Prevención de infecciones urinarias inferiores asociadas al catéter mediante el uso del catéter permanente Oxys
19 de enero de 2016 actualizado por: Oxys Medical AG
Se estudia la seguridad y eficacia de un catéter urinario diseñado para prevenir infecciones urinarias asociadas al catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio abierto de 4 semanas de duración. La intervención es un novedoso catéter urinario con una terapia electromagnética para prevenir infecciones asociadas al catéter. El catéter se utiliza en pacientes que requieren cateterismo urinario a largo plazo durante al menos 1 mes.
El punto final es el examen bacteriológico y el laboratorio está cegado al estado de la terapia. Se extraen cultivos urinarios semanales y se realiza un cultivo de sonicación de la punta del catéter para detectar y caracterizar la biopelícula. Se anticipa una tasa de colonización de >95% en el brazo de control. Por lo tanto, se puede detectar una reducción del 50 % en la colonización con 54 pacientes, se puede detectar una reducción del 90 % en la colonización con 20 pacientes con una potencia de 0,9.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- University Hospital Balgrist
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Contacto:
- Thomas Kessler, Prof., MD
- Número de teléfono: 0041 44 386 11 11
- Correo electrónico: Thomas.Kessler@balgrist.ch
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Contacto:
- Ulrich Menert, MD
- Número de teléfono: 0041 44 386 56 68
- Correo electrónico: Ulrich.Mehnert@balgrist.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con necesidad de colocación de un catéter urinario permanente al menos durante 4 semanas, que esté dispuesto y sea capaz de dar su consentimiento informado. La mayoría de los pacientes tienen lesión de la médula espinal y son tratados por el investigador principal.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de tratamiento antibiótico para cualquier infección.
- Intervención urológica o necesidad de cambio de catéter dentro de la duración del estudio de 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de estudio con Oxys-Cathter
El grupo de estudio recibe tratamiento con un catéter urinario modificado, que administra terapia electromagnética para prevenir y tratar la colonización bacteriana durante el período de estudio.
La intervención consiste en la inserción del catéter urinario de estudio (foley) en la vejiga.
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El catéter de estudio se inserta sobre la uretra en la vejiga como un catéter de Foley.
El catéter de Foley del estudio administra terapia electromagnética.
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Otro: Brazo de control con catéter comercial
El grupo de control se trata con un catéter urinario comercial.
La intervención es la inserción de la sonda urinaria de control (foley) en la vejiga,
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El catéter del brazo de control se inserta sobre la uretra en la vejiga.
El catéter de control es un catéter Mona-Therm de Covidien.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biopelícula bacteriana en el catéter, evaluada mediante cultivo ultrasónico de la punta del catéter extraída al final del estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bacteriuria significativa evaluada mediante cultivos bacterianos semanales.
Periodo de tiempo: cada semana durante 4 semanas
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cada semana durante 4 semanas
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Infecciones urinarias inferiores clínicamente sintomáticas asociadas a catéter.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
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punto final de seguridad
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dentro de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kessler, MD, Universitätsklinik Balgrist Zürich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Oxys-01
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