Forebygging av kateterassosierte nedre urinveisinfeksjoner ved bruk av Oxys-innlagt kateter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen randomisert kontrollert studie av 4 ukers varighet. Intervensjonen er et nytt urinkateter med en elektromagnetisk terapi for å forhindre kateterassosierte infeksjoner. Kateteret brukes til pasienter som krever langvarig urinkateterisering over minst 1 måned.
Endepunktet er bakteriologisk undersøkelse og laboratoriet er blindet for terapistatus. Ukentlige urinkulturer tegnes og en sonikeringskultur av kateterspissen utføres for å oppdage og karakterisere biofilmen. En koloniseringsrate på >95 % er forventet i kontrollarmen. Derfor kan en 50 % reduksjon i kolonisering påvises med 54 pasienter, en 90 % reduksjon i kolonisering kan påvises med 20 pasienter med en styrke på 0,9.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Rekruttering
- University Hospital Balgrist
-
Ta kontakt med:
- Thomas Kessler, Prof., MD
- Telefonnummer: 0041 44 386 11 11
- E-post: Thomas.Kessler@balgrist.ch
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Menert, MD
- Telefonnummer: 0041 44 386 56 68
- E-post: Ulrich.Mehnert@balgrist.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med behov for innlagt urinkateter i minst 4 uker, som er villig og i stand til å gi informert samtykke. De fleste pasienter har ryggmargsskade og blir behandlet av den primære etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for antibiotikabehandling ved eventuelle infeksjoner
- Urologisk intervensjon eller behov for kateterskifte innen studievarighet på 4 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm med Oxys-Cathter
Studiegruppen behandles med et modifisert urinkateter, som leverer elektromagnetisk terapi for å forebygge og behandle bakteriell kolonisering i løpet av studieperioden.
Intervensjonen er innføring av studiens urinkateter (foley) i blæren.
|
Studiekateteret legges over urinrøret i blæren som foleykateter.
Studien foley kateter leverer elektromagnetisk terapi.
|
|
Annen: Kontrollarm med kommersielt kateter
Kontrollgruppen behandles med et kommersielt urinkateter.
Intervensjonen er innføring av kontrollurinkateteret (foley) i blæren,
|
Kontrollarmskateteret føres over urinrøret i blæren.
Kontrollkateteret er et Mona-Therm kateter fra Covidien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bakteriell biofilm på kateter, vurdert ved ultralydkultur av kateterspissen fjernet ved slutten av studien.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig bakteriuri vurdert av ukentlige bakteriekulturer.
Tidsramme: hver uke i 4 uker
|
hver uke i 4 uker
|
|
|
Klinisk symptomatisk kateter assosiert med nedre urinveisinfeksjoner.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: innen 4 uker
|
sikkerhetsendepunkt
|
innen 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Kessler, MD, Universitätsklinik Balgrist Zürich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oxys-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .