Oxys 유치 카테터를 사용한 카테터 관련 하부 요로 감염 예방
2016년 1월 19일 업데이트: Oxys Medical AG
카테터 관련 요로 감염을 예방하기 위해 설계된 요로 카테터의 안전성과 효능이 연구됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4주간 지속되는 공개 무작위 통제 시험입니다. 개입은 카테터 관련 감염을 예방하기 위해 전자기 요법을 사용하는 새로운 요도 카테터입니다. 카테터는 최소 1개월 이상의 장기 요로 카테터 삽입이 필요한 환자에게 사용됩니다.
종점은 세균학적 검사이고 검사실은 치료 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다. 매주 비뇨기 배양을 하고 카테터 팁의 초음파 처리 배양을 수행하여 생물막을 감지하고 특성화합니다. 컨트롤 암에서 >95%의 식민율이 예상됩니다. 따라서 집락화의 50% 감소는 54명의 환자에서 검출될 수 있고, 집락화의 90% 감소는 0.9의 검정력으로 20명의 환자에서 검출될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8008
- 모병
- University Hospital Balgrist
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연락하다:
- Thomas Kessler, Prof., MD
- 전화번호: 0041 44 386 11 11
- 이메일: Thomas.Kessler@balgrist.ch
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연락하다:
- Ulrich Menert, MD
- 전화번호: 0041 44 386 56 68
- 이메일: Ulrich.Mehnert@balgrist.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 4주 동안 유치 도뇨관을 삽입해야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 환자. 대부분의 환자는 척수 손상을 가지고 있으며 주임 조사관에 의해 치료됩니다.
제외 기준:
- 감염에 대한 항생제 치료 필요
- 4주 연구 기간 내 비뇨기과 개입 또는 카테터 교체 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oxys-Cathter가 있는 스터디 암
연구 그룹은 연구 기간 동안 세균 집락을 예방하고 치료하기 위해 전자기 요법을 제공하는 수정된 요도 카테터로 치료를 받았습니다.
중재는 방광에 연구 요도 카테터(폴리)를 삽입하는 것입니다.
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연구 카테터는 폴리 카테터로서 방광의 요도 위에 삽입됩니다.
연구 폴리 카테터는 전자기 요법을 제공합니다.
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다른: 상업용 카테터가 있는 컨트롤 암
대조군은 상업용 요로 카테터로 치료합니다.
개입은 제어 요도 카테터(폴리)를 방광에 삽입하는 것입니다.
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컨트롤 암 카테터는 방광의 요도에 삽입됩니다.
대조 카테터는 Covidien의 Mona-Therm 카테터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구가 끝날 때 제거된 카테터 팁의 초음파 배양에 의해 평가된 카테터의 세균 생물막.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 세균 배양에 의해 평가된 상당한 세균뇨.
기간: 4주 동안 매주
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4주 동안 매주
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임상적으로 증상이 있는 카테터는 하부 요로 감염과 관련이 있습니다.
기간: 4 주
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4 주
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부작용 발생
기간: 4주 이내
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안전 끝점
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4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Kessler, MD, Universitätsklinik Balgrist Zürich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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