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Prävention von katheterassoziierten Infektionen der unteren Harnwege mit dem Oxys-Verweilkatheter

19. Januar 2016 aktualisiert von: Oxys Medical AG
Die Sicherheit und Wirksamkeit eines Harnkatheters, der zur Vorbeugung von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen entwickelt wurde, wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Dauer von 4 Wochen. Die Intervention ist ein neuartiger Harnkatheter mit einer elektromagnetischen Therapie, um katheterassoziierte Infektionen zu verhindern. Der Katheter wird bei Patienten verwendet, die eine langfristige Blasenkatheterisierung über mindestens 1 Monat benötigen.

Der Endpunkt ist die bakteriologische Untersuchung und das Labor ist gegenüber dem Therapiestatus verblindet. Wöchentlich werden Urinkulturen entnommen und eine Beschallungskultur der Katheterspitze durchgeführt, um den Biofilm zu erkennen und zu charakterisieren. Im Kontrollarm wird mit einer Besiedelungsrate von > 95 % gerechnet. Somit ist bei 54 Patienten eine 50%ige Reduktion der Besiedlung, bei 20 Patienten eine 90%ige Reduktion der Besiedlung mit einer Power von 0,9 nachweisbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen für mindestens 4 Wochen ein Harnverweilkatheter gelegt werden muss und die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die meisten Patienten haben eine Rückenmarksverletzung und werden vom leitenden Prüfarzt behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer antibiotischen Behandlung für alle Infektionen
  • Urologische Intervention oder Notwendigkeit eines Katheterwechsels innerhalb der Studiendauer von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm mit Oxys-Katheter
Die Studiengruppe wird mit einem modifizierten Harnkatheter behandelt, der eine elektromagnetische Therapie zur Vorbeugung und Behandlung einer bakteriellen Besiedelung während des Studienzeitraums liefert. Der Eingriff besteht in der Einführung des Studien-Harnkatheters (Foley) in die Blase.
Gerät: Oxys-Katheter
Der Studienkatheter wird als Foley-Katheter über die Harnröhre in die Blase eingeführt. Der Studien-Foley-Katheter liefert eine elektromagnetische Therapie.
Sonstiges: Kontrollarm mit handelsüblichem Katheter
Die Kontrollgruppe wird mit einem handelsüblichen Blasenkatheter behandelt. Der Eingriff ist das Einführen des Kontrollharnkatheters (Foley) in die Blase,
Gerät: Covidien Mona-Therm Foley-Katheter
Der Steuerarmkatheter wird über die Harnröhre in die Blase eingeführt. Der Kontrollkatheter ist ein Mona-Therm-Katheter von Covidien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakterieller Biofilm auf dem Katheter, bewertet durch Ultraschallkultur der am Ende der Studie entfernten Katheterspitze.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Bakteriurie, bestimmt durch wöchentliche Bakterienkulturen.
Zeitfenster: jede Woche während 4 Wochen
jede Woche während 4 Wochen
Klinisch symptomatischer Katheter im Zusammenhang mit Infektionen der unteren Harnwege.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
Sicherheitsendpunkt
innerhalb von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxys Medical AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Kessler, MD, Universitätsklinik Balgrist Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oxys-01

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