Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kateterassocierede nedre urinvejsinfektioner ved hjælp af Oxys Indwelling Catheter

19. januar 2016 opdateret af: Oxys Medical AG
Sikkerheden og effektiviteten af ​​et urinkateter designet til at forhindre kateterassocierede urinvejsinfektioner undersøges.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg af 4 ugers varighed. Interventionen er et nyt urinkateter med en elektromagnetisk terapi for at forhindre kateterassocierede infektioner. Kateteret anvendes til patienter, som kræver langvarig urinkateterisation over mindst 1 måned.

Slutpunktet er bakteriologisk undersøgelse, og laboratoriet er blindet for terapistatus. Ugentlige urinkulturer tegnes, og der udføres en sonikeringskultur af kateterspidsen for at detektere og karakterisere biofilmen. En koloniseringsrate på >95 % forventes i kontrolarmen. Derfor kan en reduktion på 50 % i kolonisering påvises med 54 patienter, en 90 % reduktion i kolonisering kan påvises med 20 patienter med en styrke på 0,9.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med behov for et indlagt urinkateter, der skal placeres i mindst 4 uger, som er villig og i stand til at give informeret samtykke. De fleste patienter har rygmarvsskade og behandles af den primære efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for antibiotikabehandling for eventuelle infektioner
  • Urologisk intervention eller behov for kateterskift inden for undersøgelsesvarighed på 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm med Oxys-Cathter
Studiegruppen behandles med et modificeret urinkateter, som leverer elektromagnetisk terapi til forebyggelse og behandling af bakteriel kolonisering i undersøgelsesperioden. Indgrebet er indføringen af ​​undersøgelsens urinkateter (foley) i blæren.
Enhed: Oxys kateter
Undersøgelseskateteret indsættes over urinrøret i blæren som foleykateter. Studiet foley kateteret leverer elektromagnetisk terapi.
Andet: Kontrolarm med kommercielt kateter
Kontrolgruppen behandles med et kommercielt urinkateter. Indgrebet er indsættelse af kontrolurinkateteret (foley) i blæren,
Enhed: Covidien Mona-Therm Foley kateter
Kontrolarmskateteret føres ind over urinrøret i blæren. Kontrolkateteret er et Mona-Therm kateter fra Covidien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriel biofilm på kateter, vurderet ved ultralydsdyrkning af kateterspids fjernet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig bakteriuri vurderet ved ugentlige bakteriekulturer.
Tidsramme: hver uge i 4 uger
hver uge i 4 uger
Klinisk symptomatisk kateter associeret med nedre urinvejsinfektioner.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 4 uger
sikkerhedsendepunkt
inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxys Medical AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Kessler, MD, Universitätsklinik Balgrist Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oxys-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Oxys kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner