Профилактика катетер-ассоциированных инфекций нижних отделов мочевыводящих путей с помощью постоянного катетера Oxys
19 января 2016 г. обновлено: Oxys Medical AG
Изучена безопасность и эффективность мочевого катетера, предназначенного для предотвращения инфекций мочевыводящих путей, связанных с катетером.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое испытание продолжительностью 4 недели. Вмешательство представляет собой новый мочевой катетер с электромагнитной терапией для предотвращения инфекций, связанных с катетером. Катетер используется у пациентов, которым требуется длительная катетеризация мочевого пузыря в течение не менее 1 месяца.
Конечной точкой является бактериологическое исследование, и лаборатория не знает о статусе терапии. Еженедельно берут посев мочи и проводят ультразвуковую культуру кончика катетера для обнаружения и характеристики биопленки. В контрольной группе ожидается уровень колонизации >95%. Таким образом, снижение колонизации на 50% может быть обнаружено у 54 пациентов, снижение на 90% может быть обнаружено у 20 пациентов при мощности 0,9.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- University Hospital Balgrist
-
Контакт:
- Thomas Kessler, Prof., MD
- Номер телефона: 0041 44 386 11 11
- Электронная почта: Thomas.Kessler@balgrist.ch
-
Контакт:
- Ulrich Menert, MD
- Номер телефона: 0041 44 386 56 68
- Электронная почта: Ulrich.Mehnert@balgrist.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в установке постоянного мочевого катетера как минимум на 4 недели, которые готовы и способны дать информированное согласие. Большинство пациентов имеют повреждение спинного мозга и лечатся главным исследователем.
Критерий исключения:
- Необходимость лечения антибиотиками при любых инфекциях
- Урологическое вмешательство или необходимость смены катетера в течение 4 недель исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука с Oxys-Cathter
Исследуемая группа лечится с помощью модифицированного мочевого катетера, который обеспечивает электромагнитную терапию для предотвращения и лечения бактериальной колонизации в течение периода исследования.
Вмешательство заключается во введении исследуемого мочевого катетера (Фолея) в мочевой пузырь.
|
Катетер для исследования вводят над уретрой в мочевой пузырь как катетер Фолея.
Учебный катетер Фолея обеспечивает электромагнитную терапию.
|
|
Другой: Контрольная рука с коммерческим катетером
Контрольная группа лечится коммерческим мочевым катетером.
Вмешательство заключается в установке контрольного мочевого катетера (Фолея) в мочевой пузырь,
|
Катетер рычага управления вводится над уретрой в мочевом пузыре.
Контрольный катетер представляет собой катетер Mona-Therm от Covidien.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бактериальная биопленка на катетере, оцененная с помощью ультразвуковой культуры кончика катетера, удаленного в конце исследования.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительная бактериурия оценивается еженедельными бактериальными культурами.
Временное ограничение: каждую неделю в течение 4 недель
|
каждую неделю в течение 4 недель
|
|
|
Клинически симптоматические катетер-ассоциированные инфекции нижних мочевыводящих путей.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 4 недель
|
конечная точка безопасности
|
в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Kessler, MD, Universitätsklinik Balgrist Zürich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Oxys-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .