katéter elektromágneses terápiát biztosít.
Egyéb: Vezérlőkar kereskedelmi katéterrel
A kontrollcsoportot kereskedelmi forgalomban kapható húgyúti katéterrel kezeljük. A beavatkozás a kontroll húgyúti katéter (foley) behelyezése a hólyagba,
Eszköz: Covidien Mona-Therm Foley katéter
A vezérlőkar katétert a húgycső fölé helyezik a hólyagban. A kontrollkatéter a Covidien cég Mona-Therm katéterje.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bakteriális biofilm a katéteren, a vizsgálat végén eltávolított katéterhegy ultrahangos tenyésztésével értékelve.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti baktériumtenyésztéssel értékelt jelentős bakteriuria.
Időkeret: minden héten 4 héten keresztül
minden héten 4 héten keresztül
Klinikai tünetekkel járó katéterrel összefüggő alsó húgyúti fertőzések.
Időkeret: 4 hét
4 hét
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 héten belül
biztonsági végpont
4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxys Medical AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Kessler, MD, Universitätsklinik Balgrist Zürich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Oxys-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Oxys katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel