Preventie van kathetergerelateerde lagere urineweginfecties met behulp van de Oxys-verblijfskatheter
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open gerandomiseerde gecontroleerde studie met een duur van 4 weken. De interventie is een nieuwe urinekatheter met een elektromagnetische therapie om kathetergerelateerde infecties te voorkomen. De katheter wordt gebruikt bij patiënten bij wie langdurige urinekatheterisatie gedurende ten minste 1 maand nodig is.
Het eindpunt is bacteriologisch onderzoek en het laboratorium is blind voor de therapiestatus. Wekelijks worden urinekweken afgenomen en wordt een sonicatiekweek van de kathetertip uitgevoerd om de biofilm te detecteren en te karakteriseren. In de controlearm wordt een kolonisatiepercentage van >95% verwacht. Daarom kan een vermindering van 50% in kolonisatie worden gedetecteerd bij 54 patiënten, kan een vermindering van 90% in kolonisatie worden gedetecteerd bij 20 patiënten met een macht van 0,9.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Werving
- University Hospital Balgrist
-
Contact:
- Thomas Kessler, Prof., MD
- Telefoonnummer: 0041 44 386 11 11
- E-mail: Thomas.Kessler@balgrist.ch
-
Contact:
- Ulrich Menert, MD
- Telefoonnummer: 0041 44 386 56 68
- E-mail: Ulrich.Mehnert@balgrist.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met behoefte aan een verblijfskatheter voor minimaal 4 weken, die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven. De meeste patiënten hebben een dwarslaesie en worden behandeld door de hoofdonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan een antibioticabehandeling voor eventuele infecties
- Urologische interventie of noodzaak tot katheterwissel binnen studieduur van 4 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer de arm met Oxys-katheter
De onderzoeksgroep wordt behandeld met een aangepaste urinekatheter, die elektromagnetische therapie afgeeft om bacteriële kolonisatie tijdens de onderzoeksperiode te voorkomen en te behandelen.
De ingreep is het inbrengen van de studie-urinekatheter (foley) in de blaas.
|
De onderzoekskatheter wordt als een foley-katheter over de urethra in de blaas ingebracht.
De foley-studiekatheter levert elektromagnetische therapie.
|
|
Ander: Controle-arm met commerciële katheter
De controlegroep wordt behandeld met een in de handel verkrijgbare urinekatheter.
De ingreep is het inbrengen van de controle-urinekatheter (foley) in de blaas,
|
De controle-armkatheter wordt over de urethra in de blaas ingebracht.
De controlekatheter is een Mona-Therm-katheter van Covidien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bacteriële biofilm op katheter, beoordeeld door ultrasone kweek van katheterpunt verwijderd aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Significante bacteriurie beoordeeld door wekelijkse bacterieculturen.
Tijdsspanne: elke week gedurende 4 weken
|
elke week gedurende 4 weken
|
|
|
Klinisch symptomatische katheter-geassocieerde lagere urineweginfecties.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 4 weken
|
veiligheids eindpunt
|
binnen 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Kessler, MD, Universitätsklinik Balgrist Zürich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oxys-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .