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使用 Oxys 留置导管预防导管相关的下尿路感染

2016年1月19日 更新者：Oxys Medical AG
研究了设计用于预防导尿管相关尿路感染的导尿管的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项为期 4 周的开放式随机对照试验。 该干预是一种新型导尿管，采用电磁疗法来预防导尿管相关感染。 该导尿管用于需要至少 1 个月以上长期导尿的患者。

终点是细菌学检查，实验室对治疗状态不知情。 每周进行一次尿培养，并对导管尖端进行超声培养以检测和表征生物膜。 预计对照组的定植率 > 95%。 因此，54 名患者可以检测到 50% 的定植减少，20 名患者可以检测到 90% 的定植减少，功效为 0.9。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要留置导尿管至少4周，且愿意并有能力提供知情同意的患者。 大多数患者有脊髓损伤，并由主要研究者进行治疗。

排除标准：

  • 任何感染都需要抗生素治疗
  • 在 4 周的研究期间内进行泌尿外科干预或需要更换导尿管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：带有 Oxys-Cathter 的研究臂
研究组接受改良导尿管治疗，该导尿管在研究期间提供电磁疗法以预防和治疗细菌定植。 干预是将研究导尿管 (foley) 插入膀胱。
设备：氧气导管
将研究导管插入膀胱中的尿道作为福利导管。 研究拟音导管提供电磁疗法。
其他：带有商用导管的控制臂
对照组用商业导尿管治疗。 干预是将控制导尿管 (foley) 插入膀胱，
设备：Covidien Mona-Therm 导尿管
控制臂导管插入膀胱中的尿道。 控制导管是 Covidien 的 Mona-Therm 导管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
导管上的细菌生物膜，通过研究结束时取出的导管尖端的超声培养进行评估。
大体时间：4周
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过每周细菌培养评估显着菌尿。
大体时间：4周内每周
4周内每周
临床症状导尿管相关的下尿路感染。
大体时间：4周
4周
不良事件的发生
大体时间：4周内
安全终点
4周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oxys Medical AG

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Kessler, MD、Universitätsklinik Balgrist Zürich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月19日

首次发布 (估计)

2016年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月19日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Oxys-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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