Prévention des infections urinaires basses associées au cathéter à l'aide du cathéter à demeure Oxys
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert d'une durée de 4 semaines. L'intervention est un nouveau cathéter urinaire avec une thérapie électromagnétique pour prévenir les infections associées au cathéter. Le cathéter est utilisé chez les patients qui nécessitent un cathétérisme urinaire à long terme sur au moins 1 mois.
Le critère d'évaluation est l'examen bactériologique et le laboratoire est aveugle quant à l'état de la thérapie. Des cultures urinaires hebdomadaires sont réalisées et une culture par sonication de l'extrémité du cathéter est réalisée pour détecter et caractériser le biofilm. Un taux de colonisation > 95 % est anticipé dans le groupe témoin. Ainsi une réduction de 50% de la colonisation peut être détectée avec 54 patients, une réduction de 90% de la colonisation peut être détectée avec 20 patients avec une puissance de 0,9.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8008
- Recrutement
- University Hospital Balgrist
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Contact:
- Thomas Kessler, Prof., MD
- Numéro de téléphone: 0041 44 386 11 11
- E-mail: Thomas.Kessler@balgrist.ch
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Contact:
- Ulrich Menert, MD
- Numéro de téléphone: 0041 44 386 56 68
- E-mail: Ulrich.Mehnert@balgrist.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant besoin d'une sonde urinaire à demeure placée au moins pendant 4 semaines, qui est disposé et capable de fournir un consentement éclairé. La plupart des patients ont une lésion de la moelle épinière et sont traités par l'investigateur principal.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'un traitement antibiotique pour toute infection
- Intervention urologique ou besoin de changement de cathéter pendant la durée de l'étude de 4 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude avec Oxys-Cathter
Le groupe d'étude est traité avec un cathéter urinaire modifié, qui délivre une thérapie électromagnétique pour prévenir et traiter la colonisation bactérienne pendant la période d'étude.
L'intervention consiste à insérer la sonde urinaire à l'étude (foley) dans la vessie.
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Le cathéter d'étude est inséré sur l'urètre dans la vessie en tant que cathéter de Foley.
Le cathéter de Foley de l'étude délivre une thérapie électromagnétique.
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Autre: Bras de contrôle avec cathéter commercial
Le groupe témoin est traité avec une sonde urinaire commerciale.
L'intervention est l'insertion du cathéter urinaire de contrôle (foley) dans la vessie,
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Le cathéter du bras de contrôle est inséré sur l'urètre dans la vessie.
Le cathéter de contrôle est un cathéter Mona-Therm de Covidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Biofilm bactérien sur le cathéter, évalué par culture ultrasonique de l'extrémité du cathéter retirée à la fin de l'étude.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bactériurie importante évaluée par des cultures bactériennes hebdomadaires.
Délai: chaque semaine pendant 4 semaines
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chaque semaine pendant 4 semaines
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Infections urinaires basses associées à un cathéter cliniquement symptomatiques.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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survenue d'événements indésirables
Délai: dans les 4 semaines
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critère de sécurité
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dans les 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Kessler, MD, Universitätsklinik Balgrist Zürich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Oxys-01
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