Prevence infekcí dolních močových cest spojených s katétrem pomocí zavedeného katétru Oxys
19. ledna 2016 aktualizováno: Oxys Medical AG
Je studována bezpečnost a účinnost močového katetru určeného k prevenci infekcí močových cest spojených s katetrem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřenou randomizovanou kontrolovanou studií trvající 4 týdny. Intervence je nový močový katétr s elektromagnetickou terapií k prevenci infekcí spojených s katétrem. Katétr se používá u pacientů, kteří vyžadují dlouhodobou katetrizaci moči po dobu alespoň 1 měsíce.
Konečným bodem je bakteriologické vyšetření a laboratoř je zaslepená vůči stavu terapie. Týdenní kultivace moči se odebírá a provádí se sonikační kultivace špičky katétru k detekci a charakterizaci biofilmu. V kontrolní větvi se očekává míra kolonizace > 95 %. Proto lze 50% snížení kolonizace detekovat u 54 pacientů, 90% snížení kolonizace lze detekovat u 20 pacientů se sílou 0,9.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Nábor
- University Hospital Balgrist
-
Kontakt:
- Thomas Kessler, Prof., MD
- Telefonní číslo: 0041 44 386 11 11
- E-mail: Thomas.Kessler@balgrist.ch
-
Kontakt:
- Ulrich Menert, MD
- Telefonní číslo: 0041 44 386 56 68
- E-mail: Ulrich.Mehnert@balgrist.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s potřebou zavedení trvalého močového katétru alespoň na 4 týdny, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas. Většina pacientů má poranění míchy a jsou léčeni hlavním zkoušejícím.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba antibiotické léčby pro jakékoli infekce
- Urologická intervence nebo potřeba výměny katétru během studie trvající 4 týdny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studujte rameno s Oxys-Cathter
Studijní skupina je léčena modifikovaným močovým katétrem, který dodává elektromagnetickou terapii k prevenci a léčbě bakteriální kolonizace během studijního období.
Intervencí je zavedení studijního močového katétru (foley) do močového měchýře.
|
Studovaný katétr se zavádí přes močovou trubici v močovém měchýři jako foleyův katétr.
Studovaný foleyův katétr poskytuje elektromagnetickou terapii.
|
|
Jiný: Ovládací rameno s komerčním katétrem
Kontrolní skupina je léčena komerčním močovým katetrem.
Intervencí je zavedení kontrolního močového katétru (foley) do močového měchýře,
|
Katétr s ovládacím ramenem se zavádí přes močovou trubici v močovém měchýři.
Kontrolním katetrem je katetr Mona-Therm od společnosti Covidien.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bakteriální biofilm na katétru, hodnocený pomocí ultrazvukové kultivace špičky katétru odstraněné na konci studie.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významná bakteriurie hodnocená týdenními bakteriálními kulturami.
Časové okno: každý týden po dobu 4 týdnů
|
každý týden po dobu 4 týdnů
|
|
|
Infekce dolních močových cest spojené s klinicky symptomatickým katétrem.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 4 týdnů
|
bezpečnostní koncový bod
|
do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kessler, MD, Universitätsklinik Balgrist Zürich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Oxys-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .