Katetriin liittyvien alempien virtsateiden infektioiden ehkäisy käyttämällä Oxysin kestokatetria
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Oxys Medical AG
Sellaisen virtsakatetrin turvallisuutta ja tehokkuutta tutkitaan, joka on suunniteltu estämään katetriin liittyviä virtsatieinfektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kestää 4 viikkoa. Interventio on uusi virtsakatetri, jossa on sähkömagneettinen hoito katetriin liittyvien infektioiden estämiseksi. Katetria käytetään potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista virtsan katetrointia vähintään 1 kuukauden ajan.
Päätepiste on bakteriologinen tutkimus ja laboratorio on sokaissut hoidon tilan suhteen. Virtsaviljelmiä vedetään viikoittain ja katetrin kärjen ultraääniviljely suoritetaan biofilmin havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi. Kontrollihaarassa oletetaan olevan >95 % kolonisaatioaste. Siksi kolonisaation väheneminen 50 % voidaan havaita 54 potilaalla ja 90 % kolonisaation väheneminen 20 potilaalla teholla 0,9.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Rekrytointi
- University Hospital Balgrist
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Kessler, Prof., MD
- Puhelinnumero: 0041 44 386 11 11
- Sähköposti: Thomas.Kessler@balgrist.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Menert, MD
- Puhelinnumero: 0041 44 386 56 68
- Sähköposti: Ulrich.Mehnert@balgrist.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat pysyvän virtsan katetrin asettamisen vähintään 4 viikoksi, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen. Useimmilla potilailla on selkäydinvamma, ja päätutkija hoitaa heidät.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoidon tarve infektioille
- Urologinen interventio tai katetrin vaihdon tarve 4 viikon tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusvarsi Oxys-Cathterin kanssa
Tutkimusryhmää hoidetaan modifioidulla virtsakatetrilla, joka antaa sähkömagneettista hoitoa bakteerien kolonisaation ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi tutkimusjakson aikana.
Interventio on tutkittavan virtsan katetrin (foley) työntäminen virtsarakkoon.
|
Tutkimuskatetri asetetaan virtsaputken yli virtsarakkoon foley-katetrina.
Tutkimusfoley-katetri tuottaa sähkömagneettista hoitoa.
|
|
Muut: Ohjausvarsi kaupallisella katetrilla
Kontrolliryhmää käsitellään kaupallisella virtsakatetrilla.
Interventio on kontrollivirtsakatetrin (foley) asettaminen virtsarakkoon,
|
Ohjausvarren katetri asetetaan virtsaputken päälle virtsarakkoon.
Kontrollikatetri on Covidienin Mona-Therm-katetri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katetrin päällä oleva bakteerien biofilmi, joka on arvioitu ultraääniviljelmällä katetrin kärjestä, joka poistettiin tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä bakteriuria arvioituna viikoittaisilla bakteeriviljelmillä.
Aikaikkuna: joka viikko 4 viikon ajan
|
joka viikko 4 viikon ajan
|
|
|
Kliinisesti oireenmukaiset katetriin liittyvät alavirtsatieinfektiot.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
turvallisuuden päätepiste
|
4 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kessler, MD, Universitätsklinik Balgrist Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oxys-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .