Zapobieganie zakażeniom dolnych dróg moczowych związanym z cewnikiem za pomocą stałego cewnika Oxys
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem trwającym 4 tygodnie. Interwencja polega na zastosowaniu nowatorskiego cewnika moczowego z terapią elektromagnetyczną w celu zapobiegania zakażeniom związanym z cewnikiem. Cewnik stosuje się u pacjentów wymagających długotrwałego cewnikowania moczu przez co najmniej 1 miesiąc.
Punktem końcowym jest badanie bakteriologiczne, a laboratorium jest ślepe na status terapii. Pobiera się cotygodniowe posiewy moczu i przeprowadza się hodowlę ultradźwiękową końcówki cewnika w celu wykrycia i scharakteryzowania biofilmu. Oczekuje się, że w ramieniu kontrolnym wskaźnik kolonizacji wyniesie >95%. Dlatego 50% zmniejszenie kolonizacji można wykryć u 54 pacjentów, 90% zmniejszenie kolonizacji można wykryć u 20 pacjentów z mocą 0,9.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Rekrutacyjny
- University Hospital Balgrist
-
Kontakt:
- Thomas Kessler, Prof., MD
- Numer telefonu: 0041 44 386 11 11
- E-mail: Thomas.Kessler@balgrist.ch
-
Kontakt:
- Ulrich Menert, MD
- Numer telefonu: 0041 44 386 56 68
- E-mail: Ulrich.Mehnert@balgrist.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z koniecznością założenia stałego cewnika moczowego na co najmniej 4 tygodnie, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Większość pacjentów ma uraz rdzenia kręgowego i jest leczona przez głównego badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność leczenia antybiotykami przy wszelkich infekcjach
- Interwencja urologiczna lub konieczność wymiany cewnika w ciągu 4 tygodni trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze z Oxys-Cathter
Grupa badana jest leczona zmodyfikowanym cewnikiem moczowym, który zapewnia terapię elektromagnetyczną w celu zapobiegania i leczenia kolonizacji bakteryjnej w okresie badania.
Interwencja polega na wprowadzeniu badanego cewnika moczowego (foleya) do pęcherza moczowego.
|
Cewnik do badań wprowadza się przez cewkę moczową do pęcherza moczowego jako cewnik Foleya.
Badany cewnik Foleya zapewnia terapię elektromagnetyczną.
|
|
Inny: Ramię kontrolne z dostępnym w handlu cewnikiem
Grupę kontrolną leczy się dostępnym w handlu cewnikiem moczowym.
Zabieg polega na wprowadzeniu do pęcherza moczowego kontrolnego cewnika moczowego (foleya),
|
Cewnik ramienia kontrolnego jest wprowadzany przez cewkę moczową do pęcherza.
Cewnikiem kontrolnym jest cewnik Mona-Therm firmy Covidien.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biofilm bakteryjny na cewniku, oceniany za pomocą hodowli ultradźwiękowej końcówki cewnika usuniętej na koniec badania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczący bakteriomocz oceniany na podstawie cotygodniowych posiewów bakteryjnych.
Ramy czasowe: co tydzień przez 4 tygodnie
|
co tydzień przez 4 tygodnie
|
|
|
Klinicznie objawowe infekcje dolnych dróg moczowych związane z cewnikiem.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
punkt końcowy bezpieczeństwa
|
w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Kessler, MD, Universitätsklinik Balgrist Zürich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oxys-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .